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エルモ呼吸支援プロジェクト - COVID-19

2021年4月18日 更新者：Marcelo Alcantara Holanda、Escola de Saúde Pública do Ceará

Covid-19 の低酸素性呼吸不全患者のための Elmo 呼吸サポート プロジェクト: 概念実証と有用性

COVID-19 の症例数は指数関数的に増加しているため、工業化された経済では、この病気によって課される需要を満たすために利用できる人工呼吸器の数が大幅に不足しています。 非侵襲的換気補助は、気管挿管とその合併症を回避することで、特定の患者にとって価値があります。 ただし、非侵襲的技術は、特に空気漏れやウイルス粒子を含むエアロゾルの拡散を完全に防ぐことが事実上不可能なマスクを使用する場合、その実装中にエアロゾルを生成する可能性が高くなります。 これに関連して、患者の頭部の完全な密閉と呼吸隔離を備えたヘルメットのようなインターフェースシステムは、挿管なしで、医療従事者と患者にとって安全で快適な換気サポートの適用を可能にします。 このタイプのデバイスはブラジルでは入手できず、すぐに輸入することもできないため、国産品の開発が必要です。 一方、SENAI / FIEC、セアラ連邦大学（UFC）、フォルタレザ大学（UNIFOR）の支援を受けて、公衆衛生学部（ESP）とFundação Cearense de Apoio à Pesquisa（FUNCAP）の調整の下にあるタスクフォース) は、エルモ システムと呼ばれる、ヘルメット型のインターフェースを介して気道加圧を提供できるプロトタイプおよびアクセサリ システムの開発を進めました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 1. 要件を満たす機能を検証し、Elmo システムの使いやすさを評価します。2. COVID-19 による低酸素性呼吸不全患者へのサポートの治療における Elmo システムの有効性を評価します。

方法: これは 2 つの段階に分かれた研究です。 目的 1 については、Elmo システムのプロトタイプを使用して健康なボランティアに対してテストを実施し、気道陽圧を提供する有効性と、主要なユーザー (医師、理学療法士、看護師) の観点からの使いやすさと、快適さを評価します。ボランティア。 要件を満たすためのテストの後: 持続陽圧気道圧 (CPAP) の提供、二酸化炭素 (CO2) 再呼吸なしの肺胞換気の維持の保証、ELMO 内圧のモニタリング、ノイズなどのシステムの悪影響の最小化、顔の温度、気道の乾燥、および全体的な快適さ。 さらに、事前に定義されたスキルの実行における新しい機器のパフォーマンスを評価するために、機械換気の経験を持つ複数の専門家チームによるヒューリスティック原則に基づく評価を中心に、現実的なシミュレーションが実行されます。 第 2 段階は、COVID-19 による低酸素性呼吸不全の 10 人の患者に Elmo システムを適用する臨床試験で構成され、生理学的変数と患者の快適さ、および臨床転帰 (必要性) の分析を通じて、その有効性を評価します。気管挿管の場合) および Insuf 回復時間。 応答。 フォルタレザ/セアラのこの状態の治療のための紹介病院での低酸素血症と酸素の必要性.

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル
        • Hospital Leonardo Da Vinci

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -成人患者、年齢>または= 18歳、男女ともに;
  • 患者は機敏で、方向性があり、協力的であるべきです。
  • CNO2> または = 4L/min、MR> または = 8 L/min の O2 または MV 50% による酸素療法を使用する場合、SpO2> 92% を維持するため;
  • ガス測定パラメーター (ELMO 前、30 分前まで): pH > 7.35、PaO2 > 60 mmHg。
  • 過去 24 時間の両側実質混濁を伴う RX または胸部 CT スキャン。

除外基準:

  • 喘息、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、肺線維症またはその他の肺疾患の悪化;
  • -血行動態の不安定性（SBP <90 mmHgまたはMBP <65 mmHgまたは血管作用薬の必要性）;
  • 気胸または気縦隔;
  • 呼吸性アシドーシス (pH <7.35、PaCO2 >46mmHg);
  • 呼吸筋疲労の徴候 (逆説的呼吸、副筋肉の使用);
  • 吐き気または嘔吐;
  • 耳道の障害;
  • 経鼻腸管または経鼻胃管の使用;
  • 呼吸停止の差し迫ったリスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：COVID-19 での ELMO プロジェクト: 概念実証とユーザビリティ
事前に定義されたスキルの実行における新しい機器のパフォーマンスを評価するために、複数の専門家チーム (N = 6) によってヒューリスティック評価を中心とした現実的なシミュレーションが実行されます。 プロトタイプは、研究チームによってマネキンでテストされ、健康専門家によって健康なボランティアでテストされ、生理学的パラメーターとインターフェイスの快適さが評価されます。
デバイス：COVID-19 での ELMO プロジェクト: 概念実証とユーザビリティ
次の要件をテストした後: CPAP の提供、CO2 再呼吸なしの肺胞換気の維持の確保、ELMO 内圧の監視、騒音、顔面温度、気道の乾燥、全体的な快適さなどのシステムの悪影響の最小化。 Elmo システムのプロトタイプを使用して健康なボランティアに対してテストを実施し、気道陽圧を提供する有効性と、主要なユーザー (医師、理学療法士、看護師) およびボランティアの快適さの観点からの使いやすさを評価します。 これにより、ヒューリスティック原理に基づく評価を中心に、現実的なシミュレーションが行われます。
他の：COVID-19 での ELMO プロジェクト: ヒトでの研究
第 2 段階は、COVID-19 による呼吸不全の 10 人の患者に非侵襲的呼吸装置を適用する臨床試験で構成され、生理学的変数と患者の快適さの分析を通じて、その臨床的有効性を評価します。
他の：COVID-19 での ELMO プロジェクト: ヒトでの研究
Elmo システムは、COVID-19 による低酸素性呼吸不全の 10 人の患者に適用され、その有効性は、生理学的変数と患者の快適さ、および臨床転帰 (気管挿管の必要性) と回復時間を分析することによって評価されます。 低酸素性呼吸不全と O2 の必要性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーリスティックなユーザビリティ原則を使用した Elmo システムのユーザビリティ テスト
時間枠：すべてのテストの 1 週間後
非侵襲的呼吸装置 (ELMO) の正しい取り扱いに必要な主な基本スキルの特定された問題の説明を含むユーザビリティ テスト。現実的なシミュレーション、重症度スケール、およびユーザビリティを通じて行われます。
すべてのテストの 1 週間後
生理学的パラメータを使用したELMOシステムの有効性の評価
時間枠：すべてのテストの 1 週間後
Elmo の適用前、適用中、および適用後の末梢酸素飽和度 (%) を通じて、COVID-19 に起因する低酸素性呼吸不全患者の支持療法における Elmo システムの有効性を評価すること。
すべてのテストの 1 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的パラメータを使用したELMOシステムの有効性の評価
時間枠：すべてのテストの 1 週間後
Elmo の適用前、適用中、および適用後の呼吸数 (irpm) を通じて、COVID-19 によって引き起こされた低酸素性呼吸不全患者の支持療法における Elmo システムの有効性を評価すること。
すべてのテストの 1 週間後
生理学的パラメータを使用したELMOシステムの有効性の評価
時間枠：すべてのテストの 1 週間後
Elmo の適用前、適用中、および適用後の心拍数を介して、COVID-19 に起因する低酸素性呼吸不全患者の支持療法における Elmo システムの有効性を評価すること。
すべてのテストの 1 週間後
生理学的パラメータを使用したELMOシステムの有効性の評価
時間枠：すべてのテストの 1 週間後
Elmo の適用前、適用中、および適用後の血圧による COVID-19 に起因する低酸素性呼吸不全患者の支持療法における Elmo システムの有効性を評価すること。
すべてのテストの 1 週間後
生理学的パラメータを使用したELMOシステムの有効性の評価
時間枠：すべてのテストの 1 週間後
Elmo の適用前、適用中、および適用後の呼気終了時の CO2 測定 (mmHg) を通じて、COVID-19 に起因する低酸素性呼吸不全患者の支持療法における Elmo システムの有効性を評価する。
すべてのテストの 1 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Escola de Saúde Pública do Ceará

捜査官

  • 主任研究者：MARCELO HOLANDA, Doctor、Escola de Saúde Pública do Ceará

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月25日

一次修了 (実際)

2020年8月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月11日

最初の投稿 (実際)

2020年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月18日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4.104.233

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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