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Progetto di supporto respiratorio Elmo - COVID-19

18 aprile 2021 aggiornato da: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Progetto di supporto respiratorio Elmo per pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica in Covid-19: prova di concetto e usabilità

Il numero di casi di COVID-19 è cresciuto in modo esponenziale, tanto che le economie industrializzate stanno affrontando una significativa carenza nel numero di ventilatori disponibili per soddisfare le esigenze imposte dalla malattia. Il supporto ventilatorio non invasivo può essere prezioso per alcuni pazienti, evitando l'intubazione tracheale e le sue complicanze. Tuttavia, le tecniche non invasive hanno un alto potenziale di generazione di aerosol durante la loro implementazione, soprattutto quando vengono utilizzate maschere in cui è praticamente impossibile prevenire completamente la fuoriuscita di aria e la dispersione di aerosol con particelle virali. In questo contesto, un sistema di interfaccia simile a un casco con completa tenuta e isolamento respiratorio della testa del paziente può consentire l'applicazione del supporto ventilatorio senza intubazione e con sicurezza e comfort per operatori sanitari e pazienti. Questo tipo di dispositivo non è accessibile in Brasile, né è disponibile per l'importazione immediata, richiedendo lo sviluppo di un prodotto nazionale. Nel frattempo, una task force sotto il coordinamento della School of Public Health (ESP) e Fundação Cearense de Apoio à Pesquisa (FUNCAP), con il supporto di SENAI / FIEC e delle Università Federali del Ceará (UFC) e dell'Università di Fortaleza (UNIFOR ) avanzò nello sviluppo di un prototipo e di un sistema accessorio in grado di fornire la pressurizzazione delle vie aeree attraverso un'interfaccia di tipo casco, che fu chiamato Elmo System.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: 1. Convalidare le funzionalità per soddisfare i requisiti e valutare l'usabilità del sistema Elmo e 2. Valutare l'efficacia del sistema Elmo nel trattamento del supporto ai pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica causata da COVID-19.

Metodi: Questo è uno studio diviso in due fasi. Per l'obiettivo 1, i test saranno condotti su volontari sani utilizzando prototipi del sistema Elmo e valutando se la loro efficacia nel fornire una pressione positiva delle vie aeree e la loro fruibilità dal punto di vista dei loro utenti primari (medico, fisioterapista e infermieri) e il comfort del volontario. Dopo i test per soddisfare i requisiti: offerta di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), garanzia del mantenimento della ventilazione alveolare senza rebreathing di anidride carbonica (CO2), monitoraggio della pressione intra-ELMO, minimizzazione degli effetti negativi del sistema come il rumore , temperatura del viso, secchezza delle vie respiratorie e comfort generale . Inoltre, verranno effettuate simulazioni realistiche, centrate sulla valutazione basata su principi euristici da parte di un team multiprofessionale con esperienza nella ventilazione meccanica, per valutare le prestazioni delle nuove apparecchiature nell'esecuzione delle competenze predefinite. La seconda fase consisterà in una sperimentazione clinica con applicazione del Sistema Elmo a 10 pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica da COVID-19, per valutarne l'efficacia, attraverso l'analisi delle variabili fisiologiche e del comfort del paziente, nonché dei loro esiti clinici (necessità per intubazione tracheale) e tempo di recupero Insuf. resp. Ipossiemico e necessità di O2 in un ospedale di riferimento per il trattamento di questa condizione a Fortaleza/Ceara.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile
        • Hospital Leonardo Da Vinci

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto, età > o = 18 anni, entrambi i sessi;
  • Il paziente dovrebbe essere vigile, orientato e cooperativo;
  • Quando si utilizza l'ossigenoterapia con CNO2> o = 4L/min, MR> o = 8 L/min di O2 o MV 50%, per mantenere SpO2> 92%;
  • Parametri gasometrici (pre ELMO, fino a 30 min prima): pH> 7,35, PaO2> 60 mmHg;
  • RX o TAC del torace con opacità parenchimali bilaterali delle ultime 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione di asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare o altre malattie polmonari;
  • Instabilità emodinamica (SBP <90 mmHg o MBP <65 mmHg o necessità di farmaci vasoattivi);
  • Pneumotorace o pneumomediastino;
  • Acidosi respiratoria (pH <7,35 con PaCO2 >46mmHg);
  • Segni di affaticamento dei muscoli respiratori (respiro paradosso, uso dei muscoli accessori);
  • Nausea o vomito;
  • Disturbi del canale uditivo;
  • Uso di sondini nasoenterici o nasogastrici;
  • Rischio imminente di arresto respiratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: PROGETTO ELMO AL COVID-19: PROVA DI CONCEPT E USABILITA'
Verrà effettuata una simulazione realistica, centrata sulla valutazione euristica, da parte di un team multiprofessionale (N= 6), per valutare le prestazioni delle nuove apparecchiature nell'esecuzione delle abilità predefinite. Il prototipo sarà testato su un manichino dal gruppo di ricerca e su volontari sani da professionisti della salute, dove verranno valutati i parametri fisiologici e il comfort dell'interfaccia.
Dispositivo: PROGETTO ELMO AL COVID-19: PROVA DI CONCEPT E USABILITA'
Dopo aver testato i seguenti requisiti: offrire CPAP, garantire il mantenimento della ventilazione alveolare senza rirespirazione di CO2, monitorare la pressione intra-ELMO, ridurre al minimo gli effetti negativi del sistema come rumore, temperatura facciale, secchezza delle vie aeree e comfort globale; i test saranno effettuati su volontari sani utilizzando prototipi del sistema Elmo e valutando se la loro efficacia nel fornire una pressione positiva delle vie aeree e la loro usabilità dal punto di vista dei loro utenti primari (medico, fisioterapista e infermieri) e il comfort del volontario. Con questo verranno effettuate simulazioni realistiche, centrate sulla valutazione basata su principi euristici.
ALTRO: PROGETTO ELMO AL COVID-19: STUDIO NEGLI UMANI
La seconda fase consisterà in una sperimentazione clinica, nell'applicazione del dispositivo respiratorio non invasivo in 10 pazienti con insufficienza respiratoria da COVID-19, per valutarne l'efficacia clinica, attraverso l'analisi delle variabili fisiologiche e del comfort del paziente.
Altro: PROGETTO ELMO AL COVID-19: STUDIO NEGLI UMANI
Il sistema Elmo sarà applicato a 10 pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica da COVID-19 e la sua efficacia sarà valutata analizzando le variabili fisiologiche e il comfort del paziente, nonché i loro esiti clinici (necessità di intubazione tracheale) e i tempi di recupero. Insufficienza respiratoria ipossiemica e necessità di O2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di usabilità del sistema Elmo utilizzando principi di usabilità euristici
Lasso di tempo: Una settimana dopo tutti i test
Test di usabilità con la descrizione delle problematiche individuate delle principali competenze di base necessarie per la corretta gestione del dispositivo respiratorio non invasivo (ELMO), attraverso simulazioni realistiche, scala di gravità e usabilità.
Una settimana dopo tutti i test
Valutazione dell'efficacia del sistema ELMO utilizzando parametri fisiologici
Lasso di tempo: Una settimana dopo tutti i test
Valutare l'efficacia del sistema Elmo nel trattamento di supporto di pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica causata da COVID-19 attraverso la saturazione periferica di ossigeno (%) prima, durante e dopo l'applicazione di Elmo.
Una settimana dopo tutti i test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del sistema ELMO utilizzando parametri fisiologici
Lasso di tempo: Una settimana dopo tutti i test
Valutare l'efficacia del sistema Elmo nel trattamento di supporto di pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica causata da COVID-19 attraverso la frequenza respiratoria (irpm) prima, durante e dopo l'applicazione di Elmo.
Una settimana dopo tutti i test
Valutazione dell'efficacia del sistema ELMO utilizzando parametri fisiologici
Lasso di tempo: Una settimana dopo tutti i test
Valutare l'efficacia del sistema Elmo nel trattamento di supporto di pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica causata da COVID-19 attraverso la frequenza cardiaca prima, durante e dopo l'applicazione di Elmo.
Una settimana dopo tutti i test
Valutazione dell'efficacia del sistema ELMO utilizzando parametri fisiologici
Lasso di tempo: Una settimana dopo tutti i test
Valutare l'efficacia del sistema Elmo nel trattamento di supporto di pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica causata da COVID-19 attraverso la pressione sanguigna prima, durante e dopo l'applicazione di Elmo.
Una settimana dopo tutti i test
Valutazione dell'efficacia del sistema ELMO utilizzando parametri fisiologici
Lasso di tempo: Una settimana dopo tutti i test
Valutare l'efficacia del sistema Elmo nel trattamento di supporto di pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica causata da COVID-19 attraverso la misurazione della CO2 alla fine dell'espirazione (mmHg) prima, durante e dopo l'applicazione di Elmo.
Una settimana dopo tutti i test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Escola de Saúde Pública do Ceará

Investigatori

  • Investigatore principale: MARCELO HOLANDA, Doctor, Escola de Saúde Pública do Ceará

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.104.233

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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