Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект респираторной поддержки Elmo - COVID-19

18 апреля 2021 г. обновлено: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Проект респираторной поддержки Elmo для пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью при Covid-19: проверка концепции и удобство использования

Число случаев COVID-19 растет в геометрической прогрессии, поэтому промышленно развитые страны сталкиваются со значительной нехваткой аппаратов ИВЛ, доступных для удовлетворения потребностей, вызванных этой болезнью. Неинвазивная вентиляционная поддержка может быть полезна для некоторых пациентов, позволяя избежать интубации трахеи и ее осложнений. Однако неинвазивные методики имеют высокий потенциал образования аэрозолей при их реализации, особенно при использовании масок, в которых практически невозможно полностью предотвратить утечку воздуха и рассеивание аэрозолей с вирусными частицами. В этом контексте интерфейсная система в виде шлема с полной герметизацией и респираторной изоляцией головы пациента может позволить применять вспомогательную вентиляцию легких без интубации и с безопасностью и комфортом для медицинских работников и пациентов. Этот тип устройства недоступен в Бразилии и не доступен для немедленного импорта, что требует разработки национального продукта. Между тем, целевая группа, координируемая Школой общественного здравоохранения (ESP) и Fundação Cearense de Apoio à Pesquisa (FUNCAP), при поддержке SENAI/FIEC и Федеральных университетов Сеары (UFC) и Университета Форталезы (UNIFOR ) продвинулись в разработке прототипа и вспомогательной системы, способной обеспечить повышение давления в дыхательных путях через интерфейс типа шлема, который получил название Elmo System.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задачи: 1. Проверить функциональные возможности на соответствие требованиям и оценить удобство использования системы Elmo и 2. Оценить эффективность системы Elmo при лечении пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19.

Методы: это исследование, разделенное на два этапа. Для цели 1 будут проведены тесты на здоровых добровольцах с использованием прототипов системы Elmo и оценки их эффективности в обеспечении положительного давления в дыхательных путях и их удобства использования с точки зрения их основных пользователей (врача, физиотерапевта и медсестер) и комфорта волонтер. После испытаний на соответствие требованиям: постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), гарантия поддержания альвеолярной вентиляции без повторного дыхания углекислым газом (CO2), мониторинг давления внутри ELMO, минимизация побочных эффектов системы, таких как шум , температура лица, сухость дыхательных путей и общий комфорт. Кроме того, будет проведено реалистичное моделирование, основанное на оценке, основанной на эвристических принципах, многопрофильной командой с опытом работы в области искусственной вентиляции легких, чтобы оценить эффективность нового оборудования при выполнении заранее определенных навыков. Вторая фаза будет состоять из клинических испытаний с применением системы Elmo к 10 пациентам с гипоксической дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, для оценки ее эффективности посредством анализа физиологических переменных и комфорта пациентов, а также их клинических результатов (необходимость для интубации трахеи) и время восстановления Insuf. Отв. Гипоксемия и потребность в O2 в специализированной больнице для лечения этого состояния в Форталезе / Сеаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент, возраст > или = 18 лет, оба пола;
  • Пациент должен быть бдительным, ориентированным и готовым к сотрудничеству;
  • При использовании оксигенотерапии по CNO2 > или = 4 л/мин, МР > или = 8 л/мин О2 или МВ 50%, для поддержания SpO2 > 92%;
  • Газометрические показатели (до ЭЛМО, до 30 мин): рН > 7,35, РаО2 > 60 мм рт.ст.;
  • RX или КТ грудной клетки с двусторонними паренхиматозными затемнениями за последние 24 часа.

Критерий исключения:

  • Обострение астмы, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), легочный фиброз или другие заболевания легких;
  • Гемодинамическая нестабильность (САД <90 мм рт.ст. или САД <65 мм рт.ст. или потребность в вазоактивных препаратах);
  • Пневмоторакс или пневмомедиастинум;
  • Респираторный ацидоз (pH <7,35 при PaCO2 >46 мм рт.ст.);
  • Признаки утомления дыхательных мышц (парадоксальное дыхание, использование вспомогательных мышц);
  • Тошнота или рвота;
  • Заболевания слухового прохода;
  • Использование назоэнтеральных или назогастральных зондов для кормления;
  • Непосредственный риск остановки дыхания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: ПРОЕКТ ELMO AT COVID-19: ПРОВЕРКА КОНЦЕПЦИИ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
Многопрофильная команда (N = 6) будет проводить реалистичное моделирование, основанное на эвристической оценке, для оценки производительности нового оборудования при выполнении предварительно определенных навыков. Прототип будет испытан на манекене исследовательской группой и на здоровых добровольцах медицинскими работниками, где будут оценены физиологические параметры и удобство интерфейса.
Устройство: ПРОЕКТ ELMO AT COVID-19: ПРОВЕРКА КОНЦЕПЦИИ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ
После тестирования на соответствие следующим требованиям: предложение CPAP, обеспечение поддержания альвеолярной вентиляции без повторного вдыхания CO2, мониторинг давления внутри ELMO, минимизация побочных эффектов системы, таких как шум, температура лица, сухость дыхательных путей и общий комфорт; тесты будут проводиться на здоровых добровольцах с использованием прототипов системы Elmo и оценки их эффективности в обеспечении положительного давления в дыхательных путях и их удобства использования с точки зрения их основных пользователей (врача, физиотерапевта и медсестер) и комфорта добровольца. При этом будет выполняться реалистичное моделирование, основанное на оценке, основанной на эвристических принципах.
ДРУГОЙ: ПРОЕКТ ELMO AT COVID-19: ИССЛЕДОВАНИЕ НА ЛЮДЯХ
Второй этап будет состоять из клинических испытаний применения неинвазивного дыхательного устройства у 10 пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, для оценки его клинической эффективности посредством анализа физиологических переменных и комфорта пациента.
Другой: ПРОЕКТ ELMO AT COVID-19: ИССЛЕДОВАНИЕ НА ЛЮДЯХ
Система Elmo будет применена к 10 пациентам с гипоксической дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, и ее эффективность будет оцениваться путем анализа физиологических переменных и комфорта пациента, а также их клинических результатов (необходимость интубации трахеи) и времени восстановления. Гипоксическая дыхательная недостаточность и потребность в O2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Юзабилити-тесты системы Elmo с использованием принципов юзабилити Euristic
Временное ограничение: Через неделю после всех тестов
Юзабилити-тест с описанием выявленных проблем основных базовых навыков, необходимых для правильного обращения с неинвазивным респираторным устройством (ELMO), посредством реалистичного моделирования, шкалы серьезности и удобства использования.
Через неделю после всех тестов
Оценка эффективности системы ЭЛМО по физиологическим параметрам
Временное ограничение: Через неделю после всех тестов
Оценить эффективность системы Элмо в поддерживающем лечении пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, по периферической сатурации кислорода (%) до, во время и после применения Элмо.
Через неделю после всех тестов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности системы ЭЛМО по физиологическим параметрам
Временное ограничение: Через неделю после всех тестов
Оценить эффективность системы Элмо в поддерживающем лечении пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, по частоте дыхания (д/мин) до, во время и после применения Элмо.
Через неделю после всех тестов
Оценка эффективности системы ЭЛМО по физиологическим параметрам
Временное ограничение: Через неделю после всех тестов
Оценить эффективность системы Элмо при поддерживающем лечении пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, по частоте сердечных сокращений до, во время и после применения Элмо.
Через неделю после всех тестов
Оценка эффективности системы ЭЛМО по физиологическим параметрам
Временное ограничение: Через неделю после всех тестов
Оценить эффективность системы Элмо в поддерживающем лечении пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, через артериальное давление до, во время и после применения Элмо.
Через неделю после всех тестов
Оценка эффективности системы ЭЛМО по физиологическим параметрам
Временное ограничение: Через неделю после всех тестов
Оценить эффективность системы Elmo в поддерживающем лечении пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, путем измерения СО2 в конце выдоха (мм рт.ст.) до, во время и после применения Elmo.
Через неделю после всех тестов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Escola de Saúde Pública do Ceará

Следователи

  • Главный следователь: MARCELO HOLANDA, Doctor, Escola de Saúde Pública do Ceará

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4.104.233

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться