Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elmo Respiratory Support Project - COVID-19

18. april 2021 opdateret af: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Elmo Respiratory Support Project for patienter med hypoxæmisk respiratorisk insufficiens i Covid-19: Proof Of Concept og Usability

Antallet af COVID-19-tilfælde er vokset eksponentielt, så de industrialiserede økonomier står over for en betydelig mangel på antallet af ventilatorer til rådighed for at imødekomme de krav, sygdommen pålægger. Non-invasiv ventilatorisk støtte kan være værdifuld for visse patienter, idet man undgår trakeal intubation og dens komplikationer. Ikke-invasive teknikker har imidlertid et stort potentiale til at generere aerosoler under deres implementering, især når der anvendes masker, hvor det er praktisk talt umuligt fuldstændigt at forhindre luftlækage og spredning af aerosoler med virale partikler. I denne sammenhæng kan et hjelmlignende interfacesystem med fuldstændig forsegling og respiratorisk isolering af patientens hoved tillade anvendelse af ventilatorisk støtte uden intubation og med sikkerhed og komfort for sundhedspersonale og patienter. Denne type enhed er ikke tilgængelig i Brasilien, og den er heller ikke tilgængelig for øjeblikkelig import, hvilket kræver udvikling af et nationalt produkt. I mellemtiden er en taskforce under koordinering af School of Public Health (ESP) og Fundação Cearense de Apoio à Pesquisa (FUNCAP), med støtte fra SENAI / FIEC og de føderale universiteter i Ceará (UFC) og University of Fortaleza (UNIFOR) ) avancerede i udviklingen af ​​en prototype og tilbehørssystem, der er i stand til at give luftvejstryk gennem en hjelm-type grænseflade, som blev kaldt Elmo System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: 1. Validere funktionaliteterne for at opfylde kravene og evaluere anvendeligheden af ​​Elmo-systemet og 2. Evaluere effektiviteten af ​​Elmo-systemet i behandlingen af ​​støtte til patienter med hypoxemisk respirationssvigt forårsaget af COVID-19.

Metoder: Dette er en undersøgelse opdelt i to faser. For mål 1 vil der blive udført test på raske frivillige, der anvender prototyper af Elmo-systemet og vurderer, om deres effektivitet med hensyn til at give positivt luftvejstryk og deres anvendelighed ud fra deres primære brugeres perspektiv (læge, fysioterapeut og sygeplejersker) og komforten af frivillig. Efter testene for at opfylde kravene: tilbud om kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), garanti for opretholdelse af alveolær ventilation uden kuldioxid (CO2) genånding, overvågning af intra-ELMO tryk, minimering af de negative virkninger af systemet såsom støj , ansigtstemperatur, tørhed i luftvejene og generel komfort. Derudover vil der blive udført realistiske simuleringer, centreret om vurderingen baseret på heuristiske principper af et multiprofessionelt team med erfaring i mekanisk ventilation, for at vurdere ydeevnen af ​​det nye udstyr i udførelsen af ​​de foruddefinerede færdigheder. Den anden fase vil bestå af et klinisk forsøg med anvendelse af Elmo-systemet til 10 patienter med hypoxemisk respirationssvigt af COVID-19 for at evaluere dets effektivitet gennem analyse af fysiologiske variabler og patientkomfort samt deres kliniske resultater (behov til tracheal intubation) og Insuf restitutionstid. hhv. Hypoxæmi og behov for O2 på et henvisningshospital til behandling af denne tilstand i Fortaleza/Ceara.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
        • Hospital Leonardo Da Vinci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient, alder> eller = 18 år, begge køn;
  • Patienten skal være opmærksom, orienteret og samarbejdsvillig;
  • Ved brug af iltbehandling med CNO2> eller = 4L/min, MR> eller = 8 L/min O2 eller MV 50%, for at opretholde SpO2> 92%;
  • Gasometriske parametre (før ELMO, op til 30 minutter før): pH> 7,35, PaO2> 60 mmHg;
  • RX eller CT-scanning af brystet med bilateral parenkymal uklarhed fra de sidste 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forværring af astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungefibrose eller andre lungesygdomme;
  • Hæmodynamisk ustabilitet (SBP <90 mmHg eller MBP <65 mmHg eller behov for vasoaktive lægemidler);
  • Pneumothorax eller pneumomediastinum;
  • Respiratorisk acidose (pH <7,35 med PaCO2 >46 mmHg);
  • Tegn på træthed i åndedrætsmuskler (paradoksal vejrtrækning, brug af tilbehørsmuskler);
  • Kvalme eller opkastning;
  • Lidelser i den auditive kanal;
  • Brug af nasoenteriske eller nasogastriske ernæringssonder;
  • Overhængende risiko for åndedrætsstop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ELMO-PROJEKT VED COVID-19: BEVIS FOR KONCEPT OG ANVENDELSE
En realistisk simulering vil blive udført, centreret om den heuristiske evaluering, af et multiprofessionelt team (N= 6), for at evaluere ydeevnen af ​​det nye udstyr i udførelsen af ​​de foruddefinerede færdigheder. Prototypen vil blive testet på en mannequin af forskerholdet og på raske frivillige af sundhedsprofessionelle, hvor fysiologiske parametre og grænsefladekomfort vil blive evalueret.
Enhed: ELMO-PROJEKT VED COVID-19: BEVIS FOR KONCEPT OG ANVENDELSE
Efter test for følgende krav: at tilbyde CPAP, sikre vedligeholdelse af alveolær ventilation uden CO2-genånding, overvågning af intra-ELMO tryk, minimering af negative virkninger af systemet såsom støj, ansigtstemperatur, luftvejstørhed og global komfort; tests vil blive udført på raske frivillige ved hjælp af prototyper af Elmo-systemet og vurdere, om deres effektivitet i at give positivt luftvejstryk og deres anvendelighed fra deres primære brugeres perspektiv (læge, fysioterapeut og sygeplejersker) og den frivilliges komfort. Hermed vil der blive udført realistiske simuleringer, centreret om evalueringen baseret på heuristiske principper.
ANDET: ELMO-PROJEKT VED COVID-19: STUDIE I MENNESKER
Den anden fase vil bestå af et klinisk forsøg med anvendelsen af ​​det ikke-invasive åndedrætsapparat hos 10 patienter med respirationssvigt af COVID-19, for at vurdere dets kliniske effektivitet gennem analyse af de fysiologiske variabler og patientkomfort.
Andet: ELMO-PROJEKT VED COVID-19: STUDIE I MENNESKER
Elmo-systemet vil blive anvendt på 10 patienter med hypoxemisk respirationssvigt af COVID-19, og dets effektivitet vil blive vurderet ved at analysere de fysiologiske variabler og patientens komfort, såvel som deres kliniske resultater (behov for trakeal intubation) og restitutionstid. Hypoxæmisk respirationssvigt og behov for O2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Usability tests af Elmo systemet ved hjælp af euristiske usability principper
Tidsramme: En uge efter alle prøver
Usability test med beskrivelse af de identificerede problemer med de vigtigste grundlæggende færdigheder, der er nødvendige for korrekt håndtering af det ikke-invasive åndedrætsværn (ELMO), gennem realistiske simuleringer, sværhedsgrad og anvendelighed.
En uge efter alle prøver
Evaluering af effektiviteten af ​​ELMO-systemet ved hjælp af fysiologiske parametre
Tidsramme: En uge efter alle prøver
At evaluere effektiviteten af ​​Elmo-systemet i den understøttende behandling af patienter med hypoxæmisk respirationssvigt forårsaget af COVID-19 gennem perifer iltmætning (%) før, under og efter påføring af Elmo.
En uge efter alle prøver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​ELMO-systemet ved hjælp af fysiologiske parametre
Tidsramme: En uge efter alle prøver
At evaluere effektiviteten af ​​Elmo-systemet i den understøttende behandling af patienter med hypoxæmisk respirationssvigt forårsaget af COVID-19 gennem respirationsfrekvens (irpm) før, under og efter påføring af Elmo.
En uge efter alle prøver
Evaluering af effektiviteten af ​​ELMO-systemet ved hjælp af fysiologiske parametre
Tidsramme: En uge efter alle prøver
At evaluere effektiviteten af ​​Elmo-systemet i den understøttende behandling af patienter med hypoxæmisk respirationssvigt forårsaget af COVID-19 gennem hjertefrekvens før, under og efter påføring af Elmo.
En uge efter alle prøver
Evaluering af effektiviteten af ​​ELMO-systemet ved hjælp af fysiologiske parametre
Tidsramme: En uge efter alle prøver
At evaluere effektiviteten af ​​Elmo-systemet i den understøttende behandling af patienter med hypoxæmisk respirationssvigt forårsaget af COVID-19 gennem blodtryk før, under og efter påføring af Elmo.
En uge efter alle prøver
Evaluering af effektiviteten af ​​ELMO-systemet ved hjælp af fysiologiske parametre
Tidsramme: En uge efter alle prøver
At evaluere effektiviteten af ​​Elmo-systemet i den understøttende behandling af patienter med hypoxemisk respirationssvigt forårsaget af COVID-19 gennem CO2-måling ved slutningen af ​​udåndingen (mmHg) før, under og efter påføring af Elmo.
En uge efter alle prøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Escola de Saúde Pública do Ceará

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MARCELO HOLANDA, Doctor, Escola de Saúde Pública do Ceará

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4.104.233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner