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Projeto de Apoio Respiratório Elmo - COVID-19

18 de abril de 2021 atualizado por: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Projeto Elmo de Suporte Respiratório para Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica na Covid-19: Prova de Conceito e Usabilidade

O número de casos de COVID-19 tem crescido exponencialmente, de modo que as economias industrializadas enfrentam uma escassez significativa no número de ventiladores disponíveis para atender às demandas impostas pela doença. O suporte ventilatório não invasivo pode ser valioso para determinados pacientes, evitando a intubação traqueal e suas complicações. No entanto, as técnicas não invasivas apresentam alto potencial de geração de aerossóis durante sua execução, principalmente quando são utilizadas máscaras nas quais é praticamente impossível impedir completamente o vazamento de ar e a dispersão de aerossóis com partículas virais. Nesse contexto, um sistema de interface tipo capacete com vedação total e isolamento respiratório da cabeça do paciente pode permitir a aplicação de suporte ventilatório sem intubação e com segurança e conforto para profissionais de saúde e pacientes. Esse tipo de aparelho não é acessível no Brasil, nem está disponível para importação imediata, exigindo o desenvolvimento de um produto nacional. Enquanto isso, um mutirão sob a coordenação da Escola Superior de Saúde Pública (ESP) e da Fundação Cearense de Apoio à Pesquisa (FUNCAP), com apoio do SENAI/FIEC e das Universidades Federais do Ceará (UFC) e da Universidade de Fortaleza (UNIFOR ) avançou no desenvolvimento de um protótipo e sistema acessório capaz de fornecer pressurização das vias aéreas por meio de uma interface tipo capacete, que foi denominado Elmo System.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: 1. Validar as funcionalidades para cumprir os requisitos e avaliar a usabilidade do Sistema Elmo e 2. Avaliar a eficácia do sistema Elmo no tratamento de suporte a doentes com insuficiência respiratória hipoxémica causada por COVID-19.

Métodos: Trata-se de um estudo dividido em duas etapas. Para o objetivo 1, serão realizados testes em voluntários saudáveis ​​usando protótipos do sistema Elmo e avaliando se a eficácia em fornecer pressão positiva nas vias aéreas e sua usabilidade na perspectiva de seus usuários primários (médico, fisioterapeuta e enfermeiros) e o conforto do voluntário. Após os testes para atender aos requisitos: oferta de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), garantia da manutenção da ventilação alveolar sem reinalação de dióxido de carbono (CO2), monitoramento da pressão intra-ELMO, minimização dos efeitos adversos do sistema, como ruído , temperatura facial, ressecamento das vias aéreas e conforto geral . Além disso, serão realizadas simulações realistas, centradas na avaliação baseada em princípios heurísticos por uma equipe multiprofissional com experiência em ventilação mecânica, para avaliar o desempenho do novo equipamento na execução das habilidades pré-definidas. A segunda fase consistirá num ensaio clínico com aplicação do Elmo System a 10 doentes com insuficiência respiratória hipoxémica por COVID-19, para avaliar a sua eficácia, através da análise de variáveis ​​fisiológicas e conforto do doente, bem como dos seus desfechos clínicos (necessidade para intubação traqueal) e tempo de recuperação Insuf. resp. Hipoxemia e necessidade de O2 em hospital de referência para o tratamento desta condição em Fortaleza/Ceará.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil
        • Hospital Leonardo Da Vinci

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto, idade > ou = 18 anos, ambos os sexos;
  • O paciente deve estar alerta, orientado e cooperativo;
  • Quando utilizar oxigenoterapia por CNO2> ou = 4L/min, RM> ou = 8 L/min de O2 ou VM 50%, para manter SpO2> 92%;
  • Parâmetros gasométricos (pré ELMO, até 30 min antes): pH> 7,35, PaO2> 60 mmHg;
  • RX ou tomografia computadorizada de tórax com opacidades parenquimatosas bilaterais nas últimas 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Exacerbação de Asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), fibrose pulmonar ou outras doenças pulmonares;
  • Instabilidade hemodinâmica (PAS <90 mmHg ou PAM <65 mmHg ou necessidade de drogas vasoativas);
  • Pneumotórax ou pneumomediastino;
  • Acidose respiratória (pH <7,35 com PaCO2 >46mmHg);
  • Sinais de fadiga muscular respiratória (respiração paradoxal, uso de musculatura acessória);
  • Náusea ou vômito;
  • Distúrbios do canal auditivo;
  • Uso de sondas nasoentéricas ou nasogástricas;
  • Risco iminente de parada respiratória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: PROJETO ELMO NA COVID-19: COMPROVAÇÃO DE CONCEITO E USABILIDADE
Será realizada uma simulação realista, centrada na avaliação heurística, por uma equipe multiprofissional (N= 6), para avaliar o desempenho do novo equipamento na execução das habilidades pré-definidas. O protótipo será testado em manequim pela equipe de pesquisa e em voluntários saudáveis ​​por profissionais de saúde, onde serão avaliados parâmetros fisiológicos e conforto de interface.
Dispositivo: PROJETO ELMO NA COVID-19: COMPROVAÇÃO DE CONCEITO E USABILIDADE
Após testar os seguintes requisitos: oferecer CPAP, garantir a manutenção da ventilação alveolar sem reinalação de CO2, monitorar a pressão intra-ELMO, minimizar efeitos adversos do sistema como ruído, temperatura facial, ressecamento das vias aéreas e conforto global; testes serão realizados em voluntários saudáveis ​​usando protótipos do sistema Elmo e avaliando sua eficácia em fornecer pressão positiva nas vias aéreas e sua usabilidade na perspectiva de seus usuários primários (médico, fisioterapeuta e enfermeiros) e conforto do voluntário. Com isso, serão realizadas simulações realistas, centradas na avaliação baseada em princípios heurísticos.
OUTRO: PROJETO ELMO NA COVID-19: ESTUDO EM HUMANOS
A segunda fase consistirá num ensaio clínico, na aplicação do aparelho respiratório não invasivo em 10 doentes com insuficiência respiratória por COVID-19, para avaliar a sua eficácia clínica, através da análise das variáveis ​​fisiológicas e conforto do paciente.
Outro: PROJETO ELMO NA COVID-19: ESTUDO EM HUMANOS
O sistema Elmo será aplicado a 10 pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica por COVID-19 e sua eficácia será avaliada analisando as variáveis ​​fisiológicas e conforto do paciente, bem como seus desfechos clínicos (necessidade de intubação traqueal) e tempo de recuperação. Insuficiência respiratória hipoxêmica e necessidade de O2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testes de usabilidade do sistema Elmo usando princípios de usabilidade Euristic
Prazo: Uma semana após todos os testes
Teste de usabilidade com a descrição dos problemas identificados das principais habilidades básicas necessárias para o correto manuseio do aparelho respiratório não invasivo (ELMO), por meio de simulações realistas, escala de gravidade e usabilidade.
Uma semana após todos os testes
Avaliação da eficácia do sistema ELMO usando parâmetros fisiológicos
Prazo: Uma semana após todos os testes
Avaliar a eficácia do sistema Elmo no tratamento de suporte de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica causada por COVID-19 por meio da saturação periférica de oxigênio (%) antes, durante e após a aplicação do Elmo.
Uma semana após todos os testes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia do sistema ELMO usando parâmetros fisiológicos
Prazo: Uma semana após todos os testes
Avaliar a eficácia do sistema Elmo no tratamento de suporte de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica causada pelo COVID-19 por meio da frequência respiratória (irpm) antes, durante e após a aplicação do Elmo.
Uma semana após todos os testes
Avaliação da eficácia do sistema ELMO usando parâmetros fisiológicos
Prazo: Uma semana após todos os testes
Avaliar a eficácia do sistema Elmo no tratamento de suporte de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica causada pelo COVID-19 por meio da frequência cardíaca antes, durante e após a aplicação do Elmo.
Uma semana após todos os testes
Avaliação da eficácia do sistema ELMO usando parâmetros fisiológicos
Prazo: Uma semana após todos os testes
Avaliar a eficácia do sistema Elmo no tratamento de suporte de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica causada pelo COVID-19 por meio da pressão arterial antes, durante e após a aplicação do Elmo.
Uma semana após todos os testes
Avaliação da eficácia do sistema ELMO usando parâmetros fisiológicos
Prazo: Uma semana após todos os testes
Avaliar a eficácia do sistema Elmo no tratamento de suporte de pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica causada por COVID-19 por meio da medição de CO2 no final da expiração (mmHg) antes, durante e após a aplicação do Elmo.
Uma semana após todos os testes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Escola de Saúde Pública do Ceará

Investigadores

  • Investigador principal: MARCELO HOLANDA, Doctor, Escola de Saúde Pública do Ceará

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4.104.233

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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