Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt podpory dýchání Elmo – COVID-19

18. dubna 2021 aktualizováno: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Projekt podpory dýchání Elmo pro pacienty s hypoxemickou respirační insuficiencí v Covid-19: Důkaz koncepce a použitelnosti

Počet případů COVID-19 exponenciálně roste, takže průmyslové ekonomiky se potýkají s výrazným nedostatkem počtu ventilátorů, které jsou k dispozici, aby pokryly požadavky, které nemoc vyžaduje. Neinvazivní ventilační podpora může být pro některé pacienty cenná a vyhnout se tracheální intubaci a jejím komplikacím. Neinvazivní techniky však mají vysoký potenciál generovat aerosoly při jejich implementaci, zejména při použití masek, u kterých je prakticky nemožné zcela zabránit úniku vzduchu a rozptylu aerosolů virovými částicemi. V této souvislosti může přilbový systém rozhraní s úplným utěsněním a respirační izolací hlavy pacienta umožnit použití ventilační podpory bez intubace as bezpečností a pohodlím pro zdravotníky a pacienty. Tento typ zařízení není v Brazílii dostupný ani není k dispozici pro okamžitý dovoz, což vyžaduje vývoj národního produktu. Mezitím pracovní skupina pod koordinací School of Public Health (ESP) a Fundação Cearense de Apoio à Pesquisa (FUNCAP), s podporou SENAI / FIEC a federálních univerzit Ceará (UFC) a University of Fortaleza (UNIFOR ) pokročila ve vývoji prototypu a doplňkového systému schopného zajistit natlakování dýchacích cest prostřednictvím rozhraní přilbového typu, které se nazývalo Elmo System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: 1. Ověřit funkcionality pro splnění požadavků a vyhodnotit použitelnost systému Elmo a 2. Zhodnotit účinnost systému Elmo v léčbě podpory pacientů s hypoxemickým respiračním selháním způsobeným COVID-19.

Metody: Jedná se o studii rozdělenou do dvou etap. Pro cíl 1 budou provedeny testy na zdravých dobrovolnících pomocí prototypů systému Elmo a posoudí se, zda jejich efektivita při zajišťování pozitivního tlaku v dýchacích cestách a jejich použitelnost z pohledu jejich primárních uživatelů (lékaře, fyzioterapeuta a sestry) a pohodlí dobrovolník. Po testech splnění požadavků: nabídka kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), garance zachování alveolární ventilace bez zpětného vdechování oxidu uhličitého (CO2), monitorování tlaku uvnitř ELMO, minimalizace nepříznivých vlivů systému jako je hluk , teplota obličeje, suchost dýchacích cest a celkový komfort . Kromě toho budou provedeny realistické simulace zaměřené na hodnocení založené na heuristických principech multiprofesionálním týmem se zkušenostmi s mechanickou ventilací, aby se posoudil výkon nového zařízení při provádění předem definovaných dovedností. Druhá fáze se bude skládat z klinické studie s aplikací systému Elmo na 10 pacientech s hypoxemickým respiračním selháním způsobeným COVID-19, aby se vyhodnotila jeho účinnost prostřednictvím analýzy fyziologických proměnných a pohodlí pacienta a také jejich klinických výsledků (potřeba pro tracheální intubaci) a dobu zotavení Insuf. Resp. Hypoxemie a potřeba O2 v doporučené nemocnici pro léčbu tohoto stavu ve Fortaleza / Ceara.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
        • Hospital Leonardo Da Vinci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient, věk > nebo = 18 let, obě pohlaví;
  • Pacient by měl být ostražitý, orientovaný a spolupracovat;
  • Při použití kyslíkové terapie CNO2> nebo = 4 l/min, MR> nebo = 8 l/min O2 nebo MV 50 %, pro udržení SpO2> 92 %;
  • Gasometrické parametry (před ELMO, do 30 min před): pH> 7,35, PaO2> 60 mmHg;
  • RX nebo CT hrudníku s bilaterálními parenchymálními opacity z posledních 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • exacerbace astmatu, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), plicní fibrózy nebo jiných plicních onemocnění;
  • Hemodynamická nestabilita (SBP <90 mmHg nebo MBP <65 mmHg nebo potřeba vazoaktivních léků);
  • Pneumotorax nebo pneumomediastinum;
  • Respirační acidóza (pH <7,35 s PaCO2 >46 mmHg);
  • Známky únavy dýchacích svalů (paradoxní dýchání, použití pomocných svalů);
  • Nevolnost nebo zvracení;
  • Poruchy zvukovodu;
  • Použití nasoenterických nebo nazogastrických sond pro výživu;
  • Bezprostředně hrozí zástava dechu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: PROJEKT ELMO NA COVID-19: DŮKAZ KONCEPCE A POUŽITELNOSTI
Multiprofesionální tým (N=6) provede realistickou simulaci zaměřenou na heuristické vyhodnocení, aby vyhodnotil výkon nového zařízení při provádění předem definovaných dovedností. Prototyp bude testován na figuríně výzkumným týmem a na zdravých dobrovolnících zdravotníky, kde budou hodnoceny fyziologické parametry a komfort rozhraní.
Přístroj: PROJEKT ELMO NA COVID-19: DŮKAZ KONCEPCE A POUŽITELNOSTI
Po testování na následující požadavky: nabídka CPAP, zajištění udržování alveolární ventilace bez zpětného vdechování CO2, monitorování tlaku uvnitř ELMO, minimalizace nepříznivých účinků systému, jako je hluk, teplota obličeje, suchost dýchacích cest a celkový komfort; proběhnou testy na zdravých dobrovolnících pomocí prototypů systému Elmo a posoudí se, zda jejich efektivita při zajišťování pozitivního tlaku v dýchacích cestách a jejich využitelnost z pohledu jejich primárních uživatelů (lékaře, fyzioterapeuta a sestry) a pohodlí dobrovolníka. Díky tomu budou provedeny realistické simulace zaměřené na vyhodnocení založené na heuristických principech.
JINÝ: PROJEKT ELMO NA COVID-19: STUDIUM LIDÍ
Druhá fáze bude sestávat z klinického hodnocení aplikace neinvazivního dýchacího přístroje u 10 pacientů s respiračním selháním COVID-19, aby se vyhodnotila jeho klinická účinnost prostřednictvím analýzy fyziologických proměnných a pohodlí pacienta.
Jiný: PROJEKT ELMO NA COVID-19: STUDIUM LIDÍ
Systém Elmo bude aplikován na 10 pacientů s hypoxemickým respiračním selháním COVID-19 a jeho účinnost bude posouzena analýzou fyziologických proměnných a pacientova pohodlí, jakož i jejich klinických výsledků (potřeba tracheální intubace) a doby rekonvalescence. Hypoxemické respirační selhání a potřeba O2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy použitelnosti systému Elmo s využitím Euristických principů použitelnosti
Časové okno: Týden po všech testech
Test použitelnosti s popisem zjištěných problémů hlavních základních dovedností nezbytných pro správnou manipulaci s neinvazivním dýchacím přístrojem (ELMO), prostřednictvím realistických simulací, stupnice závažnosti a použitelnosti.
Týden po všech testech
Hodnocení účinnosti systému ELMO pomocí fyziologických parametrů
Časové okno: Týden po všech testech
Vyhodnotit účinnost systému Elmo v podpůrné léčbě pacientů s hypoxemickým respiračním selháním způsobeným COVID-19 prostřednictvím periferní saturace kyslíkem (%) před, během a po aplikaci Elmo.
Týden po všech testech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti systému ELMO pomocí fyziologických parametrů
Časové okno: Týden po všech testech
Vyhodnotit účinnost systému Elmo v podpůrné léčbě pacientů s hypoxemickým respiračním selháním způsobeným COVID-19 prostřednictvím dechové frekvence (irpm) před, během a po aplikaci Elmo.
Týden po všech testech
Hodnocení účinnosti systému ELMO pomocí fyziologických parametrů
Časové okno: Týden po všech testech
Vyhodnotit účinnost systému Elmo v podpůrné léčbě pacientů s hypoxemickým respiračním selháním způsobeným COVID-19 prostřednictvím srdeční frekvence před, během a po aplikaci Elmo.
Týden po všech testech
Hodnocení účinnosti systému ELMO pomocí fyziologických parametrů
Časové okno: Týden po všech testech
Vyhodnotit účinnost systému Elmo v podpůrné léčbě pacientů s hypoxemickým respiračním selháním způsobeným COVID-19 prostřednictvím krevního tlaku před, během a po aplikaci Elmo.
Týden po všech testech
Hodnocení účinnosti systému ELMO pomocí fyziologických parametrů
Časové okno: Týden po všech testech
Vyhodnotit účinnost systému Elmo v podpůrné léčbě pacientů s hypoxemickým respiračním selháním způsobeným COVID-19 prostřednictvím měření CO2 na konci výdechu (mmHg) před, během a po aplikaci Elmo.
Týden po všech testech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Escola de Saúde Pública do Ceará

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MARCELO HOLANDA, Doctor, Escola de Saúde Pública do Ceará

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4.104.233

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit