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Sindrome del tunnel cubitale e diffusione MRI: una prova di studio concettuale

13 luglio 2020 aggiornato da: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Sindrome del tunnel cubitale e imaging a risonanza magnetica del tensore di diffusione: una prova di studio concettuale

La sindrome del tunnel cubitale (CTS) deriva dalla compressione del nervo ulnare al gomito (chiamato colloquialmente "osso divertente"). La CTS colpisce fino al 6% della popolazione e 6000 pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico ogni anno nel Regno Unito. La chirurgia è l'unico trattamento provato per la STC, anche se fino al 30% dei pazienti non migliora. Pertanto, vi è un urgente bisogno di sviluppare un test affidabile per diagnosticare CTS per migliorare la selezione dei pazienti per la chirurgia.

Nuove tecniche nel campo della risonanza magnetica (MRI) consentono la visualizzazione della struttura e della funzione dei nervi. La risonanza magnetica del tensore di diffusione, nota anche come imaging del tensore di diffusione (DTI), può diagnosticare la CTS con un'accuratezza diagnostica superiore e potrebbe consentire la diagnosi affidabile della CTS, migliorando la selezione dei pazienti per la chirurgia.

Lo studio includerà volontari sani (per perfezionare la sequenza di scansione) e pazienti sottoposti a intervento chirurgico per CTS. I pazienti verranno sottoposti a scansione preoperatoria e postoperatoria utilizzando tecniche di risonanza magnetica a diffusione all'avanguardia. L'esito primario sarà il cambiamento nelle metriche di diffusione derivate dalla risonanza magnetica dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari prenderanno in considerazione il modo in cui la risonanza magnetica si collega agli esiti riportati dal paziente e ai test clinici convenzionali (studi a ultrasuoni e conduzione nervosa).

Leeds è il luogo ideale per questa ricerca perché a) Le istituzioni di Leeds sono le organizzazioni più citate nella ricerca muscoloscheletrica, b) Leeds ospita il National Center for Hyperpolarized MRI e uno scanner MRI all'avanguardia, e c) Leeds è un centro di eccellenza riconosciuto a livello internazionale per la chirurgia complessa degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Ryckie Wade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 18 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età superiore ai 18 anni) sottoposti a decompressione chirurgica del nervo ulnare al gomito per sindrome del tunnel cubitale.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile entrare nello scanner MRI a causa di habitus o claustrofobia
  • Incapace di stare fermo per qualsiasi causa (es. movimenti atetoidi, distonie, corea, ecc.)
  • Corpi estranei metallici intraoculari o intracranici
  • Impianti attivi (es. pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili, stimolatori nervosi, ecc.) che non sono sicuri o condizionali per la risonanza magnetica.
  • Gravidanza - sebbene non siano noti effetti avversi della risonanza magnetica16-18 per la madre o il feto, la risonanza magnetica è generalmente evitata in gravidanza a causa del trauma acustico19 e del riscaldamento induttivo generato dall'alternanza dei campi magnetici.
  • Eventuali impianti metallici nel gomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Volontari sani
Il nostro studio includerà volontari sani (per perfezionare la sequenza di scansione) e pazienti sottoposti a intervento chirurgico per CTS. I pazienti verranno scansionati prima e dopo il loro intervento utilizzando tecniche di risonanza magnetica a diffusione all'avanguardia.
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Includeremo adulti (di età superiore ai 18 anni) sottoposti a decompressione chirurgica del nervo ulnare al gomito per sindrome del tunnel cubitale.
Il nostro studio includerà volontari sani (per perfezionare la sequenza di scansione) e pazienti sottoposti a intervento chirurgico per CTS. I pazienti verranno scansionati prima e dopo il loro intervento utilizzando tecniche di risonanza magnetica a diffusione all'avanguardia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La domanda è se le metriche di diffusione MRI del nervo ulnare nei pazienti con il tunnel cubitale
Lasso di tempo: 60 minuti
cambiamento dopo la decompressione chirurgica.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel cubitale

Prove cliniche su risonanza magnetica per immagini (MRI)

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