Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cubital Tunnel Syndrome og Diffusion MRI: A Proof of Concept Study

13. juli 2020 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Cubital Tunnel Syndrome og Diffusion Tensor Magnetic Resonance Imaging: A Proof of Concept Study

Cubital Tunnel Syndrome (CTS) er resultatet af kompression af ulnarnerven ved albuen (i daglig tale kaldet den "sjove knogle"). CTS påvirker op til 6% af befolkningen, og 6000 patienter bliver opereret årligt i Storbritannien. Kirurgi er den eneste dokumenterede behandling for CTS, selvom op til 30% af patienterne ikke forbedres. Derfor er der et presserende behov for at udvikle en pålidelig test til at diagnosticere CTS for at forbedre udvælgelsen af ​​patienter til operation.

Nye teknikker inden for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) muliggør visualisering af nervestruktur og funktion. Diffusionstensor MRI, også kendt som diffusion tensor imaging (DTI), kan diagnosticere CTS med overlegen diagnostisk nøjagtighed og kunne muliggøre pålidelig diagnostik af CTS, hvilket forbedrer udvælgelsen af ​​patienter til operation.

Undersøgelsen vil omfatte raske frivillige (for at forfine scanningssekvensen) og patienter, der skal opereres for CTS. Patienter vil blive scannet præoperativt og postoperativt ved hjælp af banebrydende diffusions-MR-teknikker. Det primære resultat vil være ændring i de MR-afledte diffusionsmålinger efter operation. Sekundære resultater vil overveje, hvordan MR relaterer sig til patientrapporterede resultater og konventionelle kliniske tests (ultralyd og nerveledningsundersøgelser).

Leeds er det ideelle sted for denne forskning, fordi a) Leeds institutioner er de mest citerede organisationer inden for muskuloskeletal forskning, b) Leeds huser National Center for Hyperpolarized MRI og en avanceret MR-scanner, og c) Leeds er et internationalt anerkendt center for ekspertise for kompleks operation af øvre lemmer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Ryckie Wade

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 18 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 18 år), der gennemgår kirurgisk dekompression af ulnarnerven ved albuen for cubital tunnel syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at komme ind i MR-scanneren på grund af habitus eller klaustrofobi
  • Ude af stand til at ligge stille af nogen årsag (f. athetoide bevægelser, dystonier, chorea osv.)
  • Intraokulære eller intrakranielle metalliske fremmedlegemer
  • Aktive implantater (f. pacemakere, implanterbare hjertedefibrillatorer, nervestimulatorer osv.), som ikke er MR-sikre eller betingede.
  • Graviditet - selvom der ikke er kendte bivirkninger af MRI16-18 på moderen eller fosteret, undgås MR generelt under graviditet på grund af det akustiske traume19 og induktiv opvarmning genereret af vekslende magnetfelter.
  • Eventuelle metalliske implantater i albuen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde frivillige
Vores undersøgelse vil omfatte raske frivillige (for at forfine scanningssekvensen) og patienter, der skal opereres for CTS. Patienter vil blive scannet før og efter deres operation ved hjælp af banebrydende diffusions-MR-teknikker.
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter under operation
Vi vil inkludere voksne (over 18 år), der gennemgår kirurgisk dekompression af ulnar nerve ved albuen for cubital tunnel syndrom.
Vores undersøgelse vil omfatte raske frivillige (for at forfine scanningssekvensen) og patienter, der skal opereres for CTS. Patienter vil blive scannet før og efter deres operation ved hjælp af banebrydende diffusions-MR-teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgsmålet er, om MR-diffusionsmetrikken for ulnarnerven hos patienter med den cubitale tunnel
Tidsramme: 60 minutter
ændring efter kirurgisk dekompression.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cubitalt tunnelsyndrom

Kliniske forsøg med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

3
Abonner