- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04470245
Cubital Tunnel Syndrome og Diffusion MRI: A Proof of Concept Study
Cubital Tunnel Syndrome og Diffusion Tensor Magnetic Resonance Imaging: A Proof of Concept Study
Cubital Tunnel Syndrome (CTS) er resultatet af kompression af ulnarnerven ved albuen (i daglig tale kaldet den "sjove knogle"). CTS påvirker op til 6% af befolkningen, og 6000 patienter bliver opereret årligt i Storbritannien. Kirurgi er den eneste dokumenterede behandling for CTS, selvom op til 30% af patienterne ikke forbedres. Derfor er der et presserende behov for at udvikle en pålidelig test til at diagnosticere CTS for at forbedre udvælgelsen af patienter til operation.
Nye teknikker inden for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) muliggør visualisering af nervestruktur og funktion. Diffusionstensor MRI, også kendt som diffusion tensor imaging (DTI), kan diagnosticere CTS med overlegen diagnostisk nøjagtighed og kunne muliggøre pålidelig diagnostik af CTS, hvilket forbedrer udvælgelsen af patienter til operation.
Undersøgelsen vil omfatte raske frivillige (for at forfine scanningssekvensen) og patienter, der skal opereres for CTS. Patienter vil blive scannet præoperativt og postoperativt ved hjælp af banebrydende diffusions-MR-teknikker. Det primære resultat vil være ændring i de MR-afledte diffusionsmålinger efter operation. Sekundære resultater vil overveje, hvordan MR relaterer sig til patientrapporterede resultater og konventionelle kliniske tests (ultralyd og nerveledningsundersøgelser).
Leeds er det ideelle sted for denne forskning, fordi a) Leeds institutioner er de mest citerede organisationer inden for muskuloskeletal forskning, b) Leeds huser National Center for Hyperpolarized MRI og en avanceret MR-scanner, og c) Leeds er et internationalt anerkendt center for ekspertise for kompleks operation af øvre lemmer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ryckie Wade, MBBS DipHR MClinEd MRCS FHEA
- E-mail: ryckiewade@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Ryckie Wade
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (over 18 år), der gennemgår kirurgisk dekompression af ulnarnerven ved albuen for cubital tunnel syndrom.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at komme ind i MR-scanneren på grund af habitus eller klaustrofobi
- Ude af stand til at ligge stille af nogen årsag (f. athetoide bevægelser, dystonier, chorea osv.)
- Intraokulære eller intrakranielle metalliske fremmedlegemer
- Aktive implantater (f. pacemakere, implanterbare hjertedefibrillatorer, nervestimulatorer osv.), som ikke er MR-sikre eller betingede.
- Graviditet - selvom der ikke er kendte bivirkninger af MRI16-18 på moderen eller fosteret, undgås MR generelt under graviditet på grund af det akustiske traume19 og induktiv opvarmning genereret af vekslende magnetfelter.
- Eventuelle metalliske implantater i albuen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde frivillige
|
Vores undersøgelse vil omfatte raske frivillige (for at forfine scanningssekvensen) og patienter, der skal opereres for CTS.
Patienter vil blive scannet før og efter deres operation ved hjælp af banebrydende diffusions-MR-teknikker.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter under operation
Vi vil inkludere voksne (over 18 år), der gennemgår kirurgisk dekompression af ulnar nerve ved albuen for cubital tunnel syndrom.
|
Vores undersøgelse vil omfatte raske frivillige (for at forfine scanningssekvensen) og patienter, der skal opereres for CTS.
Patienter vil blive scannet før og efter deres operation ved hjælp af banebrydende diffusions-MR-teknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgsmålet er, om MR-diffusionsmetrikken for ulnarnerven hos patienter med den cubitale tunnel
Tidsramme: 60 minutter
|
ændring efter kirurgisk dekompression.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Nervekompressionssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuvninger og stammer
- Ulnar nervekompressionssyndrom
- Ulnar neuropatier
- Syndrom
- Cubitalt tunnelsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- PL19/122843
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cubitalt tunnelsyndrom
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbagevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForenede Stater
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttetUlnar nervekompression, Cubital TunnelSchweiz
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetLateral epikondylitis | Epikondylitis i albuen | Radial Tunnel Syndrom | Radial nervekompressionKalkun
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetNervekompressionssyndromer | Neuropatisk smerteKalkun
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyRekruttering
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringMR-scanningerForenede Stater
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitation