皮下注射甲氨蝶呤和第一种生物药物治疗类风湿性关节炎患者中甲氨蝶呤红细胞聚谷氨酸盐浓度与生物药物浓度和临床反应的相关性 (POLYbio)
2025年1月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
甲氨蝶呤 (MTX) 与生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD) 的组合是 MTX 单一疗法治疗类风湿性关节炎 (RA) 的下一步。
在转移到第二个 bDMARD 之前，可以用红细胞 MTX 聚谷氨酸盐 (MTX-PG) 和 bDMARD 测定法对 MTX 和 bDMARD 浸渍进行估计。
在接受 MTX（处方至少 6 个月，稳定剂量至少 3 个月）与第一个 bDMARD（处方至少 3 个月）联合治疗的 RA 患者中，将进行 MTX-PG 和 bDMARD 的测定根据疾病活动水平，分为 RA 的两个子集。
第一个子集是由 DAS28（疾病活动评分 28）>3.2 定义的活动性 RA。
第二个是由 DAS28 < 2.6 定义的临床缓解中的 RA。
主要假设是低浓度的 MTX-PG 与接受与第一个 bDMARD 相关的皮下甲氨蝶呤注射治疗的 RA 患者的临床反应之间的关联。
依从性问卷风湿病学 (CQR) 问卷将审查对 MTX 的依从性。
在转向第二个 bDMARD 之前，该测定可能有助于改善 MTX 管理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Étienne、法国、42055
- CHU Saint Etienne
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁并具有社会保障资格。
- 患者在圣艾蒂安医院的风湿病科接受随访。
- 类风湿关节炎患者（疾病活动评分28<2.6）甲氨蝶呤（MTX）治疗至少6个月，稳定剂量3个月。
- 具有高疾病活动性类风湿性关节炎活动性（疾病活动性评分 28>3.2）且接受甲氨蝶呤 (MTX) 治疗（≥ 15 mg/周）的患者，接受 MTX 治疗至少 6 个月且稳定的皮下每周 MTX 注射（≥ 15 mg/周）周）前 3 个月的治疗。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 接受另一种常规合成疾病改良抗风湿药 (csDMARD) 治疗的患者
- 类风湿性关节炎之外的另一种诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活动性类风湿性关节炎患者
将包括 30 名活动性类风湿性关节炎患者。
他们将有一份血样和依从性风湿病问卷 (CRQ)。
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将收集血样用于测量 PG-MTX 血液浓度。
依从性风湿病学问卷 (CQR) 是一种自我管理的问卷，用于评估类风湿性关节炎期间的治疗遵守情况。
其他名称：
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实验性的：类风湿性关节炎患者进入缓解期
将包括 30 名达到缓解的类风湿性关节炎患者。
他们将有一份血样和依从性风湿病问卷 (CRQ)。
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将收集血样用于测量 PG-MTX 血液浓度。
依从性风湿病学问卷 (CQR) 是一种自我管理的问卷，用于评估类风湿性关节炎期间的治疗遵守情况。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MTX-PG浓度
大体时间：第一小时
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比较活动性类风湿性关节炎患者和缓解期类风湿性关节炎患者的 MTX-PG 浓度
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第一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MTX-PG 的代谢物剂量 (nmol/l)
大体时间：第一小时
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高效液相色谱技术分析MTX-PG不同剂量的代谢物
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第一小时
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CQR评分反应分析
大体时间：第一小时
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依从性风湿病学问卷 (CRQ) 是一份包含 19 项的自填问卷，用于衡量患者对 MTX 和 bDMARD 治疗的总体依从性，评分为 0（依从性差）和 100（依从性较好）。
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第一小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hubert MAROTTE, MD PhD、Chu Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月8日
初级完成 (实际的)
2024年4月4日
研究完成 (实际的)
2024年4月4日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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