用于血压控制的移动应用程序 (SMART-BP)
2023年5月2日 更新者：Dong-Ju Choi、Seoul National University Bundang Hospital
使用APP进行自我监控和反馈。在治疗不受控制的血压 (SMART-BP)
SMART-BP 是一项随机对照研究，其中高血压患者被分配到仅自我监测血压监测 (SMBP) 组或 SMBP 与基于移动应用程序的反馈算法 (SMBP-App) 组。 基于应用程序的反馈算法将根据测量的血压值向患者提供指导，例如 提醒服用药物，如果检测到高血压。
主要结果是 12 周时的平均收缩压变化和药物依从性。 次要终点包括 12 周时的平均舒张压变化、12 周和 24 周时的平均收缩压和舒张压变化以及药物依从性。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性、随机、开放标签、多中心试验，旨在评估 SMBP 与移动健康应用程序 (SMBP-App) 与单独 SMBP 相比的疗效。
高血压患者将被随机分配到 SMBP-App（干预）和 SMBP-along（控制）组。 在 SMBP 组中，患者进行家庭血压测量和常规护理。 在 SMBP-App 组中，患者执行家庭血压，并从移动应用程序接收额外的警报和指令，以响应获得的血压值。
本研究的目的是评估 SMBP-App 在降低血压和改善高血压患者的药物依从性方面是否优于单独使用 SMBP。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Anyang、大韩民国
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seongnam、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
-
Guro
-
Seoul、Guro、大韩民国、08308
- Korea Univ. Guro hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女原发性高血压患者年龄在19岁及以上。
- 正在服用一种或多种抗高血压药物的原发性高血压患者。
- 患者的平均收缩压和舒张压在第 1 次就诊期间在坐位参考臂上测量 3 次，分别大于 140 mmHg 和 90 mmHg。
- 患者自愿同意参加本临床试验
- 可以使用智能手机的患者
排除标准：
- 有继发性高血压病史或疑似继发性高血压的患者，包括主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄、库欣综合征、嗜铬细胞瘤和多囊肾病。
- 筛选访视时平均收缩压≥ 200 mmHg 或舒张压≥ 110 mmHg 的患者。
- 最高和最低坐位收缩压之间差异≥ 20 mmHg 或最高和最低舒张压之间差异≥ 10 mmHg 的患者，这通过筛选时参考组的三次重复测量得到证实。
- 患有不受控制的糖尿病（HbA1c ≥ 9.0%）的患者。
- 持续服用其他药物的患者，如全身性类固醇、甲状腺激素、口服避孕药（绝经期激素替代疗法除外）、精神类药物、非甾体类抗炎药、交感神经药和免疫抑制剂，这些药物有可能影响血压。
- 有症状的直立性低血压患者。
- 近5年内有恶性肿瘤病史者，包括白血病、淋巴瘤等。
- 有自身免疫性疾病病史的患者，如类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮。
患有具有临床意义的肾脏和肝脏疾病的患者，例如接受透析、肝硬化、胆道梗阻和肝功能衰竭的患者，或在筛查访视期间表现出以下发现的患者：
- 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶水平至少高于正常上限3倍；
- 总胆红素水平超过正常上限的两倍；
- 血尿素氮水平超过正常上限两倍以上；
- 碱性磷酸酶水平超过正常上限的两倍；
- 肌酐清除率水平低于 10 mL/min。
患者在过去 6 个月内有下列疾病史，且经研究者确定具有临床意义：
- 心力衰竭（NYHA III 级和 IV 级）、缺血性心脏病（冠状动脉疾病，如心绞痛和心肌梗塞）、外周血管疾病、血流动力学显着的瓣膜狭窄和心律失常。
- 严重的脑血管事件，包括中风、脑梗塞和脑出血。
- 休克患者。
- 有酒精或药物滥用史的患者。
- 有可能怀孕或哺乳的患者。
- 将被研究者判断为在法律上和心理上均不足以参加临床研究的患者。
- 在筛选前 4 周内参加过其他试验性药物临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：SMBP_only
SMBP 标准治疗
|
标准治疗（单独 SMBP）
|
|
实验性的：SMBP_mobile_app
具有基于移动应用程序的反馈算法的 SMBP
|
具有基于移动应用程序的反馈算法的 SMBP。
基于应用程序的反馈算法将提醒患者服药以改善血压控制和药物依从性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均家庭收缩压变化
大体时间：24周
|
平均家庭收缩压从基线到 24 周的变化（访视 2）
|
24周
|
|
服药依从性
大体时间：24周
|
使用药片计数的药物依从性
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
舒张压变化
大体时间：12周和24周
|
平均家庭舒张压相对于基线的变化
|
12周和24周
|
|
办公室血压变化
大体时间：12周和24周
|
诊室收缩压或舒张压相对于基线的变化
|
12周和24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.