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Elmo 호흡기 지원 프로젝트 - COVID-19

2021년 4월 18일 업데이트: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Covid-19에서 저산소혈증성 호흡 부전 환자를 위한 Elmo 호흡 지원 프로젝트: 개념 증명 및 유용성

COVID-19 사례의 수가 기하급수적으로 증가하여 산업화된 경제는 질병으로 인해 부과된 수요를 충족할 수 있는 인공호흡기 수가 크게 부족한 상황에 직면해 있습니다. 비침습적 환기 지원은 특정 환자에게 기관 삽관과 그 합병증을 피하는 데 유용할 수 있습니다. 그러나 비침습적 기술은 구현 중에 에어로졸을 생성할 가능성이 높으며, 특히 공기 누출과 바이러스 입자로 인한 에어로졸의 확산을 완전히 방지하는 것이 사실상 불가능한 마스크를 사용할 때 더욱 그렇습니다. 이러한 맥락에서 환자의 머리를 완벽하게 밀봉하고 호흡을 차단하는 헬멧과 같은 인터페이스 시스템은 삽관 없이 의료 전문가와 환자에게 안전하고 편안하게 환기 지원을 적용할 수 있습니다. 이러한 유형의 장치는 브라질에서 사용할 수 없으며 즉시 수입할 수 없으므로 국가 제품의 개발이 필요합니다. 한편, SENAI / FIEC, 세아라 연방대학(UFC) 및 포르탈레자대학(UNIFOR ) 헬멧형 인터페이스를 통해 기도 가압을 제공할 수 있는 프로토타입 및 액세서리 시스템 개발에 앞장섰으며 이를 Elmo 시스템이라고 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 1. 요구 사항을 충족하는 기능을 검증하고 Elmo 시스템의 유용성을 평가하고 2. COVID-19로 인한 저산소성 호흡 부전 환자의 지원 치료에서 Elmo 시스템의 효과를 평가합니다.

방법: 이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 목표 1의 경우 Elmo 시스템의 프로토타입을 사용하여 건강한 지원자를 대상으로 테스트를 수행하고 주요 사용자(의사, 물리치료사 및 간호사)의 관점에서 양압을 제공하는 효과와 유용성 및 환자의 편안함을 평가합니다. 자원 봉사자. 요구 사항을 충족하기 위한 테스트 후: 지속적 양압(CPAP) 제공, 이산화탄소(CO2) 재호흡 없이 폐포 환기 유지 보장, 내부 ELMO 압력 모니터링, 소음과 같은 시스템의 부작용 최소화 , 얼굴 온도, 기도의 건조함 및 전반적인 편안함. 또한 기계 환기 경험이 있는 여러 전문가 팀이 휴리스틱 원칙에 기반한 평가를 중심으로 현실적인 시뮬레이션을 수행하여 미리 정의된 기술을 수행하는 새로운 장비의 성능을 평가합니다. 2단계는 코로나19로 인한 저산소성 호흡부전 환자 10명을 대상으로 엘모 시스템을 적용한 임상시험으로, 생리적 변수와 환자의 편안함, 임상 결과 분석을 통해 효과를 평가한다. 기관 삽관의 경우) 및 Insuf 회복 시간. 답변 포르탈레자/세아라에서 이 상태를 치료하기 위해 추천 병원에서 저산소증 및 O2 필요.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Fortaleza, 브라질
        • Hospital Leonardo Da Vinci

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, 연령 > 또는 = 18세, 남녀 모두;
  • 환자는 기민하고 방향을 잘 잡고 협조적이어야 합니다.
  • CNO2> 또는 = 4L/min, MR> 또는 = 8L/min의 O2 또는 MV 50%에 의한 산소 요법을 사용하는 경우 SpO2> 92%를 유지하기 위해;
  • 기체 측정 매개변수(ELMO 이전, 최대 30분 전): pH> 7.35, PaO2> 60 mmHg;
  • 지난 24시간 동안 양측 실질 혼탁이 있는 RX 또는 흉부 CT 스캔.

제외 기준:

  • 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 폐 섬유증 또는 기타 폐 질환의 악화;
  • 혈역학적 불안정성(SBP <90 mmHg 또는 MBP <65 mmHg 또는 혈관활성 약물의 필요성);
  • 기흉 또는 기종격동;
  • 호흡성 산증(pH <7.35, PaCO2 >46mmHg);
  • 호흡근 피로의 징후(역설적 호흡, 보조 근육 사용)
  • 메스꺼움 또는 구토;
  • 외이도 장애;
  • 비위관 또는 비위관 영양관 사용;
  • 호흡 정지의 임박한 위험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: COVID-19에서의 ELMO 프로젝트: 개념 증명 및 유용성
사전 정의된 기술 실행 시 새 장비의 성능을 평가하기 위해 여러 전문가 팀(N=6)이 휴리스틱 평가를 중심으로 현실적인 시뮬레이션을 수행합니다. 프로토타입은 연구팀이 마네킹에 테스트하고 의료 전문가가 건강한 지원자를 대상으로 생리적 매개변수와 인터페이스의 편안함을 평가합니다.
장치: COVID-19에서의 ELMO 프로젝트: 개념 증명 및 유용성
다음 요구 사항에 대한 테스트 후: CPAP 제공, CO2 재호흡 없이 폐포 환기 유지 보장, 내부 ELMO 압력 모니터링, 소음, 안면 온도, 기도 건조 및 전반적인 편안함과 같은 시스템의 부작용 최소화 테스트는 Elmo 시스템의 프로토타입을 사용하여 건강한 지원자를 대상으로 수행되며 주요 사용자(의사, 물리치료사 및 간호사)의 관점에서 기도 양압 제공의 효율성과 유용성 및 지원자의 편안함을 평가합니다. 이를 통해 휴리스틱 원칙에 기반한 평가를 중심으로 현실적인 시뮬레이션이 수행됩니다.
다른: COVID-19에서의 ELMO 프로젝트: 인간에 대한 연구
두 번째 단계는 코로나19로 인한 호흡 부전 환자 10명을 대상으로 비침습적 호흡 장치를 적용하는 임상 시험으로 생리적 변수와 환자의 편안함을 분석하여 임상 효과를 평가하는 것으로 구성된다.
다른: COVID-19에서의 ELMO 프로젝트: 인간에 대한 연구
Elmo 시스템은 코로나19로 인한 저산소증 호흡부전 환자 10명에게 적용되며 생리적 변수와 환자의 편안함, 임상 결과(기관 삽관 필요), 회복 시간 등을 분석해 효과를 평가한다. 저산소증 호흡 부전 및 O2 필요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Euristic 사용성 원칙을 사용한 Elmo 시스템의 사용성 테스트
기간: 모든 테스트 후 일주일
현실적인 시뮬레이션, 심각도 척도 및 사용성을 통해 비침습적 호흡 장치(ELMO)의 올바른 취급에 필요한 주요 기본 기술의 식별된 문제에 대한 설명과 함께 사용성 테스트.
모든 테스트 후 일주일
생리적 매개변수를 이용한 ELMO 시스템의 유효성 평가
기간: 모든 테스트 후 일주일
Elmo 적용 전, 적용 중 및 적용 후 말초 산소 포화도(%)를 통해 COVID-19로 인한 저산소성 호흡 부전 환자의 보조 치료에서 Elmo 시스템의 효과를 평가합니다.
모든 테스트 후 일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리적 매개변수를 이용한 ELMO 시스템의 유효성 평가
기간: 모든 테스트 후 일주일
Elmo 적용 전, 적용 중 및 적용 후 호흡수(irpm)를 통해 COVID-19로 인한 저산소성 호흡 부전 환자의 보조 치료에서 Elmo 시스템의 효과를 평가합니다.
모든 테스트 후 일주일
생리적 매개변수를 이용한 ELMO 시스템의 유효성 평가
기간: 모든 테스트 후 일주일
Elmo 적용 전, 적용 중 및 적용 후 심박수를 통해 COVID-19로 인한 저산소성 호흡 부전 환자의 보조 치료에서 Elmo 시스템의 효과를 평가합니다.
모든 테스트 후 일주일
생리적 매개변수를 이용한 ELMO 시스템의 유효성 평가
기간: 모든 테스트 후 일주일
Elmo 적용 전, 적용 중 및 적용 후 혈압을 통해 COVID-19로 인한 저산소성 호흡 부전 환자의 보조 치료에서 Elmo 시스템의 효과를 평가합니다.
모든 테스트 후 일주일
생리적 매개변수를 이용한 ELMO 시스템의 유효성 평가
기간: 모든 테스트 후 일주일
코로나19로 인한 저산소성 호흡 부전 환자의 보조 치료에서 Elmo 시스템의 효과를 Elmo 적용 전, 적용 중 및 적용 후 호기 종료 시 CO2(mmHg) 측정을 통해 평가합니다.
모든 테스트 후 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Escola de Saúde Pública do Ceará

수사관

  • 수석 연구원: MARCELO HOLANDA, Doctor, Escola de Saúde Pública do Ceará

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4.104.233

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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