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Proyecto de Apoyo Respiratorio Elmo - COVID-19

18 de abril de 2021 actualizado por: Marcelo Alcantara Holanda, Escola de Saúde Pública do Ceará

Proyecto Elmo de Apoyo Respiratorio para Pacientes con Insuficiencia Respiratoria Hipoxémica en Covid-19: Prueba de Concepto y Usabilidad

El número de casos de COVID-19 ha ido creciendo exponencialmente, por lo que las economías industrializadas se enfrentan a una importante escasez en el número de ventiladores disponibles para atender las demandas que impone la enfermedad. El soporte ventilatorio no invasivo puede ser valioso para ciertos pacientes, evitando la intubación traqueal y sus complicaciones. Sin embargo, las técnicas no invasivas tienen un alto potencial de generar aerosoles durante su implementación, especialmente cuando se utilizan máscaras en las que es prácticamente imposible evitar por completo la fuga de aire y la dispersión de aerosoles con partículas virales. En este contexto, un sistema de interfaz tipo casco con sellado completo y aislamiento respiratorio de la cabeza del paciente puede permitir la aplicación de soporte ventilatorio sin intubación y con seguridad y comodidad para los profesionales de la salud y los pacientes. Este tipo de dispositivo no es accesible en Brasil, ni está disponible para importación inmediata, requiriendo el desarrollo de un producto nacional. Mientras tanto, un grupo de trabajo bajo la coordinación de la Escuela de Salud Pública (ESP) y la Fundação Cearense de Apoio à Pesquisa (FUNCAP), con el apoyo de SENAI / FIEC y las Universidades Federales de Ceará (UFC) y la Universidad de Fortaleza (UNIFOR ) avanzó en el desarrollo de un sistema prototipo y accesorio capaz de proporcionar presurización de las vías respiratorias a través de una interfaz tipo casco, al que denominó Sistema Elmo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: 1. Validar las funcionalidades para cumplir con los requisitos y evaluar la usabilidad del Sistema Elmo y 2. Evaluar la efectividad del Sistema Elmo en el tratamiento de apoyo a pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica por COVID-19.

Métodos: Se trata de un estudio dividido en dos etapas. Para el objetivo 1, se realizarán pruebas en voluntarios sanos utilizando prototipos del sistema Elmo y evaluando si su eficacia para proporcionar presión positiva en las vías respiratorias y su usabilidad desde la perspectiva de sus usuarios principales (médico, fisioterapeuta y enfermeras) y la comodidad de los voluntario. Después de las pruebas para cumplir con los requisitos: oferta de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP), garantía del mantenimiento de la ventilación alveolar sin reinhalación de dióxido de carbono (CO2), monitoreo de la presión intra-ELMO, minimización de los efectos adversos del sistema como el ruido. , temperatura facial, sequedad de las vías respiratorias y comodidad general. Además, se realizarán simulaciones realistas, centradas en la evaluación basada en principios heurísticos por un equipo multiprofesional con experiencia en ventilación mecánica, para evaluar el desempeño del nuevo equipo en la ejecución de las habilidades predefinidas. La segunda fase consistirá en un ensayo clínico con aplicación del Sistema Elmo a 10 pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica por COVID-19, para evaluar su efectividad, mediante el análisis de variables fisiológicas y comodidad del paciente, así como sus resultados clínicos (necesidad para intubación traqueal) y tiempo de recuperación Insuf. resp. Hipoxémica y necesidad de O2 en un hospital de referencia para el tratamiento de esta condición en Fortaleza/Ceará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil
        • Hospital Leonardo Da Vinci

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto, edad > o = 18 años, ambos sexos;
  • El paciente debe estar alerta, orientado y cooperativo;
  • Cuando se utilice oxigenoterapia por CNO2 > o = 4L/min, MR > o = 8 L/min de O2 o VM 50%, para mantener SpO2 > 92%;
  • Parámetros gasométricos (pre ELMO, hasta 30 min antes): pH > 7,35, PaO2 > 60 mmHg;
  • RX o TAC de tórax con opacidades parenquimatosas bilaterales de las últimas 24 horas.

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis pulmonar u otras enfermedades pulmonares;
  • Inestabilidad hemodinámica (PAS < 90 mmHg o PAM < 65 mmHg o necesidad de fármacos vasoactivos);
  • Neumotórax o neumomediastino;
  • Acidosis respiratoria (pH <7,35 con PaCO2 >46 mmHg);
  • Signos de fatiga de los músculos respiratorios (respiración paradójica, uso de músculos accesorios);
  • Náuseas o vómitos;
  • Trastornos del canal auditivo;
  • Uso de sondas de alimentación nasoentéricas o nasogástricas;
  • Riesgo inminente de paro respiratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: PROYECTO ELMO EN COVID-19: PRUEBA DE CONCEPTO Y USABILIDAD
Se realizará una simulación realista, centrada en la evaluación heurística, por un equipo multiprofesional (N= 6), para evaluar el desempeño del nuevo equipo en la ejecución de las habilidades predefinidas. El prototipo será probado en un maniquí por el equipo de investigación y en voluntarios sanos por profesionales de la salud, donde se evaluarán los parámetros fisiológicos y la comodidad de la interfaz.
Dispositivo: PROYECTO ELMO EN COVID-19: PRUEBA DE CONCEPTO Y USABILIDAD
Después de probar los siguientes requisitos: ofrecer CPAP, garantizar el mantenimiento de la ventilación alveolar sin reinhalación de CO2, monitorear la presión intra-ELMO, minimizar los efectos adversos del sistema como el ruido, la temperatura facial, la sequedad de las vías respiratorias y la comodidad global; Se realizarán pruebas en voluntarios sanos utilizando prototipos del sistema Elmo y evaluando si su eficacia para proporcionar presión positiva en las vías respiratorias y su usabilidad desde la perspectiva de sus usuarios principales (médico, fisioterapeuta y enfermeras) y la comodidad del voluntario. Con ello se realizarán simulaciones realistas, centradas en la evaluación basada en principios heurísticos.
OTRO: PROYECTO ELMO EN COVID-19: ESTUDIO EN HUMANOS
La segunda fase consistirá en un ensayo clínico, en la aplicación del dispositivo respiratorio no invasivo en 10 pacientes con insuficiencia respiratoria por COVID-19, para evaluar su eficacia clínica, mediante el análisis de las variables fisiológicas y el confort del paciente.
Otro: PROYECTO ELMO EN COVID-19: ESTUDIO EN HUMANOS
El sistema Elmo se aplicará a 10 pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica por COVID-19 y se evaluará su eficacia analizando las variables fisiológicas y el confort del paciente, así como sus resultados clínicos (necesidad de intubación traqueal) y tiempo de recuperación. Insuficiencia respiratoria hipoxémica y necesidad de O2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de usabilidad del sistema Elmo usando principios de usabilidad eurísticos
Periodo de tiempo: Una semana después de todas las pruebas
Prueba de usabilidad con la descripción de los problemas identificados de las principales habilidades básicas necesarias para el correcto manejo del dispositivo respiratorio no invasivo (ELMO), a través de simulaciones realistas, escala de gravedad y usabilidad.
Una semana después de todas las pruebas
Evaluación de la eficacia del sistema ELMO utilizando parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: Una semana después de todas las pruebas
Evaluar la efectividad del sistema Elmo en el tratamiento de soporte de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica por COVID-19 a través de la saturación periférica de oxígeno (%) antes, durante y después de la aplicación de Elmo.
Una semana después de todas las pruebas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia del sistema ELMO utilizando parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: Una semana después de todas las pruebas
Evaluar la efectividad del sistema Elmo en el tratamiento de soporte de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica causada por COVID-19 a través de la frecuencia respiratoria (irpm) antes, durante y después de la aplicación de Elmo.
Una semana después de todas las pruebas
Evaluación de la eficacia del sistema ELMO utilizando parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: Una semana después de todas las pruebas
Evaluar la efectividad del sistema Elmo en el tratamiento de soporte de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica causada por COVID-19 a través de la frecuencia cardíaca antes, durante y después de la aplicación de Elmo.
Una semana después de todas las pruebas
Evaluación de la eficacia del sistema ELMO utilizando parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: Una semana después de todas las pruebas
Evaluar la efectividad del sistema Elmo en el tratamiento de soporte de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica causada por COVID-19 a través de la presión arterial antes, durante y después de la aplicación de Elmo.
Una semana después de todas las pruebas
Evaluación de la eficacia del sistema ELMO utilizando parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: Una semana después de todas las pruebas
Evaluar la efectividad del sistema Elmo en el tratamiento de soporte de pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica causada por COVID-19 a través de la medición de CO2 al final de la exhalación (mmHg) antes, durante y después de la aplicación de Elmo.
Una semana después de todas las pruebas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Escola de Saúde Pública do Ceará

Investigadores

  • Investigador principal: MARCELO HOLANDA, Doctor, Escola de Saúde Pública do Ceará

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4.104.233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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