혈압 조절을 위한 모바일 앱 (SMART-BP)
APP를 이용한 자체 모니터링 및 피드백. 조절되지 않는 혈압 치료(SMART-BP)
SMART-BP는 고혈압 환자를 SMBP(Self Monitoring of Blood Pressure Monitoring) 전용 그룹 또는 모바일 앱 기반 피드백 알고리즘(SMBP-App)이 있는 SMBP 그룹에 할당하는 무작위 통제 연구입니다. 앱 기반 피드백 알고리즘은 환자에게 측정된 BP 값에 대한 지침을 제공합니다. 고혈압이 감지되면 약물 복용을 상기시킵니다.
1차 결과는 평균 수축기 혈압 변화 및 12주에서의 약물 순응도입니다. 2차 종료점에는 12주차의 평균 확장기 혈압 변화, 12주 및 24주차의 평균 수축기 및 확장기 혈압 변화 및 약물 순응도가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 SMBP 단독과 비교하여 모바일 건강 애플리케이션(SMBP-App)을 사용한 SMBP의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 공개 라벨, 다기관 시험입니다.
고혈압 환자는 무작위로 SMBP-App(개입) 그룹과 SMBP(대조군) 그룹에 배정됩니다. SMBP 그룹에서 환자는 가정 혈압 측정 및 일상적인 관리를 수행합니다. SMBP-App 그룹에서 환자는 가정 혈압을 측정하고 획득한 혈압 값에 대한 응답으로 모바일 애플리케이션에서 추가 알람 및 지침을 받습니다.
본 연구의 목적은 SMBP-App이 고혈압 환자의 혈압 감소 및 약물 순응도 향상 측면에서 SMBP 단독보다 우수한지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Seongnam, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Heart Vascular Stroke Institute, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Guro
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Seoul, Guro, 대한민국, 08308
- Korea Univ. Guro hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 본태성 고혈압 남녀 환자.
- 하나 이상의 항고혈압제를 복용 중인 본태성 고혈압 환자.
- 방문 1 동안 앉은 자세에서 기준 팔에서 3회 측정된 평균 수축기 및 확장기 혈압이 각각 140mmHg 및 90mmHg보다 큰 환자.
- 환자는 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의합니다.
- 스마트폰 사용이 가능한 환자
제외 기준:
- 대동맥 축착, 원발성 고알도스테론증, 신장 동맥 협착증, 쿠싱 증후군, 갈색 세포종 및 다낭성 신장 질환을 포함하는 속발성 고혈압 또는 의심되는 속발성 고혈압의 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 시 평균 수축기 혈압 ≥ 200 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg인 환자.
- 최고 및 최저 앉은 수축기 혈압의 차이가 ≥ 20mmHg이거나 최고 및 최저 이완기 혈압의 차이가 ≥ 10mmHg인 환자는 스크리닝 시 기준 팔에서 3회 측정하여 확인됩니다.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c ≥ 9.0%).
- 전신 스테로이드, 갑상선 호르몬, 경구 피임제(폐경기 호르몬 대체 요법은 제외), 정신과 약물, 비스테로이드성 소염진통제, 교감신경계 약물, 면역억제제 등 다른 약물을 지속적으로 복용하고 있는 환자 혈압에 영향을 미칩니다.
- 증상이 있는 기립성 저혈압 환자.
- 지난 5년 이내에 백혈병, 림프종을 포함한 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등 자가면역질환 병력이 있는 환자.
투석, 간경변증, 담도폐쇄, 간부전 등 임상적으로 유의한 신장 및 간질환이 있거나 스크리닝 내원 시 다음과 같은 소견을 보이는 자
- Alanine transaminase 또는 aspartate transaminase 수준이 정상 상한보다 3배 이상 높음;
- 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 두 배 이상입니다.
- 혈중 요소 질소 수치가 정상 상한치의 두 배 이상입니다.
- 알칼리성 포스파타제 수치가 정상 상한치의 두 배 이상입니다.
- 크레아티닌 클리어런스 수준이 10mL/분 미만입니다.
지난 6개월 동안 다음 질병의 병력이 있는 환자로서 임상적으로 중요하다고 판단되는 환자:
- 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV), 허혈성 심장 질환(협심증 및 심근 경색과 같은 관상 동맥 질환), 말초 혈관 질환, 혈역학적으로 중요한 판막 협착증 및 부정맥.
- 뇌졸중, 뇌경색 및 뇌출혈을 포함한 심각한 뇌혈관 질환.
- 쇼크 환자.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.
- 임신 가능성이 있거나 모유 수유 중인 환자.
- 조사관이 임상 연구에 참여하기에 법적으로나 심리적으로 부적절하다고 판단되는 환자.
- 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상시험용 의약품으로 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SMBP_전용
SMBP를 사용한 표준 치료
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표준 치료(SMBP 단독)
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실험적: SMBP_mobile_app
모바일 앱 기반 피드백 알고리즘을 갖춘 SMBP
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모바일 앱 기반 피드백 알고리즘을 사용하는 SMBP.
앱 기반 피드백 알고리즘은 환자에게 혈압 조절 및 약물 순응도를 개선하기 위해 약물 복용을 상기시켜줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 가정 수축기 혈압 변화
기간: 24주
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기준선에서 24주까지 평균 가정 수축기 혈압 변화(방문 2)
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24주
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약물 순응도
기간: 24주
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알약 수를 이용한 약물 순응도
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이완기 혈압 변화
기간: 12주 및 24주
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기준선에서 가정 이완기 혈압 변화를 의미합니다.
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12주 및 24주
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사무실 BP 변경
기간: 12주 및 24주
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진료실 수축기 또는 확장기 혈압이 기준선에서 변경됨
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준 SMBP에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한