Elmo 呼吸支持项目 - COVID-19
2021年4月18日 更新者：Marcelo Alcantara Holanda、Escola de Saúde Pública do Ceará
针对 Covid-19 低氧血症呼吸功能不全患者的 Elmo 呼吸支持项目：概念验证和可用性
COVID-19 病例数呈指数级增长，因此工业化经济体面临可用于满足疾病需求的呼吸机数量严重短缺。
无创通气支持对某些患者可能很有价值，可避免气管插管及其并发症。
然而，非侵入性技术在实施过程中极有可能产生气溶胶，尤其是在使用口罩时，几乎不可能完全防止空气泄漏和带有病毒颗粒的气溶胶扩散。
在这种情况下，具有完全密封和患者头部呼吸隔离的头盔式接口系统可以允许在没有插管的情况下应用通气支持，并为医疗保健专业人员和患者提供安全和舒适。
这种类型的设备在巴西无法获得，也无法立即进口，需要开发本国产品。
同时，在公共卫生学院 (ESP) 和 Fundação Cearense de Apoio à Pesquisa (FUNCAP) 的协调下，在 SENAI / FIEC 和塞阿拉联邦大学 (UFC) 和福塔雷萨大学 (UNIFOR) 的支持下，成立了一个工作组) 在能够通过头盔式接口提供气道增压的原型和附件系统的开发方面取得了进展，这被称为 Elmo 系统。
研究概览
详细说明
目标：1. 验证满足要求的功能并评估 Elmo 系统的可用性，以及 2. 评估 Elmo 系统在支持治疗由 COVID-19 引起的低氧性呼吸衰竭患者方面的有效性。
方法：本研究分为两个阶段。 对于目标 1，将使用 Elmo 系统原型对健康志愿者进行测试，并从主要用户（医生、物理治疗师和护士）的角度评估其提供气道正压的有效性和可用性以及志愿者。 经过测试满足要求：持续气道正压通气（CPAP）提供，保证肺泡通气无二氧化碳（CO2）再呼吸，监测ELMO内压力，最小化系统的不利影响，如噪音、面部温度、呼吸道干燥度和整体舒适度。 此外，还将进行逼真的模拟，以具有机械通气经验的多专业团队基于启发式原则的评估为中心，以评估新设备在执行预定义技能时的性能。 第二阶段将包括一项临床试验，将 Elmo 系统应用于 10 名因 COVID-19 而导致低氧性呼吸衰竭的患者，通过分析生理变量和患者舒适度及其临床结果（需要用于气管插管）和 Insuf 恢复时间。 响应。 在 Fortaleza / Ceara 的转诊医院中低氧血症和需要 O2 以治疗这种情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fortaleza、巴西
- Hospital Leonardo Da Vinci
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，年龄>或=18岁，男女均可；
- 患者应警觉、定向和合作；
- 当使用CNO2>或=4L/min氧疗时，MR>或=8L/min O2或MV 50%，维持SpO2>92%；
- 气体参数（预 ELMO，最多 30 分钟前）：pH> 7.35，PaO2> 60 mmHg；
- 过去 24 小时内双侧实质混浊的 RX 或胸部 CT 扫描。
排除标准：
- 哮喘加重、慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺纤维化或其他肺部疾病；
- 血流动力学不稳定（SBP <90 mmHg 或 MBP <65 mmHg 或需要血管活性药物）；
- 气胸或纵隔气肿；
- 呼吸性酸中毒（pH <7.35，PaCO2 >46mmHg）；
- 呼吸肌疲劳的迹象（反常呼吸、辅助肌肉使用）；
- 恶心或呕吐；
- 耳道疾病;
- 使用鼻肠或鼻饲管；
- 呼吸停止的迫在眉睫的风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备_可行性
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：COVID-19 的 ELMO 项目：概念和可用性证明
多专业团队（N = 6）将以启发式评估为中心进行逼真的模拟，以评估新设备在执行预定义技能时的性能。
该原型将由研究团队在人体模型上进行测试，并由卫生专业人员在健康志愿者身上进行测试，评估生理参数和界面舒适度。
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在测试以下要求后：提供 CPAP，确保维持肺泡通气而无需 CO2 再呼吸，监测 ELMO 内压力，最大限度地减少系统的不利影响，如噪音、面部温度、气道干燥和整体舒适度；将使用 Elmo 系统的原型对健康志愿者进行测试，并从主要用户（医生、物理治疗师和护士）的角度以及志愿者的舒适度评估其提供气道正压的有效性和可用性。
以此，将进行逼真的模拟，以基于启发式原则的评估为中心。
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其他：COVID-19 的 ELMO 项目：人类研究
第二阶段将包括一项临床试验，在 10 名 COVID-19 呼吸衰竭患者中应用无创呼吸装置，通过分析生理变量和患者舒适度来评估其临床有效性。
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Elmo 系统将应用于 10 名 COVID-19 低氧性呼吸衰竭患者，其有效性将通过分析生理变量和患者的舒适度，以及他们的临床结果（是否需要气管插管）和恢复时间来评估。
低氧性呼吸衰竭和需要 O2。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Euristic 可用性原则对 Elmo 系统进行可用性测试
大体时间：所有测试后一星期
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可用性测试，通过真实模拟、严重程度和可用性，描述正确处理无创呼吸设备 (ELMO) 所需的主要基本技能的已识别问题。
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所有测试后一星期
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使用生理参数评估 ELMO 系统的有效性
大体时间：所有测试后一星期
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通过外周血氧饱和度（%）评估Elmo系统在应用Elmo之前、期间和之后支持治疗COVID-19引起的低氧性呼吸衰竭患者的有效性。
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所有测试后一星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用生理参数评估 ELMO 系统的有效性
大体时间：所有测试后一星期
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评估 Elmo 系统在应用 Elmo 之前、期间和之后通过呼吸频率 (irpm) 支持治疗 COVID-19 引起的低氧性呼吸衰竭患者的有效性。
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所有测试后一星期
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使用生理参数评估 ELMO 系统的有效性
大体时间：所有测试后一星期
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通过心率评估Elmo系统在应用Elmo之前、期间和之后支持治疗COVID-19引起的低氧性呼吸衰竭患者的有效性。
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所有测试后一星期
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使用生理参数评估 ELMO 系统的有效性
大体时间：所有测试后一星期
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评估Elmo系统在应用Elmo之前、期间和之后通过血压对COVID-19引起的低氧性呼吸衰竭患者进行支持治疗的有效性。
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所有测试后一星期
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使用生理参数评估 ELMO 系统的有效性
大体时间：所有测试后一星期
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通过在应用 Elmo 之前、期间和之后测量呼气末 (mmHg) 的 CO2，评估 Elmo 系统对 COVID-19 引起的低氧性呼吸衰竭患者支持治疗的有效性。
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所有测试后一星期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：MARCELO HOLANDA, Doctor、Escola de Saúde Pública do Ceará
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (实际的)
2020年8月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月11日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月18日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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