Síndrome do túnel cubital e ressonância magnética de difusão: um estudo de prova de conceito
Síndrome do Túnel Cubital e Imagiologia por Ressonância Magnética Tensor de Difusão: Um Estudo de Prova de Conceito
A Síndrome do Túnel Cubital (STC) resulta da compressão do nervo ulnar no cotovelo (coloquialmente denominado "osso engraçado"). A STC afeta até 6% da população e 6.000 pacientes são operados anualmente no Reino Unido. A cirurgia é o único tratamento comprovado para STC, embora até 30% dos pacientes não melhorem. Portanto, há uma necessidade premente de desenvolver um teste confiável para diagnosticar a STC para melhorar a seleção de pacientes para cirurgia.
Novas técnicas no campo da ressonância magnética (MRI) permitem a visualização da estrutura e função do nervo. A ressonância magnética por tensor de difusão, também conhecida como imagem por tensor de difusão (DTI), pode diagnosticar STC com precisão diagnóstica superior e pode permitir o diagnóstico confiável de STC, melhorando a seleção de pacientes para cirurgia.
O estudo incluirá voluntários saudáveis (para refinar a sequência de escaneamento) e pacientes submetidos a cirurgia para CTS. Os pacientes serão escaneados no pré e pós-operatório usando técnicas de difusão de ressonância magnética de ponta. O resultado primário será a mudança nas métricas de difusão derivadas da ressonância magnética após a cirurgia. Os resultados secundários considerarão como a ressonância magnética se relaciona com os resultados relatados pelo paciente e os testes clínicos convencionais (estudos de ultrassonografia e condução nervosa).
Leeds é o local ideal para esta pesquisa porque a) as instituições de Leeds são as organizações mais citadas na pesquisa músculo-esquelética, b) Leeds abriga o Centro Nacional de Ressonância Magnética Hiperpolarizada e um scanner de ressonância magnética de última geração, e c) Leeds é um centro de excelência reconhecido internacionalmente para cirurgias complexas de membros superiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- Ryckie Wade
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (acima de 18 anos) submetidos à descompressão cirúrgica do nervo ulnar no cotovelo para síndrome do túnel cubital.
Critério de exclusão:
- Incapaz de entrar no scanner de ressonância magnética devido ao habitus ou claustrofobia
- Incapaz de ficar parado devido a qualquer causa (ex. movimentos atetóides, distonias, coreia, etc.)
- Corpos estranhos metálicos intraoculares ou intracranianos
- Implantes ativos (ex. marca-passos, desfibriladores cardíacos implantáveis, estimuladores de nervos, etc.) que não são seguros para ressonância magnética ou condicionais.
- Gravidez - embora não haja efeitos adversos conhecidos da ressonância magnética16-18 para a mãe ou feto, a ressonância magnética geralmente é evitada na gravidez devido ao trauma acústico19 e ao aquecimento indutivo gerado por campos magnéticos alternados.
- Quaisquer implantes metálicos no cotovelo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Voluntários saudáveis
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Nosso estudo incluirá voluntários saudáveis (para refinar a sequência de escaneamento) e pacientes submetidos a cirurgia para STC.
Os pacientes serão escaneados antes e depois da operação usando técnicas de ressonância magnética de difusão de ponta.
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ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes submetidos a cirurgia
Incluiremos adultos (acima de 18 anos) submetidos à descompressão cirúrgica do nervo ulnar no cotovelo para síndrome do túnel cubital.
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Nosso estudo incluirá voluntários saudáveis (para refinar a sequência de escaneamento) e pacientes submetidos a cirurgia para STC.
Os pacientes serão escaneados antes e depois da operação usando técnicas de ressonância magnética de difusão de ponta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A questão é se as métricas de difusão da ressonância magnética do nervo ulnar em pacientes com túnel cubital
Prazo: 60 minutos
|
após a descompressão cirúrgica.
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doença
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- Neuropatias ulnares
- Síndrome
- Síndrome do Túnel Cubital
Outros números de identificação do estudo
- PL19/122843
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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