Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elmo Respiratory Support Project - COVID-19

sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Elmo-hengitystukiprojekti potilaille, joilla on hypokseminen hengitysvajaus Covid-19:ssä: käsite ja käyttökelpoisuus

COVID-19-tapausten määrä on kasvanut räjähdysmäisesti, joten teollistuneissa talouksissa on huomattava pula käytettävissä olevista hengityskoneiden määrästä, joka vastaa taudin asettamia vaatimuksia. Noninvasiivinen ventilaatiotuki voi olla arvokasta tietyille potilaille, koska se välttää henkitorven intubaatiota ja sen komplikaatioita. Ei-invasiivisilla tekniikoilla on kuitenkin suuri potentiaali tuottaa aerosoleja toteutuksensa aikana, varsinkin kun käytetään maskeja, joissa on käytännössä mahdotonta estää täysin ilmavuotoa ja aerosolien leviämistä viruspartikkelien kanssa. Tässä yhteydessä kypärämäinen liitäntäjärjestelmä, jossa on täydellinen tiivistys ja potilaan pään hengityseristys, voi mahdollistaa hengitystuen käyttämisen ilman intubaatiota ja turvallisuutta ja mukavuutta terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille. Tämän tyyppisiä laitteita ei ole saatavilla Brasiliassa, eikä niitä ole saatavilla välittömään maahantuontiin, mikä edellyttää kansallisen tuotteen kehittämistä. Samaan aikaan työryhmä, jota koordinoivat School of Public Health (ESP) ja Fundação Cearense de Apoio à Pesquisa (FUNCAP) SENAI / FIEC:n ja Cearán liittovaltion yliopistojen (UFC) ja Fortalezan yliopiston (UNIFOR) tuella. ) edistyi prototyypin ja lisävarustejärjestelmän kehittämisessä, joka pystyy tarjoamaan hengitysteiden paineistamisen kypärätyyppisen liitännän kautta, jota kutsuttiin Elmo Systemiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: 1. Vahvistaa toiminnallisuudet vaatimusten täyttämiseksi ja arvioida Elmo-järjestelmän käytettävyyttä ja 2. Arvioida Elmo-järjestelmän tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on COVID-19:n aiheuttama hypokseminen hengitysvajaus.

Menetelmät: Tämä on tutkimus, joka on jaettu kahteen vaiheeseen. Tavoitteessa 1 tehdään testejä terveille vapaaehtoisille käyttämällä Elmo-järjestelmän prototyyppejä ja arvioiden niiden tehokkuutta hengitysteiden positiivisen paineen tuottamisessa ja käytettävyyttä ensisijaisten käyttäjien (lääkäri, fysioterapeutti ja sairaanhoitajat) näkökulmasta ja heidän mukavuuttaan. vapaaehtoisena. Testien jälkeen vaatimusten täyttämiseksi: jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) -tarjous, takuu alveolaarisen ventilaation ylläpidosta ilman hiilidioksidin (CO2) uudelleenhengittämistä, ELMO:n sisäisen paineen seuranta, järjestelmän haitallisten vaikutusten, kuten melun, minimointi , kasvojen lämpötila, hengitysteiden kuivuus ja yleinen mukavuus. Lisäksi toteutetaan realistisia simulaatioita, jotka keskittyvät mekaanisesta ilmanvaihdosta kokeneen moniammatillisen tiimin heuristisiin periaatteisiin perustuvaan arviointiin, jotta voidaan arvioida uusien laitteiden suorituskykyä ennalta määriteltyjen taitojen toteuttamisessa. Toinen vaihe koostuu kliinisestä tutkimuksesta, jossa Elmo-järjestelmää sovelletaan 10 potilaaseen, joilla on COVID-19:n aiheuttama hypokseminen hengitysvajaus. Sen tehokkuuden arvioimiseksi analysoimalla fysiologisia muuttujia ja potilaan mukavuutta sekä niiden kliinisiä tuloksia (tarve henkitorven intubaatioon) ja Insuf-palautumisaika. Resp. Hypokseminen ja O2:n tarve lähetesairaalassa tämän tilan hoitoon Fortaleza / Ceara.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia
        • Hospital Leonardo Da Vinci

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, ikä> tai = 18 vuotta, molemmat sukupuolet;
  • Potilaan tulee olla valpas, suuntautunut ja yhteistyökykyinen;
  • Käytettäessä happihoitoa CNO2> tai = 4L/min, MR> tai = 8 L/min O2 tai MV 50 % SpO2:n ylläpitämiseksi > 92 %;
  • Gasometriset parametrit (ennen ELMO:ta, jopa 30 min ennen): pH> 7,35, PaO2> 60 mmHg;
  • RX- tai rintakehän CT-skannaus, jossa on kahdenvälisiä parenkymaalisia sameuksia viimeisen 24 tunnin ajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman, kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD), keuhkofibroosin tai muiden keuhkosairauden paheneminen;
  • Hemodynaaminen epävakaus (SBP <90 mmHg tai MBP <65 mmHg tai vasoaktiivisten lääkkeiden tarve);
  • Pneumothorax tai pneumomediastinum;
  • Hengitysteiden asidoosi (pH < 7,35, PaCO2 > 46 mmHg);
  • Hengityslihasten väsymyksen merkkejä (paradoksaalinen hengitys, apulihasten käyttö);
  • Pahoinvointi tai oksentelu;
  • Kuulokäytävän häiriöt;
  • Nenä- tai nenämahaletkujen käyttö;
  • Välitön hengityspysähdysvaara.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: ELMO-PROJEKTI COVID-19:SSÄ: TODISTUS KONSEPTISTA JA KÄYTTÖKÄYTÖSTÄ
Moniammattilainen tiimi (N= 6) suorittaa realistisen simulaation, joka keskittyy heuristiseen arviointiin, arvioidakseen uuden laitteen suorituskykyä ennalta määriteltyjen taitojen toteuttamisessa. Tutkimusryhmä testaa prototyyppiä mallinukkella ja terveydenhuollon ammattilaiset terveillä vapaaehtoisilla, joissa arvioidaan fysiologisia parametreja ja käyttömukavuutta.
Laite: ELMO-PROJEKTI COVID-19:SSÄ: TODISTUS KONSEPTISTA JA KÄYTTÖKÄYTÖSTÄ
Seuraavien vaatimusten testauksen jälkeen: CPAP:n tarjoaminen, alveolaarisen ventilaation ylläpidon varmistaminen ilman CO2-uudelleenhengitystä, ELMO:n sisäisen paineen seuranta, järjestelmän haitallisten vaikutusten, kuten melun, kasvojen lämpötilan, hengitysteiden kuivuuden ja yleisen mukavuuden minimoiminen; Elmo-järjestelmän prototyyppejä käyttäen tehdään testejä terveille vapaaehtoisille, joilla arvioidaan niiden tehokkuutta hengitysteiden positiivisen paineen tuottamisessa ja käytettävyyttä ensisijaisten käyttäjien (lääkäri, fysioterapeutti ja sairaanhoitajat) näkökulmasta ja vapaaehtoisen mukavuutta. Tällä toteutetaan realistisia simulaatioita, jotka keskittyvät heuristisiin periaatteisiin perustuvaan arviointiin.
MUUTA: ELMO-PROJEKTI COVID-19:SSÄ: TUTKIMUS IHMISESSÄ
Toinen vaihe koostuu kliinisestä tutkimuksesta, jossa ei-invasiivista hengityslaitetta käytetään 10 potilaalla, joilla on COVID-19:n aiheuttama hengitysvajaus. Sen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi analysoidaan fysiologisia muuttujia ja potilaan mukavuutta.
Muut: ELMO-PROJEKTI COVID-19:SSÄ: TUTKIMUS IHMISESSÄ
Elmo-järjestelmää sovelletaan 10 potilaaseen, joilla on COVID-19 hypokseminen hengitysvajaus, ja sen tehokkuutta arvioidaan analysoimalla fysiologisia muuttujia ja potilaan mukavuutta sekä niiden kliinisiä tuloksia (henkitorven intubaatiotarve) ja toipumisaikaa. Hypokseminen hengitysvajaus ja O2:n tarve.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elmo-järjestelmän käytettävyystestit euristisilla käytettävyysperiaatteilla
Aikaikkuna: Viikko kaikkien testien jälkeen
Käytettävyystesti, jossa kuvataan ei-invasiivisen hengityslaitteen (ELMO) oikeaan käsittelyyn tarvittavien keskeisten perustaitojen tunnistetut ongelmat realististen simulaatioiden, vakavuusasteikon ja käytettävyyden kautta.
Viikko kaikkien testien jälkeen
ELMO-järjestelmän tehokkuuden arviointi fysiologisten parametrien avulla
Aikaikkuna: Viikko kaikkien testien jälkeen
Arvioida Elmo-järjestelmän tehokkuutta tukihoidossa potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama hypokseminen hengitysvajaus perifeerisen happisaturaation kautta (%) ennen Elmon käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
Viikko kaikkien testien jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ELMO-järjestelmän tehokkuuden arviointi fysiologisten parametrien avulla
Aikaikkuna: Viikko kaikkien testien jälkeen
Arvioida Elmo-järjestelmän tehokkuutta COVID-19:n aiheuttaman hypokseemisen hengitysvajauksen tukihoidossa hengitystiheydellä (irrpm) ennen Elmon käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
Viikko kaikkien testien jälkeen
ELMO-järjestelmän tehokkuuden arviointi fysiologisten parametrien avulla
Aikaikkuna: Viikko kaikkien testien jälkeen
Arvioida Elmo-järjestelmän tehokkuutta potilaiden, joilla on COVID-19:n aiheuttama hypokseminen hengitysvajaus, tukihoidossa sykkeen kautta ennen Elmon käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
Viikko kaikkien testien jälkeen
ELMO-järjestelmän tehokkuuden arviointi fysiologisten parametrien avulla
Aikaikkuna: Viikko kaikkien testien jälkeen
Arvioida Elmo-järjestelmän tehokkuutta potilaiden, joilla on COVID-19:n aiheuttama hypokseminen hengitysvajaus verenpaineen kautta, tukihoidossa ennen Elmon käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
Viikko kaikkien testien jälkeen
ELMO-järjestelmän tehokkuuden arviointi fysiologisten parametrien avulla
Aikaikkuna: Viikko kaikkien testien jälkeen
Arvioida Elmo-järjestelmän tehokkuutta COVID-19:n aiheuttaman hypokseemisen hengitysvajauksen tukihoidossa CO2-mittauksella uloshengityksen lopussa (mmHg) ennen Elmon käyttöä, sen aikana ja sen jälkeen.
Viikko kaikkien testien jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Escola de Saúde Pública do Ceará

Tutkijat

  • Päätutkija: MARCELO HOLANDA, Doctor, Escola de Saúde Pública do Ceará

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4.104.233

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa