Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elmo Respiratory Support Project – COVID-19

18. April 2021 aktualisiert von: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Elmo Respiratory Support Project für Patienten mit hypoxämischer respiratorischer Insuffizienz bei Covid-19: Konzeptnachweis und Verwendbarkeit

Die Zahl der COVID-19-Fälle ist exponentiell gestiegen, so dass die Industrieländer mit einem erheblichen Mangel an verfügbaren Beatmungsgeräten konfrontiert sind, um die durch die Krankheit verursachten Anforderungen zu erfüllen. Eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung kann für bestimmte Patienten wertvoll sein, da sie eine tracheale Intubation und ihre Komplikationen vermeidet. Nicht-invasive Techniken haben jedoch ein hohes Potenzial, während ihrer Anwendung Aerosole zu erzeugen, insbesondere wenn Masken verwendet werden, bei denen es praktisch unmöglich ist, das Austreten von Luft und die Ausbreitung von Aerosolen mit viralen Partikeln vollständig zu verhindern. In diesem Zusammenhang kann ein helmartiges Schnittstellensystem mit vollständiger Abdichtung und Atmungsisolierung des Kopfes des Patienten die Anwendung einer Beatmungsunterstützung ohne Intubation und mit Sicherheit und Komfort für medizinisches Fachpersonal und Patienten ermöglichen. Diese Art von Gerät ist in Brasilien weder zugänglich noch für den sofortigen Import verfügbar, was die Entwicklung eines nationalen Produkts erfordert. Inzwischen hat eine Task Force unter der Koordination der School of Public Health (ESP) und der Fundação Cearense de Apoio à Pesquisa (FUNCAP) mit Unterstützung von SENAI / FIEC und den Federal Universities of Ceará (UFC) und der University of Fortaleza (UNIFOR ) weit fortgeschritten in der Entwicklung eines Prototyps und eines Zubehörsystems, das in der Lage ist, die Atemwege über eine helmartige Schnittstelle unter Druck zu setzen, das Elmo-System genannt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: 1. Validierung der Funktionalitäten zur Erfüllung der Anforderungen und Bewertung der Verwendbarkeit des Elmo-Systems und 2. Bewertung der Wirksamkeit des Elmo-Systems bei der Behandlung der Unterstützung von Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz, die durch COVID-19 verursacht wird.

Methoden: Dies ist eine Studie, die in zwei Phasen unterteilt ist. Für Ziel 1 werden Tests an gesunden Freiwilligen durchgeführt, die Prototypen des Elmo-Systems verwenden und bewerten, ob ihre Wirksamkeit bei der Bereitstellung eines positiven Atemwegsdrucks und ihre Verwendbarkeit aus Sicht ihrer Hauptnutzer (Arzt, Physiotherapeut und Krankenschwestern) und der Komfort des Systems bewertet werden Freiwilliger. Nach den Tests zur Erfüllung der Anforderungen: kontinuierliches positives Atemwegsdruckangebot (CPAP), Gewährleistung der Aufrechterhaltung der alveolären Ventilation ohne Kohlendioxid (CO2)-Rückatmung, Überwachung des Intra-ELMO-Drucks, Minimierung der nachteiligen Auswirkungen des Systems wie Lärm , Gesichtstemperatur, Trockenheit der Atemwege und Gesamtkomfort . Darüber hinaus werden realistische Simulationen durchgeführt, die sich auf die Bewertung auf der Grundlage heuristischer Prinzipien durch ein multiprofessionelles Team mit Erfahrung in der mechanischen Beatmung konzentrieren, um die Leistung der neuen Ausrüstung bei der Ausführung der vordefinierten Fähigkeiten zu bewerten. Die zweite Phase besteht aus einer klinischen Studie mit Anwendung des Elmo-Systems bei 10 Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz durch COVID-19, um seine Wirksamkeit durch die Analyse physiologischer Variablen und des Patientenkomforts sowie ihrer klinischen Ergebnisse (Notwendigkeit für tracheale Intubation) und Insuf-Erholungszeit. Bzw. Hypoxämie und O2-Bedarf in einem Überweisungskrankenhaus zur Behandlung dieser Erkrankung in Fortaleza / Ceara.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • Hospital Leonardo Da Vinci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient, Alter > oder = 18 Jahre, beide Geschlechter;
  • Der Patient sollte aufmerksam, orientiert und kooperativ sein;
  • Bei Verwendung einer Sauerstofftherapie durch CNO2 > oder = 4 l/min, MR > oder = 8 l/min O2 oder MV 50 %, um SpO2 > 92 % aufrechtzuerhalten;
  • Gasometrische Parameter (vor ELMO, bis 30 min davor): pH > 7,35, PaO2 > 60 mmHg;
  • RX- oder Brust-CT-Scan mit bilateralen Parenchymtrübungen der letzten 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Exazerbation von Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Lungenfibrose oder anderen Lungenerkrankungen;
  • Hämodynamische Instabilität (SBP <90 mmHg oder MBP <65 mmHg oder Bedarf an vasoaktiven Medikamenten);
  • Pneumothorax oder Pneumomediastinum;
  • Respiratorische Azidose (pH <7,35 mit PaCO2 >46 mmHg);
  • Anzeichen einer Ermüdung der Atemmuskulatur (paradoxe Atmung, Einsatz der Hilfsmuskulatur);
  • Übelkeit oder Erbrechen;
  • Erkrankungen des Gehörgangs;
  • Verwendung von nasoenterischen oder nasogastrischen Ernährungssonden;
  • Unmittelbare Gefahr eines Atemstillstands.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: ELMO-PROJEKT BEI COVID-19: PROOF OF CONCEPT UND NUTZBARKEIT
Eine realistische Simulation wird von einem multiprofessionellen Team (N= 6) durchgeführt, das sich auf die heuristische Bewertung konzentriert, um die Leistung der neuen Ausrüstung bei der Ausführung der vordefinierten Fähigkeiten zu bewerten. Der Prototyp wird vom Forschungsteam an einer Schaufensterpuppe und von Gesundheitsexperten an gesunden Freiwilligen getestet, wobei physiologische Parameter und der Komfort der Schnittstelle bewertet werden.
Gerät: ELMO-PROJEKT BEI COVID-19: PROOF OF CONCEPT UND NUTZBARKEIT
Nach Prüfung der folgenden Anforderungen: Angebot von CPAP, Gewährleistung der Aufrechterhaltung der alveolären Ventilation ohne CO2-Rückatmung, Überwachung des Intra-ELMO-Drucks, Minimierung nachteiliger Auswirkungen des Systems wie Lärm, Gesichtstemperatur, Trockenheit der Atemwege und globaler Komfort; Es werden Tests an gesunden Freiwilligen unter Verwendung von Prototypen des Elmo-Systems durchgeführt, um zu bewerten, ob sie bei der Bereitstellung eines positiven Atemwegsdrucks wirksam sind und ob sie aus der Perspektive ihrer Hauptnutzer (Ärzte, Physiotherapeuten und Krankenschwestern) und des Komforts der Freiwilligen verwendet werden können . Damit werden realitätsnahe Simulationen durchgeführt, in deren Mittelpunkt die Auswertung nach heuristischen Prinzipien steht.
ANDERE: ELMO-PROJEKT BEI COVID-19: STUDIE AM MENSCHEN
Die zweite Phase besteht aus einer klinischen Studie zur Anwendung des nicht-invasiven Beatmungsgeräts bei 10 Patienten mit Atemversagen durch COVID-19, um seine klinische Wirksamkeit durch die Analyse der physiologischen Variablen und des Patientenkomforts zu bewerten.
Sonstiges: ELMO-PROJEKT BEI COVID-19: STUDIE AM MENSCHEN
Das Elmo-System wird bei 10 Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz durch COVID-19 angewendet und seine Wirksamkeit wird durch Analyse der physiologischen Variablen und des Patientenkomforts sowie ihrer klinischen Ergebnisse (Notwendigkeit einer trachealen Intubation) und Erholungszeit bewertet. Hypoxämische Ateminsuffizienz und O2-Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability-Tests des Elmo-Systems nach euristischen Usability-Prinzipien
Zeitfenster: Eine Woche nach allen Tests
Gebrauchstauglichkeitstest mit Beschreibung der identifizierten Probleme der wichtigsten Grundfähigkeiten, die für die korrekte Handhabung des nicht-invasiven Beatmungsgeräts (ELMO) erforderlich sind, durch realistische Simulationen, Schweregrade und Gebrauchstauglichkeit.
Eine Woche nach allen Tests
Bewertung der Wirksamkeit des ELMO-Systems anhand physiologischer Parameter
Zeitfenster: Eine Woche nach allen Tests
Bewertung der Wirksamkeit des Elmo-Systems bei der unterstützenden Behandlung von Patienten mit durch COVID-19 verursachter hypoxämischer Ateminsuffizienz durch periphere Sauerstoffsättigung (%) vor, während und nach der Anwendung von Elmo.
Eine Woche nach allen Tests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit des ELMO-Systems anhand physiologischer Parameter
Zeitfenster: Eine Woche nach allen Tests
Bewertung der Wirksamkeit des Elmo-Systems bei der unterstützenden Behandlung von Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz, verursacht durch COVID-19, durch die Atemfrequenz (irpm) vor, während und nach der Anwendung von Elmo.
Eine Woche nach allen Tests
Bewertung der Wirksamkeit des ELMO-Systems anhand physiologischer Parameter
Zeitfenster: Eine Woche nach allen Tests
Bewertung der Wirksamkeit des Elmo-Systems bei der unterstützenden Behandlung von Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz, verursacht durch COVID-19, anhand der Herzfrequenz vor, während und nach der Anwendung von Elmo.
Eine Woche nach allen Tests
Bewertung der Wirksamkeit des ELMO-Systems anhand physiologischer Parameter
Zeitfenster: Eine Woche nach allen Tests
Bewertung der Wirksamkeit des Elmo-Systems bei der unterstützenden Behandlung von Patienten mit durch COVID-19 verursachter hypoxämischer Ateminsuffizienz durch Blutdruck vor, während und nach der Anwendung von Elmo.
Eine Woche nach allen Tests
Bewertung der Wirksamkeit des ELMO-Systems anhand physiologischer Parameter
Zeitfenster: Eine Woche nach allen Tests
Bewertung der Wirksamkeit des Elmo-Systems bei der unterstützenden Behandlung von Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz verursacht durch COVID-19 durch CO2-Messung am Ende der Ausatmung (mmHg) vor, während und nach der Anwendung von Elmo.
Eine Woche nach allen Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Escola de Saúde Pública do Ceará

Ermittler

  • Hauptermittler: MARCELO HOLANDA, Doctor, Escola de Saúde Pública do Ceará

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4.104.233

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren