Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elmo Respiratory Support Project - COVID-19

18. april 2021 oppdatert av: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Elmo Respiratory Support Project for pasienter med hypoksemisk respiratorisk insuffisiens i Covid-19: Proof of Concept og brukervennlighet

Antallet COVID-19-tilfeller har vokst eksponentielt, slik at de industrialiserte økonomiene står overfor en betydelig mangel på antall respiratorer som er tilgjengelige for å møte kravene som er pålagt av sykdommen. Ikke-invasiv ventilasjonsstøtte kan være verdifull for visse pasienter, og unngå trakeal intubasjon og dens komplikasjoner. Imidlertid har ikke-invasive teknikker et høyt potensial for å generere aerosoler under implementeringen, spesielt når det brukes masker der det er praktisk talt umulig å fullstendig forhindre luftlekkasje og spredning av aerosoler med virale partikler. I denne sammenhengen kan et hjelmlignende grensesnittsystem med fullstendig forsegling og respiratorisk isolasjon av pasientens hode tillate påføring av ventilasjonsstøtte uten intubasjon og med sikkerhet og komfort for helsepersonell og pasienter. Denne typen enhet er ikke tilgjengelig i Brasil, og den er heller ikke tilgjengelig for umiddelbar import, noe som krever utvikling av et nasjonalt produkt. I mellomtiden, en arbeidsgruppe under koordinering av School of Public Health (ESP) og Fundação Cearense de Apoio à Pesquisa (FUNCAP), med støtte fra SENAI / FIEC og Federal Universities of Ceará (UFC) og University of Fortaleza (UNIFOR) ) avanserte i utviklingen av en prototype og tilbehørssystem som er i stand til å gi luftveistrykk gjennom et grensesnitt av hjelmtypen, som ble kalt Elmo System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: 1. Validere funksjonaliteten for å oppfylle kravene og evaluere brukbarheten til Elmo-systemet og 2. Evaluere effektiviteten til Elmo-systemet i behandling av støtte til pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt forårsaket av COVID-19.

Metoder: Dette er en studie delt inn i to stadier. For mål 1 vil det bli utført tester på friske frivillige som bruker prototyper av Elmo-systemet og vurderer om deres effektivitet i å gi positivt luftveistrykk og deres brukervennlighet fra perspektivet til deres primærbrukere (lege, fysioterapeut og sykepleiere) og komforten til frivillig. Etter testene for å oppfylle kravene: tilbud om kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), garanti for vedlikehold av alveolær ventilasjon uten karbondioksid (CO2) gjenånding, overvåking av intra-ELMO trykk, minimering av de negative effektene av systemet som støy , ansiktstemperatur, tørrhet i luftveiene og generell komfort. I tillegg vil det bli utført realistiske simuleringer, sentrert på vurdering basert på heuristiske prinsipper av et multiprofesjonelt team med erfaring innen mekanisk ventilasjon, for å vurdere ytelsen til det nye utstyret i utførelse av de forhåndsdefinerte ferdighetene. Den andre fasen vil bestå av en klinisk studie med bruk av Elmo-systemet til 10 pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt av COVID-19, for å evaluere effektiviteten, gjennom analyse av fysiologiske variabler og pasientkomfort, så vel som deres kliniske utfall (behov). for trakeal intubasjon) og Insuf restitusjonstid. Hhv. Hypoksemisk og behov for O2 på et henvisningssykehus for behandling av denne tilstanden i Fortaleza / Ceara.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil
        • Hospital Leonardo Da Vinci

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient, alder> eller = 18 år, begge kjønn;
  • Pasienten bør være våken, orientert og samarbeidsvillig;
  • Ved bruk av oksygenbehandling med CNO2> eller = 4L/min, MR> eller = 8 L/min O2 eller MV 50 %, for å opprettholde SpO2> 92 %;
  • Gasometriske parametere (pre ELMO, opptil 30 min før): pH> 7,35, PaO2> 60 mmHg;
  • RX eller CT-skanning av bryst med bilaterale parenkymale uklarheter fra siste 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forverring av astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungefibrose eller andre lungesykdommer;
  • Hemodynamisk ustabilitet (SBP <90 mmHg eller MBP <65 mmHg eller behov for vasoaktive legemidler);
  • Pneumothorax eller pneumomediastinum;
  • Respiratorisk acidose (pH <7,35 med PaCO2 >46 mmHg);
  • Tegn på tretthet i luftveiene (paradoksal pust, bruk av tilbehørsmuskler);
  • Kvalme eller oppkast;
  • Forstyrrelser i hørselskanalen;
  • Bruk av nasoenteriske eller nasogastriske ernæringsrør;
  • Overhengende fare for pustestans.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: ELMO-PROSJEKT VED COVID-19: BEVIS PÅ KONSEPT OG BRUKBARHET
En realistisk simulering vil bli utført, sentrert på heuristisk evaluering, av et multiprofesjonelt team (N= 6), for å evaluere ytelsen til det nye utstyret i utførelsen av de forhåndsdefinerte ferdighetene. Prototypen vil bli testet på en mannequin av forskerteamet og på friske frivillige av helsepersonell, hvor fysiologiske parametere og grensesnittkomfort vil bli evaluert.
Enhet: ELMO-PROSJEKT VED COVID-19: BEVIS PÅ KONSEPT OG BRUKBARHET
Etter testing for følgende krav: tilby CPAP, sikre vedlikehold av alveolær ventilasjon uten CO2-repusting, overvåke intra-ELMO-trykk, minimere negative effekter av systemet som støy, ansiktstemperatur, luftveistørrhet og global komfort; tester vil bli utført på friske frivillige ved å bruke prototyper av Elmo-systemet og vurdere om deres effektivitet i å gi positivt luftveistrykk og deres brukervennlighet fra perspektivet til deres primærbrukere (lege, fysioterapeut og sykepleiere) og frivillighetens komfort. Med dette skal det gjennomføres realistiske simuleringer, sentrert rundt evalueringen basert på heuristiske prinsipper.
ANNEN: ELMO-PROSJEKT VED COVID-19: STUDIE I MENNESKER
Den andre fasen vil bestå av en klinisk studie, med bruk av det ikke-invasive åndedrettsapparatet hos 10 pasienter med respirasjonssvikt av COVID-19, for å vurdere dens kliniske effektivitet, gjennom analyse av de fysiologiske variablene og pasientkomfort.
Annen: ELMO-PROSJEKT VED COVID-19: STUDIE I MENNESKER
Elmo-systemet vil bli brukt på 10 pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt av COVID-19, og dets effektivitet vil bli vurdert ved å analysere de fysiologiske variablene og pasientens komfort, samt deres kliniske utfall (behov for trakeal intubasjon) og restitusjonstid. Hypoksemisk respirasjonssvikt og behov for O2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhetstester av Elmo-systemet ved hjelp av euristiske brukervennlighetsprinsipper
Tidsramme: En uke etter alle tester
Brukbarhetstest med beskrivelse av identifiserte problemer med de viktigste grunnleggende ferdighetene som er nødvendige for korrekt håndtering av det ikke-invasive åndedrettsapparatet (ELMO), gjennom realistiske simuleringer, alvorlighetsskala og brukervennlighet.
En uke etter alle tester
Evaluering av effektiviteten til ELMO-systemet ved hjelp av fysiologiske parametere
Tidsramme: En uke etter alle tester
For å evaluere effektiviteten til Elmo-systemet i støttende behandling av pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt forårsaket av COVID-19 gjennom perifer oksygenmetning (%) før, under og etter påføring av Elmo.
En uke etter alle tester

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten til ELMO-systemet ved hjelp av fysiologiske parametere
Tidsramme: En uke etter alle tester
For å evaluere effektiviteten til Elmo-systemet i støttende behandling av pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt forårsaket av COVID-19 gjennom respirasjonsfrekvens (irpm) før, under og etter påføring av Elmo.
En uke etter alle tester
Evaluering av effektiviteten til ELMO-systemet ved hjelp av fysiologiske parametere
Tidsramme: En uke etter alle tester
For å evaluere effektiviteten til Elmo-systemet i støttende behandling av pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt forårsaket av COVID-19 gjennom hjertefrekvens før, under og etter påføring av Elmo.
En uke etter alle tester
Evaluering av effektiviteten til ELMO-systemet ved hjelp av fysiologiske parametere
Tidsramme: En uke etter alle tester
For å evaluere effektiviteten til Elmo-systemet i støttende behandling av pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt forårsaket av COVID-19 gjennom blodtrykk før, under og etter påføring av Elmo.
En uke etter alle tester
Evaluering av effektiviteten til ELMO-systemet ved hjelp av fysiologiske parametere
Tidsramme: En uke etter alle tester
For å evaluere effektiviteten til Elmo-systemet i støttende behandling av pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt forårsaket av COVID-19 gjennom CO2-måling ved slutten av utånding (mmHg) før, under og etter påføring av Elmo.
En uke etter alle tester

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Escola de Saúde Pública do Ceará

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MARCELO HOLANDA, Doctor, Escola de Saúde Pública do Ceará

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4.104.233

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere