Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elmo Ademhalingsondersteuningsproject - COVID-19

18 april 2021 bijgewerkt door: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Elmo Respiratory Support Project voor patiënten met hypoxemische respiratoire insufficiëntie in Covid-19: proof of concept en bruikbaarheid

Het aantal COVID-19-gevallen is exponentieel gegroeid, zodat de geïndustrialiseerde economieën worden geconfronteerd met een aanzienlijk tekort aan beschikbare ventilatoren om aan de eisen van de ziekte te voldoen. Niet-invasieve beademingsondersteuning kan waardevol zijn voor bepaalde patiënten, waarbij tracheale intubatie en de complicaties ervan worden vermeden. Niet-invasieve technieken hebben echter een groot potentieel om aerosolen te genereren tijdens hun implementatie, vooral wanneer maskers worden gebruikt waarbij het vrijwel onmogelijk is om luchtlekkage en de verspreiding van aerosolen met virale deeltjes volledig te voorkomen. In deze context kan een helmachtig interfacesysteem met volledige afdichting en ademhalingsisolatie van het hoofd van de patiënt de toepassing van beademingsondersteuning mogelijk maken zonder intubatie en met veiligheid en comfort voor zorgverleners en patiënten. Dit type apparaat is niet toegankelijk in Brazilië en is ook niet beschikbaar voor onmiddellijke invoer, waardoor de ontwikkeling van een nationaal product vereist is. Ondertussen heeft een taskforce onder coördinatie van de School of Public Health (ESP) en Fundação Cearense de Apoio à Pesquisa (FUNCAP), met steun van SENAI / FIEC en de Federale Universiteiten van Ceará (UFC) en de Universiteit van Fortaleza (UNIFOR ) gevorderd in de ontwikkeling van een prototype en een accessoiresysteem dat luchtwegdruk kan bieden via een helmachtige interface, het Elmo-systeem genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: 1. Valideren van de functionaliteiten om aan de vereisten te voldoen en de bruikbaarheid van het Elmo-systeem evalueren en 2. Evalueren van de effectiviteit van het Elmo-systeem bij de behandeling van ondersteuning van patiënten met hypoxemisch respiratoir falen veroorzaakt door COVID-19.

Methoden: Dit is een studie verdeeld in twee fasen. Voor doelstelling 1 zullen tests worden uitgevoerd op gezonde vrijwilligers met behulp van prototypen van het Elmo-systeem en wordt beoordeeld of hun effectiviteit bij het leveren van positieve luchtwegdruk en hun bruikbaarheid vanuit het perspectief van hun primaire gebruikers (arts, fysiotherapeut en verpleegkundigen) en het comfort van de vrijwilliger. Na de tests om aan de vereisten te voldoen: aanbod van continue positieve luchtwegdruk (CPAP), garantie van het behoud van alveolaire ventilatie zonder kooldioxide (CO2) rebreathing, monitoring van intra-ELMO-druk, minimalisering van de nadelige effecten van het systeem zoals geluid , gezichtstemperatuur, droge luchtwegen en algeheel comfort . Daarnaast zullen realistische simulaties worden uitgevoerd, gericht op de beoordeling op basis van heuristische principes door een multiprofessioneel team met ervaring in mechanische ventilatie, om de prestaties van de nieuwe apparatuur bij het uitvoeren van de vooraf gedefinieerde vaardigheden te beoordelen. De tweede fase zal bestaan ​​uit een klinische studie met toepassing van het Elmo-systeem op 10 patiënten met hypoxemisch respiratoir falen door COVID-19, om de doeltreffendheid ervan te evalueren, door analyse van fysiologische variabelen en het comfort van de patiënt, evenals hun klinische resultaten (noodzaak voor tracheale intubatie) en hersteltijd voor Insuf. resp. Hypoxemisch en behoefte aan O2 in een verwijzingsziekenhuis voor de behandeling van deze aandoening in Fortaleza / Ceara.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
        • Hospital Leonardo Da Vinci

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt, leeftijd> of = 18 jaar, beide geslachten;
  • De patiënt moet alert, georiënteerd en meewerkend zijn;
  • Bij gebruik van zuurstoftherapie door CNO2> of = 4L/min, MR> of = 8 L/min van O2 of MV 50%, om SpO2> 92% te behouden;
  • Gasometrische parameters (vóór ELMO, tot 30 min ervoor): pH> 7,35, PaO2> 60 mmHg;
  • RX- of thorax-CT-scan met bilaterale parenchymale vertroebelingen van de afgelopen 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Exacerbatie van astma, chronische obstructieve longziekte (COPD), longfibrose of andere longziekten;
  • Hemodynamische instabiliteit (SBP <90 mmHg of MBP <65 mmHg of behoefte aan vasoactieve medicijnen);
  • Pneumothorax of pneumomediastinum;
  • Respiratoire acidose (pH <7,35 met PaCO2 >46 mmHg);
  • Tekenen van vermoeidheid van de ademhalingsspieren (paradoxale ademhaling, gebruik van hulpspieren);
  • Misselijkheid of braken;
  • Aandoeningen van de gehoorgang;
  • Gebruik van nasoenterische of nasogastrische voedingssondes;
  • Dreigend risico op ademstilstand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: ELMO-PROJECT BIJ COVID-19: BEWIJS VAN CONCEPT EN BRUIKBAARHEID
Er zal een realistische simulatie worden uitgevoerd, gericht op de heuristische evaluatie, door een multiprofessioneel team (N=6), om de prestaties van de nieuwe apparatuur bij het uitvoeren van de vooraf gedefinieerde vaardigheden te evalueren. Het prototype zal worden getest op een mannequin door het onderzoeksteam en op gezonde vrijwilligers door gezondheidswerkers, waar fysiologische parameters en interfacecomfort zullen worden geëvalueerd.
Apparaat: ELMO-PROJECT BIJ COVID-19: BEWIJS VAN CONCEPT EN BRUIKBAARHEID
Na testen voor de volgende vereisten: aanbieden van CPAP, zorgen voor het behoud van alveolaire ventilatie zonder CO2-rebreathing, bewaken van de intra-ELMO-druk, minimaliseren van nadelige effecten van het systeem zoals geluid, aangezichtstemperatuur, droge luchtwegen en wereldwijd comfort; er zullen tests worden uitgevoerd op gezonde vrijwilligers met behulp van prototypen van het Elmo-systeem en waarbij wordt beoordeeld of hun effectiviteit bij het leveren van positieve luchtwegdruk en hun bruikbaarheid vanuit het perspectief van hun primaire gebruikers (arts, fysiotherapeut en verpleegkundigen) en het comfort van de vrijwilliger. Hiermee zullen realistische simulaties worden uitgevoerd, waarbij de evaluatie op basis van heuristische principes centraal staat.
ANDER: ELMO-PROJECT BIJ COVID-19: STUDIE BIJ MENSEN
De tweede fase zal bestaan ​​uit een klinische proef, waarbij het niet-invasieve beademingsapparaat wordt toegepast bij 10 patiënten met respiratoire insufficiëntie door COVID-19, om de klinische effectiviteit ervan te beoordelen, door analyse van de fysiologische variabelen en het comfort van de patiënt.
Ander: ELMO-PROJECT BIJ COVID-19: STUDIE BIJ MENSEN
Het Elmo-systeem zal worden toegepast op 10 patiënten met hypoxemisch respiratoir falen door COVID-19 en de effectiviteit ervan zal worden beoordeeld door de fysiologische variabelen en het comfort van de patiënt te analyseren, evenals hun klinische resultaten (behoefte aan tracheale intubatie) en hersteltijd. Hypoxemische respiratoire insufficiëntie en behoefte aan O2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheidstesten van het Elmo-systeem met behulp van Euristische bruikbaarheidsprincipes
Tijdsspanne: Een week na alle testen
Bruikbaarheidstest met de beschrijving van de geïdentificeerde problemen van de belangrijkste basisvaardigheden die nodig zijn voor het correct hanteren van het niet-invasieve beademingsapparaat (ELMO), door middel van realistische simulaties, ernstschaal en bruikbaarheid.
Een week na alle testen
Evaluatie van de effectiviteit van het ELMO-systeem met behulp van fysiologische parameters
Tijdsspanne: Een week na alle testen
Evalueren van de effectiviteit van het Elmo-systeem bij de ondersteunende behandeling van patiënten met hypoxemisch ademhalingsfalen veroorzaakt door COVID-19 door middel van perifere zuurstofverzadiging (%) vóór, tijdens en na de toepassing van Elmo.
Een week na alle testen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit van het ELMO-systeem met behulp van fysiologische parameters
Tijdsspanne: Een week na alle testen
Evaluatie van de effectiviteit van het Elmo-systeem bij de ondersteunende behandeling van patiënten met hypoxemisch ademhalingsfalen veroorzaakt door COVID-19 via de ademhalingsfrequentie (irpm) vóór, tijdens en na de toepassing van Elmo.
Een week na alle testen
Evaluatie van de effectiviteit van het ELMO-systeem met behulp van fysiologische parameters
Tijdsspanne: Een week na alle testen
Evaluatie van de effectiviteit van het Elmo-systeem bij de ondersteunende behandeling van patiënten met hypoxemisch ademhalingsfalen veroorzaakt door COVID-19 via hartslag voor, tijdens en na de toepassing van Elmo.
Een week na alle testen
Evaluatie van de effectiviteit van het ELMO-systeem met behulp van fysiologische parameters
Tijdsspanne: Een week na alle testen
Evaluatie van de effectiviteit van het Elmo-systeem bij de ondersteunende behandeling van patiënten met hypoxemisch ademhalingsfalen veroorzaakt door COVID-19 door middel van bloeddruk vóór, tijdens en na de toepassing van Elmo.
Een week na alle testen
Evaluatie van de effectiviteit van het ELMO-systeem met behulp van fysiologische parameters
Tijdsspanne: Een week na alle testen
Evalueren van de effectiviteit van het Elmo-systeem bij de ondersteunende behandeling van patiënten met hypoxemisch ademhalingsfalen veroorzaakt door COVID-19 door middel van CO2-meting aan het einde van de uitademing (mmHg) voor, tijdens en na het aanbrengen van Elmo.
Een week na alle testen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Escola de Saúde Pública do Ceará

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MARCELO HOLANDA, Doctor, Escola de Saúde Pública do Ceará

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4.104.233

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren