- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04470245
Sindrome del tunnel cubitale e diffusione MRI: una prova di studio concettuale
Sindrome del tunnel cubitale e imaging a risonanza magnetica del tensore di diffusione: una prova di studio concettuale
La sindrome del tunnel cubitale (CTS) deriva dalla compressione del nervo ulnare al gomito (chiamato colloquialmente "osso divertente"). La CTS colpisce fino al 6% della popolazione e 6000 pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico ogni anno nel Regno Unito. La chirurgia è l'unico trattamento provato per la STC, anche se fino al 30% dei pazienti non migliora. Pertanto, vi è un urgente bisogno di sviluppare un test affidabile per diagnosticare CTS per migliorare la selezione dei pazienti per la chirurgia.
Nuove tecniche nel campo della risonanza magnetica (MRI) consentono la visualizzazione della struttura e della funzione dei nervi. La risonanza magnetica del tensore di diffusione, nota anche come imaging del tensore di diffusione (DTI), può diagnosticare la CTS con un'accuratezza diagnostica superiore e potrebbe consentire la diagnosi affidabile della CTS, migliorando la selezione dei pazienti per la chirurgia.
Lo studio includerà volontari sani (per perfezionare la sequenza di scansione) e pazienti sottoposti a intervento chirurgico per CTS. I pazienti verranno sottoposti a scansione preoperatoria e postoperatoria utilizzando tecniche di risonanza magnetica a diffusione all'avanguardia. L'esito primario sarà il cambiamento nelle metriche di diffusione derivate dalla risonanza magnetica dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari prenderanno in considerazione il modo in cui la risonanza magnetica si collega agli esiti riportati dal paziente e ai test clinici convenzionali (studi a ultrasuoni e conduzione nervosa).
Leeds è il luogo ideale per questa ricerca perché a) Le istituzioni di Leeds sono le organizzazioni più citate nella ricerca muscoloscheletrica, b) Leeds ospita il National Center for Hyperpolarized MRI e uno scanner MRI all'avanguardia, e c) Leeds è un centro di eccellenza riconosciuto a livello internazionale per la chirurgia complessa degli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Reclutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Ryckie Wade
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età superiore ai 18 anni) sottoposti a decompressione chirurgica del nervo ulnare al gomito per sindrome del tunnel cubitale.
Criteri di esclusione:
- Impossibile entrare nello scanner MRI a causa di habitus o claustrofobia
- Incapace di stare fermo per qualsiasi causa (es. movimenti atetoidi, distonie, corea, ecc.)
- Corpi estranei metallici intraoculari o intracranici
- Impianti attivi (es. pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili, stimolatori nervosi, ecc.) che non sono sicuri o condizionali per la risonanza magnetica.
- Gravidanza - sebbene non siano noti effetti avversi della risonanza magnetica16-18 per la madre o il feto, la risonanza magnetica è generalmente evitata in gravidanza a causa del trauma acustico19 e del riscaldamento induttivo generato dall'alternanza dei campi magnetici.
- Eventuali impianti metallici nel gomito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Volontari sani
|
Il nostro studio includerà volontari sani (per perfezionare la sequenza di scansione) e pazienti sottoposti a intervento chirurgico per CTS.
I pazienti verranno scansionati prima e dopo il loro intervento utilizzando tecniche di risonanza magnetica a diffusione all'avanguardia.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti sottoposti a intervento chirurgico
Includeremo adulti (di età superiore ai 18 anni) sottoposti a decompressione chirurgica del nervo ulnare al gomito per sindrome del tunnel cubitale.
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Il nostro studio includerà volontari sani (per perfezionare la sequenza di scansione) e pazienti sottoposti a intervento chirurgico per CTS.
I pazienti verranno scansionati prima e dopo il loro intervento utilizzando tecniche di risonanza magnetica a diffusione all'avanguardia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La domanda è se le metriche di diffusione MRI del nervo ulnare nei pazienti con il tunnel cubitale
Lasso di tempo: 60 minuti
|
cambiamento dopo la decompressione chirurgica.
|
60 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindromi da compressione del nervo ulnare
- Neuropatie ulnari
- Sindrome
- Sindrome del tunnel cubitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL19/122843
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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