Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cubital Tunnel Syndrome og diffusjon MR: En bevis på konsept studie

13. juli 2020 oppdatert av: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Cubital Tunnel Syndrome og diffusjonstensor Magnetic Resonance Imaging: A Proof of Concept-studie

Cubital Tunnel Syndrome (CTS) er et resultat av kompresjon av ulnarnerven ved albuen (i daglig tale kalt det "morsomme beinet"). CTS påvirker opptil 6 % av befolkningen og 6000 pasienter gjennomgår årlig operasjon i Storbritannia. Kirurgi er den eneste påviste behandlingen for CTS, selv om opptil 30 % av pasientene ikke blir bedre. Derfor er det et presserende behov for å utvikle en pålitelig test for å diagnostisere CTS for å forbedre utvalget av pasienter for operasjon.

Nye teknikker innen magnetisk resonansavbildning (MRI) tillater visualisering av nervestruktur og funksjon. Diffusjonstensor MR, også kjent som diffusjonstensoravbildning (DTI), kan diagnostisere CTS med overlegen diagnostisk nøyaktighet og kan muliggjøre pålitelig diagnostikk av CTS, og forbedre utvalget av pasienter for kirurgi.

Studien vil inkludere friske frivillige (for å avgrense skanningssekvensen) og pasienter som skal opereres for CTS. Pasienter vil bli skannet preoperativt og postoperativt ved bruk av banebrytende diffusjons-MR-teknikker. Det primære resultatet vil være endring i de MR-avledede diffusjonsmålene etter operasjonen. Sekundære utfall vil vurdere hvordan MR forholder seg til pasientrapporterte utfall og konvensjonelle kliniske tester (ultralyd og nerveledningsstudier).

Leeds er det ideelle stedet for denne forskningen fordi a) Leeds-institusjoner er de mest siterte organisasjonene innen muskel- og skjelettforskning, b) Leeds huser National Center for Hyperpolarized MRI og en toppmoderne MR-skanner, og c) Leeds er et internasjonalt anerkjent senter for kompetanse for kompleks kirurgi i øvre lemmer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Ryckie Wade

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 18 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (over 18 år) som gjennomgår kirurgisk dekompresjon av ulnarnerven ved albuen for cubital tunnel syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke komme inn i MR-skanneren på grunn av habitus eller klaustrofobi
  • Kan ikke ligge stille på grunn av noen årsak (f. atetoide bevegelser, dystonier, chorea, etc)
  • Intraokulære eller intrakranielle metalliske fremmedlegemer
  • Aktive implantater (f. pacemakere, implanterbare hjertedefibrillatorer, nervestimulatorer, etc) som ikke er MR-sikre eller betingede.
  • Graviditet - selv om det ikke er kjente bivirkninger av MRI16-18 på mor eller foster, unngås MR generelt under graviditet på grunn av det akustiske traumet19 og induktiv oppvarming generert av vekslende magnetiske felt.
  • Eventuelle metalliske implantater i albuen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Friske frivillige
Diagnostisk test: magnetisk resonansavbildning (MR)
Vår studie vil inkludere friske frivillige (for å avgrense skanningssekvensen) og pasienter som skal opereres for CTS. Pasienter vil bli skannet før og etter operasjonen ved hjelp av banebrytende diffusjons-MR-teknikker.
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter som skal opereres
Vi vil inkludere voksne (over 18 år) som gjennomgår kirurgisk dekompresjon av ulnarnerven ved albuen for cubital tunnel syndrom.
Diagnostisk test: magnetisk resonansavbildning (MR)
Vår studie vil inkludere friske frivillige (for å avgrense skanningssekvensen) og pasienter som skal opereres for CTS. Pasienter vil bli skannet før og etter operasjonen ved hjelp av banebrytende diffusjons-MR-teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørsmålet er om MR-diffusjonsmålene til ulnarnerven hos pasienter med cubital tunnel
Tidsramme: 60 minutter
endring etter kirurgisk dekompresjon.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL19/122843

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cubitalt tunnelsyndrom

Kliniske studier på magnetisk resonansavbildning (MR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere