Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cubitaal tunnelsyndroom en diffusie-MRI: een proof of concept-studie

13 juli 2020 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Cubital Tunnel Syndrome en Diffusion Tensor Magnetic Resonance Imaging: een proof of concept-studie

Het cubitale tunnelsyndroom (CTS) is het gevolg van compressie van de nervus ulnaris bij de elleboog (in de volksmond het "grappige bot" genoemd). CTS treft tot 6% van de bevolking en 6000 patiënten ondergaan jaarlijks een operatie in het VK. Chirurgie is de enige bewezen behandeling voor CTS, hoewel tot 30% van de patiënten niet verbetert. Daarom is er een dringende behoefte aan het ontwikkelen van een betrouwbare test om CTS te diagnosticeren om de selectie van patiënten voor chirurgie te verbeteren.

Nieuwe technieken op het gebied van magnetische resonantie beeldvorming (MRI) maken het mogelijk om de structuur en functie van zenuwen in beeld te brengen. Diffusion tensor MRI, ook bekend als diffusie tensor imaging (DTI), kan CTS diagnosticeren met superieure diagnostische nauwkeurigheid en kan een betrouwbare diagnose van CTS mogelijk maken, waardoor de selectie van patiënten voor een operatie wordt verbeterd.

De studie zal gezonde vrijwilligers omvatten (om de scanvolgorde te verfijnen) en patiënten die een operatie ondergaan voor CTS. Patiënten zullen preoperatief en postoperatief worden gescand met behulp van geavanceerde diffusie-MRI-technieken. Het primaire resultaat is een verandering in de van MRI afgeleide diffusiestatistieken na de operatie. Secundaire uitkomsten zullen onderzoeken hoe MRI zich verhoudt tot door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en conventionele klinische tests (echografie en zenuwgeleidingsonderzoeken).

Leeds is de ideale locatie voor dit onderzoek omdat a) de instellingen van Leeds de meest geciteerde organisaties zijn op het gebied van musculoskeletaal onderzoek, b) Leeds het National Center for Hyperpolarized MRI en een ultramoderne MRI-scanner huisvest, en c) Leeds is een internationaal erkend expertisecentrum voor complexe operaties aan de bovenste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Ryckie Wade

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (ouder dan 18 jaar) die een chirurgische decompressie ondergaan van de nervus ulnaris bij de elleboog voor cubitaal tunnelsyndroom.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan niet in de MRI-scanner komen vanwege habitus of claustrofobie
  • Niet stil kunnen liggen door welke oorzaak dan ook (bijv. athetoïde bewegingen, dystonieën, chorea, enz.)
  • Intraoculaire of intracraniale metalen vreemde lichamen
  • Actieve implantaten (bijv. pacemakers, implanteerbare hartdefibrillatoren, zenuwstimulatoren, enz.) die niet MRI-veilig of voorwaardelijk zijn.
  • Zwangerschap - hoewel er geen nadelige effecten bekend zijn van MRI16-18 voor de moeder of de foetus, wordt MRI over het algemeen vermeden tijdens de zwangerschap vanwege het akoestische trauma19 en de inductieve verwarming die wordt gegenereerd door wisselende magnetische velden.
  • Alle metalen implantaten in de elleboog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde vrijwilligers
Diagnostische toets: magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Onze studie zal gezonde vrijwilligers omvatten (om de scanvolgorde te verfijnen) en patiënten die een operatie ondergaan voor CTS. Patiënten worden voor en na hun operatie gescand met behulp van geavanceerde diffusie-MRI-technieken.
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënten die een operatie ondergaan
We includeren volwassenen (ouder dan 18 jaar) die chirurgische decompressie van de nervus ulnaris bij de elleboog ondergaan vanwege het cubitaal tunnelsyndroom.
Diagnostische toets: magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
Onze studie zal gezonde vrijwilligers omvatten (om de scanvolgorde te verfijnen) en patiënten die een operatie ondergaan voor CTS. Patiënten worden voor en na hun operatie gescand met behulp van geavanceerde diffusie-MRI-technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vraag is of de MRI-diffusiemetrieken van de nervus ulnaris bij patiënten met de cubitale tunnel
Tijdsspanne: 60 minuten
veranderen na chirurgische decompressie.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL19/122843

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cubitaal Tunnel Syndroom

Klinische onderzoeken op magnetische resonantie beeldvorming (MRI)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren