Elmo Respiratory Support Project – COVID-19
2021. április 18. frissítette: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará
Elmo légzéstámogatási projekt hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek számára a Covid-19-ben: a koncepció és a használhatóság bizonyítéka
A COVID-19-es megbetegedések száma exponenciálisan nőtt, így az iparosodott gazdaságokban jelentős hiány áll fenn a betegség által támasztott igények kielégítésére rendelkezésre álló lélegeztetőgépek számában.
A noninvazív lélegeztetési támogatás értékes lehet bizonyos betegek számára, elkerülve a légcső intubációját és annak szövődményeit.
A non-invazív technikák azonban nagy potenciállal rendelkeznek aeroszolok előállítására megvalósításuk során, különösen akkor, ha olyan maszkokat használnak, amelyekben gyakorlatilag lehetetlen teljesen megakadályozni a levegő szivárgását és az aeroszolok vírusrészecskékkel való szétszóródását.
Ebben az összefüggésben egy sisakszerű interfészrendszer a páciens fejének teljes tömítésével és légzésszigetelésével lehetővé teszi a lélegeztetés támogatását intubálás nélkül, biztonsággal és kényelemmel az egészségügyi szakemberek és a betegek számára.
Ez a fajta készülék Brazíliában nem elérhető, és nem is azonnali importra, nemzeti termék fejlesztését igényli.
Eközben egy munkacsoport a Közegészségügyi Iskola (ESP) és a Fundação Cearense de Apoio à Pesquisa (FUNCAP) koordinációja alatt áll, a SENAI / FIEC, valamint a Ceará-i Szövetségi Egyetemek (UFC) és a Fortaleza Egyetem (UNIFOR) támogatásával. ) előrehaladt egy prototípus és kiegészítő rendszer kifejlesztésében, amely képes légúti nyomást biztosítani egy sisak típusú interfészen keresztül, amelyet Elmo Systemnek neveztek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Célok: 1. A funkcionalitások érvényesítése a követelmények teljesítéséhez és az Elmo rendszer használhatóságának értékelése, valamint 2. Az Elmo rendszer hatékonyságának értékelése a COVID-19 által okozott hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek támogatásában.
Módszerek: Ez a tanulmány két szakaszra oszlik. Az 1. célkitűzés esetében a teszteket egészséges önkénteseken végzik el az Elmo rendszer prototípusait használva, és felmérik, hogy a pozitív légúti nyomást biztosító hatékonyságuk és használhatóságuk az elsődleges felhasználók (orvos, gyógytornász és ápolónők) szemszögéből, valamint a beteg kényelme önkéntes. A tesztek elvégzése után a követelmények teljesítése: folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) ajánlat, szén-dioxid (CO2) újralégzés nélküli alveoláris lélegeztetés fenntartásának garanciája, intra-ELMO nyomás monitorozása, a rendszer káros hatásainak, pl. zaj minimalizálása , az arc hőmérséklete, a légutak szárazsága és az általános kényelem . Ezen túlmenően valósághű szimulációkat végeznek, amelyek középpontjában a heurisztikus elveken alapuló értékelés áll, amelyet egy mechanikus szellőztetésben tapasztalattal rendelkező multiprofesszionális csapat végez, hogy felmérjék az új berendezés teljesítményét az előre meghatározott készségek végrehajtásában. A második szakasz egy klinikai vizsgálatból áll, amelyben az Elmo rendszert 10 COVID-19 okozta hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegen alkalmazzák, hogy értékeljék annak hatékonyságát a fiziológiai változók és a beteg kényelmének, valamint klinikai kimeneteleinek elemzésén keresztül (szükség). légcső intubációhoz) és Insuf felépülési idő. Ill. Hipoxémiás és O2-szükséglet egy beutaló kórházban ennek az állapotnak a kezelésére Fortaleza / Cearában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fortaleza, Brazília
- Hospital Leonardo Da Vinci
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg, életkor> vagy = 18 év, mindkét nem;
- A páciensnek ébernek, orientáltnak és együttműködőnek kell lennie;
- Ha oxigénterápiát alkalmazunk CNO2> vagy = 4L/perc, MR> vagy = 8 L/perc O2 vagy MV 50%, az SpO2 > 92% fenntartásához;
- Gasometriai paraméterek (ELMO előtt, 30 perccel korábban): pH> 7,35, PaO2> 60 Hgmm;
- RX vagy mellkasi CT vizsgálat kétoldali parenchyma opacitásokkal az elmúlt 24 órában.
Kizárási kritériumok:
- Asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tüdőfibrózis vagy más tüdőbetegség súlyosbodása;
- Hemodinamikai instabilitás (SBP <90 Hgmm vagy MBP <65 Hgmm vagy vazoaktív gyógyszerek szükségessége);
- Pneumothorax vagy pneumomediastinum;
- Légúti acidózis (pH <7,35, PaCO2 >46 Hgmm);
- Légzőizom fáradtság jelei (paradox légzés, járulékos izomhasználat);
- Hányinger vagy hányás;
- A hallójárat rendellenességei;
- Nazoenterális vagy nazogasztrikus tápszondák használata;
- A légzésleállás közvetlen veszélye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: ELMO PROJEKT A COVID-19-BEN: AZ ELFOGADÁS ÉS A HASZNÁLHATÓSÁG BIZONYÍTÁSA
Valósághű szimulációt hajtanak végre a heurisztikus értékelésre összpontosítva, egy multiprofesszionális csapat (N=6), hogy értékelje az új berendezés teljesítményét az előre meghatározott készségek végrehajtásában.
A prototípust a kutatócsoport próbababán, egészségügyi szakemberek pedig egészséges önkénteseken tesztelik majd, ahol a fiziológiai paramétereket és az interfész kényelmét értékelik.
|
A következő követelmények tesztelése után: CPAP biztosítása, az alveoláris lélegeztetés fenntartásának biztosítása CO2-visszalégzés nélkül, az ELMO-n belüli nyomás monitorozása, a rendszer káros hatásainak, például zaj, archőmérséklet, légutak szárazsága és általános komfortérzet minimalizálása; A teszteket egészséges önkénteseken végzik el az Elmo rendszer prototípusait használva, és felmérik, hogy azok hatékonysága pozitív légúti nyomást biztosít, és használható-e az elsődleges felhasználók (orvos, gyógytornász és nővérek) szempontjából, valamint az önkéntes kényelme.
Ezzel valósághű szimulációk készülnek, amelyek középpontjában a heurisztikus elveken alapuló értékelés áll.
|
|
EGYÉB: ELMO PROJEKT A COVID-19-BEN: TANULMÁNY EMBEREKBEN
A második szakasz egy klinikai vizsgálatból áll, amelyben a non-invazív légzőkészüléket alkalmazzák 10 COVID-19 által okozott légzési elégtelenségben szenvedő betegen, hogy értékeljék annak klinikai hatékonyságát a fiziológiai változók és a beteg komfortérzetének elemzésén keresztül.
|
Az Elmo rendszert 10 COVID-19 okozta hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegen alkalmazzák, hatékonyságát a fiziológiai változók és a beteg komfortérzetének, valamint klinikai eredményeik (légcső intubáció szükségessége) és felépülési idejük elemzésével értékelik.
Hipoxémiás légzési elégtelenség és O2-szükséglet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Elmo rendszer használhatósági tesztjei eurisztikus használhatósági elvek alapján
Időkeret: Egy héttel az összes vizsgálat után
|
Használhatósági teszt a non-invazív légzőkészülék (ELMO) helyes kezeléséhez szükséges főbb alapkészségek azonosított problémáinak leírásával, valósághű szimulációkon, súlyossági skálán és használhatóságon keresztül.
|
Egy héttel az összes vizsgálat után
|
|
Az ELMO rendszer hatékonyságának értékelése élettani paraméterek segítségével
Időkeret: Egy héttel az összes vizsgálat után
|
Az Elmo rendszer hatékonyságának értékelése a COVID-19 okozta hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek perifériás oxigénszaturációjával (%) az Elmo alkalmazása előtt, alatt és után.
|
Egy héttel az összes vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ELMO rendszer hatékonyságának értékelése élettani paraméterek segítségével
Időkeret: Egy héttel az összes vizsgálat után
|
Az Elmo rendszer hatékonyságának értékelése a COVID-19 által okozott hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek szupportív kezelésében a légzésszám (irpm) segítségével az Elmo alkalmazása előtt, alatt és után.
|
Egy héttel az összes vizsgálat után
|
|
Az ELMO rendszer hatékonyságának értékelése élettani paraméterek segítségével
Időkeret: Egy héttel az összes vizsgálat után
|
Az Elmo rendszer hatékonyságának értékelése a COVID-19 által okozott hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek szupportív kezelésében az Elmo alkalmazása előtt, alatt és után.
|
Egy héttel az összes vizsgálat után
|
|
Az ELMO rendszer hatékonyságának értékelése élettani paraméterek segítségével
Időkeret: Egy héttel az összes vizsgálat után
|
Az Elmo rendszer hatékonyságának értékelése a COVID-19 által okozott hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek vérnyomáson keresztüli támogató kezelésében az Elmo alkalmazása előtt, alatt és után.
|
Egy héttel az összes vizsgálat után
|
|
Az ELMO rendszer hatékonyságának értékelése élettani paraméterek segítségével
Időkeret: Egy héttel az összes vizsgálat után
|
Az Elmo rendszer hatékonyságának értékelése a COVID-19 okozta hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek támogató kezelésében az Elmo alkalmazása előtt, alatt és után a kilégzés végén (Hgmm) mért CO2 méréssel.
|
Egy héttel az összes vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MARCELO HOLANDA, Doctor, Escola de Saúde Pública do Ceará
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4.104.233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .