App mobile per il controllo della pressione arteriosa (SMART-BP)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile e femminile con ipertensione essenziale di età pari o superiore a 19 anni.
2. Pazienti con ipertensione essenziale che stanno assumendo uno o più farmaci antipertensivi.
3. Pazienti la cui PA media sistolica e diastolica misurata 3 volte sul braccio di riferimento in posizione seduta durante la Visita 1 è maggiore di 140 mmHg e 90 mmHg, rispettivamente.
4. I pazienti acconsentono volontariamente a partecipare a questo studio clinico
5. Pazienti che possono utilizzare uno smartphone

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con anamnesi di ipertensione secondaria o sospetta ipertensione secondaria, inclusa coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, sindrome di Cushing, feocromocitoma e malattia del rene policistico.
2. Pazienti con una pressione arteriosa sistolica media ≥ 200 mmHg o diastolica ≥ 110 mmHg alla visita di screening.
3. Pazienti con differenza ≥ 20 mmHg tra la pressione arteriosa sistolica massima e minima da seduti o differenza ≥ 10 mmHg tra la pressione arteriosa diastolica massima e minima, confermata da misurazioni triplicate del braccio di riferimento allo screening.
4. Pazienti con diabete non controllato (HbA1c ≥ 9,0%).
5. Pazienti che hanno assunto continuamente altri farmaci come steroidi sistemici, ormoni tiroidei, contraccettivi orali (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva della menopausa), psicofarmaci, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci simpatici e immunosoppressori, che hanno il potenziale di influenzare la pressione arteriosa.
6. Pazienti con ipotensione ortostatica sintomatica.
7. Pazienti con una storia di tumori maligni, inclusi leucemia e linfoma, negli ultimi 5 anni.
8. Pazienti con una storia di malattie autoimmuni, come l'artrite reumatoide e il lupus eritematoso sistemico.

9. Pazienti con malattie renali ed epatiche clinicamente significative, come quelli in dialisi, cirrosi epatica, ostruzione biliare e insufficienza epatica, o quelli che mostrano i seguenti risultati durante la visita di screening:

   • Il livello di alanina transaminasi o aspartato transaminasi è almeno 3 volte superiore al normale limite superiore;
   • Il livello di bilirubina totale è più del doppio del normale limite superiore;
   • Il livello di azoto ureico nel sangue è più del doppio del normale limite superiore;
   • Il livello di fosfatasi alcalina è più del doppio del normale limite superiore;
   • Il livello di clearance della creatinina è inferiore a 10 ml/min.

10. Pazienti con una storia delle seguenti malattie negli ultimi 6 mesi, che sono ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore:

    • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV), cardiopatie ischemiche (malattie delle arterie coronarie, come angina pectoris e infarto miocardico), malattie vascolari periferiche, stenosi valvolare emodinamicamente significativa e aritmia.
    • Eventi cerebrovascolari gravi, inclusi ictus, infarto cerebrale ed emorragia cerebrale.
11. Pazienti con shock.
12. Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe.
13. Pazienti con potenziale gravidanza o allattamento.
14. Pazienti che saranno giudicati legalmente e psicologicamente inadeguati a partecipare allo studio clinico dallo sperimentatore.
15. Pazienti che hanno partecipato a studi clinici con altri prodotti farmaceutici sperimentali nelle 4 settimane precedenti lo screening.