Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elmo Respiratory Support Project - COVID-19

18 april 2021 uppdaterad av: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Elmo Respiratory Support Project för patienter med hypoxemisk andningsinsufficiens i Covid-19: Proof of Concept och användbarhet

Antalet fall av covid-19 har ökat exponentiellt, så att de industrialiserade ekonomierna står inför en betydande brist på antalet tillgängliga ventilatorer för att möta de krav som sjukdomen ställer. Icke-invasivt ventilationsstöd kan vara värdefullt för vissa patienter, för att undvika trakeal intubation och dess komplikationer. Icke-invasiva tekniker har dock stor potential att generera aerosoler under implementeringen, särskilt när masker används där det är praktiskt taget omöjligt att helt förhindra luftläckage och spridning av aerosoler med viruspartiklar. I detta sammanhang kan ett hjälmliknande gränssnittssystem med fullständig tätning och andningsisolering av patientens huvud möjliggöra applicering av andningsstöd utan intubation och med säkerhet och komfort för vårdpersonal och patienter. Denna typ av enhet är inte tillgänglig i Brasilien och den är inte heller tillgänglig för omedelbar import, vilket kräver utveckling av en nationell produkt. Under tiden en arbetsgrupp under samordning av School of Public Health (ESP) och Fundação Cearense de Apoio à Pesquisa (FUNCAP), med stöd från SENAI / FIEC och de federala universiteten i Ceará (UFC) och University of Fortaleza (UNIFOR) ) avancerade i utvecklingen av en prototyp och ett tillbehörssystem som kan tillhandahålla trycksättning av luftvägarna genom ett gränssnitt av hjälmtyp, som kallades Elmo-systemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: 1. Validera funktionerna för att uppfylla kraven och utvärdera användbarheten av Elmo-systemet och 2. Utvärdera effektiviteten av Elmo-systemet vid behandling av stöd till patienter med hypoxemisk andningssvikt orsakad av COVID-19.

Metoder: Detta är en studie uppdelad i två steg. För mål 1 kommer tester att utföras på friska frivilliga som använder prototyper av Elmo-systemet och bedömer om deras effektivitet när det gäller att ge positivt luftvägstryck och deras användbarhet ur perspektivet av deras primära användare (läkare, sjukgymnast och sjuksköterskor) och komforten hos volontär. Efter testerna för att uppfylla kraven: erbjudande om kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), garanti för underhåll av alveolär ventilation utan koldioxid (CO2) återandning, övervakning av intra-ELMO tryck, minimering av de negativa effekterna av systemet såsom buller , ansiktstemperatur, torrhet i luftvägarna och allmän komfort. Dessutom kommer realistiska simuleringar att utföras, centrerade på bedömningen baserad på heuristiska principer av ett multiprofessionellt team med erfarenhet av mekanisk ventilation, för att bedöma prestandan hos den nya utrustningen vid utförande av de fördefinierade färdigheterna. Den andra fasen kommer att bestå av en klinisk prövning med applicering av Elmo-systemet på 10 patienter med hypoxemisk andningssvikt av COVID-19, för att utvärdera dess effektivitet, genom analys av fysiologiska variabler och patientkomfort, såväl som deras kliniska resultat (behov för trakeal intubation) och Insuf återhämtningstid. Resp. Hypoxemisk och behov av O2 på ett remisssjukhus för behandling av detta tillstånd i Fortaleza/Ceara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • Hospital Leonardo Da Vinci

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient, ålder> eller = 18 år, båda könen;
  • Patienten bör vara alert, orienterad och samarbetsvillig;
  • Vid användning av syrgasbehandling med CNO2> eller = 4L/min, MR> eller = 8 L/min O2 eller MV 50%, för att upprätthålla SpO2>92%;
  • Gasometriska parametrar (före ELMO, upp till 30 min innan): pH> 7,35, PaO2> 60 mmHg;
  • RX eller CT-skanning av bröstet med bilaterala parenkymala opaciteter från de senaste 24 timmarna.

Exklusions kriterier:

  • Exacerbation av astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lungfibros eller andra lungsjukdomar;
  • Hemodynamisk instabilitet (SBP <90 mmHg eller MBP <65 mmHg eller behov av vasoaktiva läkemedel);
  • Pneumothorax eller pneumomediastinum;
  • Respiratorisk acidos (pH <7,35 med PaCO2 >46 mmHg);
  • Tecken på andningsmuskeltrötthet (paradoxal andning, accessorisk muskelanvändning);
  • Illamående eller kräkningar;
  • Störningar i hörselgången;
  • Användning av nasoenteriska eller nasogastriska matningssondar;
  • Överhängande risk för andningsstopp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: ELMO-PROJEKT VID COVID-19: BEVIS PÅ KONCEPT OCH ANVÄNDBARHET
En realistisk simulering kommer att utföras, centrerad på den heuristiska utvärderingen, av ett multiprofessionellt team (N=6), för att utvärdera prestandan hos den nya utrustningen vid utförande av de fördefinierade färdigheterna. Prototypen kommer att testas på en skyltdocka av forskargruppen och på friska frivilliga av sjukvårdspersonal, där fysiologiska parametrar och gränssnittskomfort kommer att utvärderas.
Enhet: ELMO-PROJEKT VID COVID-19: BEVIS PÅ KONCEPT OCH ANVÄNDBARHET
Efter testning för följande krav: erbjuda CPAP, säkerställa underhåll av alveolär ventilation utan CO2-återandning, övervakning av intra-ELMO-tryck, minimera negativa effekter av systemet såsom buller, ansiktstemperatur, luftvägs torrhet och komfort global; tester kommer att utföras på friska frivilliga som använder prototyper av Elmo-systemet och bedömer om deras effektivitet när det gäller att ge positivt luftvägstryck och deras användbarhet ur perspektivet av deras primära användare (läkare, sjukgymnast och sjuksköterskor) och volontärens komfort. Med detta kommer realistiska simuleringar att genomföras, centrerade på utvärderingen baserad på heuristiska principer.
ÖVRIG: ELMO-PROJEKT VID COVID-19: STUDIE I MÄNNISKOR
Den andra fasen kommer att bestå av en klinisk prövning, i tillämpningen av den icke-invasiva andningsanordningen på 10 patienter med andningssvikt av COVID-19, för att bedöma dess kliniska effektivitet, genom analys av de fysiologiska variablerna och patientkomfort.
Övrig: ELMO-PROJEKT VID COVID-19: STUDIE I MÄNNISKOR
Elmo-systemet kommer att tillämpas på 10 patienter med hypoxemisk andningssvikt av COVID-19 och dess effektivitet kommer att bedömas genom att analysera de fysiologiska variablerna och patientens komfort, såväl som deras kliniska resultat (behov av trakeal intubation) och återhämtningstid. Hypoxemisk andningssvikt och behov av O2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhetstester av Elmo-systemet med hjälp av Euristiska användbarhetsprinciper
Tidsram: En vecka efter alla tester
Användbarhetstest med beskrivning av de identifierade problemen med de huvudsakliga grundläggande färdigheter som är nödvändiga för korrekt hantering av den icke-invasiva andningsapparaten (ELMO), genom realistiska simuleringar, svårighetsgrad och användbarhet.
En vecka efter alla tester
Utvärdering av effektiviteten av ELMO-systemet med hjälp av fysiologiska parametrar
Tidsram: En vecka efter alla tester
Att utvärdera effektiviteten av Elmo-systemet i stödjande behandling av patienter med hypoxemisk andningssvikt orsakad av COVID-19 genom perifer syremättnad (%) före, under och efter appliceringen av Elmo.
En vecka efter alla tester

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten av ELMO-systemet med hjälp av fysiologiska parametrar
Tidsram: En vecka efter alla tester
Att utvärdera effektiviteten av Elmo-systemet i stödjande behandling av patienter med hypoxemisk andningssvikt orsakad av COVID-19 genom andningsfrekvens (irpm) före, under och efter applicering av Elmo.
En vecka efter alla tester
Utvärdering av effektiviteten av ELMO-systemet med hjälp av fysiologiska parametrar
Tidsram: En vecka efter alla tester
Att utvärdera effektiviteten av Elmo-systemet i den stödjande behandlingen av patienter med hypoxemisk andningssvikt orsakad av COVID-19 genom hjärtfrekvens före, under och efter applicering av Elmo.
En vecka efter alla tester
Utvärdering av effektiviteten av ELMO-systemet med hjälp av fysiologiska parametrar
Tidsram: En vecka efter alla tester
Att utvärdera effektiviteten av Elmo-systemet i den stödjande behandlingen av patienter med hypoxemisk andningssvikt orsakad av COVID-19 genom blodtryck före, under och efter appliceringen av Elmo.
En vecka efter alla tester
Utvärdering av effektiviteten av ELMO-systemet med hjälp av fysiologiska parametrar
Tidsram: En vecka efter alla tester
Att utvärdera effektiviteten av Elmo-systemet i stödjande behandling av patienter med hypoxemisk andningssvikt orsakad av COVID-19 genom CO2-mätning i slutet av utandning (mmHg) före, under och efter applicering av Elmo.
En vecka efter alla tester

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Escola de Saúde Pública do Ceará

Utredare

  • Huvudutredare: MARCELO HOLANDA, Doctor, Escola de Saúde Pública do Ceará

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4.104.233

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera