Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souvislost mezi koncentrací metotrexátu erytrocytárního polyglutamátu a biologickou koncentrací léku a klinickou odpovědí u pacientů s revmatoidní artritidou léčených subkutánně injekčně podávaným methotrexátem a prvním biologickým lékem (POLYbio)

17. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Kombinace methotrexátu (MTX) s biologickými chorobu modifikujícími antirevmatiky (bDMARD) je dalším krokem v monoterapii MTX u revmatoidní artritidy (RA). Odhad impregnace MTX a bDMARD mohl být proveden pomocí erytrocytárních testů MTX polyglutamát (MTX-PG) a bDMARD před přechodem na druhý bDMARD. U pacientů s RA léčených MTX (předepsaným po dobu alespoň 6 měsíců ve stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců) v kombinaci s prvním bDMARD (předepsaným alespoň po 3 měsících) bude test MTX-PG a bDMARD proveden v táhnout podskupiny RA podle úrovně aktivity onemocnění. První podskupina je aktivní RA definovaná pomocí DAS28 (skóre aktivity onemocnění 28)>3,2. Druhým je RA v klinické remisi definovaná DAS28<2,6. Hlavní hypotézou je souvislost mezi nízkou koncentrací MTX-PG a klinickou odpovědí pacientů s RA léčených subkutánní injekcí methotrexátu spojenou s prvním bDMARD. Dodržování MTX bude přezkoumáno dotazníkem Compliance Questionnaire Revmatology (CQR). Tento test by mohl být užitečný pro zlepšení řízení MTX před přechodem na druhý bDMARD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a sociální zabezpečení.
  • Pacienti následovali na revmatologickém oddělení v nemocnici St Etienne.
  • Pacienti s revmatoidní artritidou v remisi (Skóre aktivity onemocnění 28<2,6) s léčbou methotrexátem (MTX) po dobu nejméně 6 měsíců a se stabilní dávkou po dobu 3 měsíců.
  • Pacienti s vysokou aktivitou onemocnění při revmatoidní artritidě (skóre aktivity onemocnění 28>3,2) s léčbou methotrexátem (MTX) (≥ 15 mg/týden), užívající léčbu MTX po dobu alespoň 6 měsíců se stabilní týdenní subkutánní injekcí MTX (≥ 15 mg/ týden) léčba během předchozích 3 měsíců.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení jinými konvenčními syntetickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (csDMARD)
  • Jiná diagnostika než revmatoidní artritida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s aktivní revmatoidní artritidou
Zařazeno bude 30 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou. Budou mít vzorek krve a Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ).
Biologický: Krevní vzorek
Budou odebrány vzorky krve pro měření koncentrace PG-MTX v krvi.
Diagnostický test: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) je dotazník, který si sami vyplníte a který slouží k vyhodnocení terapeutického dodržování během revmatoidní artritidy.
Ostatní jména:
  • Compliance Revmatologický dotazník
Experimentální: Pacienti s revmatoidní artritidou v remisi
Zařazeno bude 30 pacientů s revmatoidní artritidou v remisi. Budou mít vzorek krve a Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ).
Biologický: Krevní vzorek
Budou odebrány vzorky krve pro měření koncentrace PG-MTX v krvi.
Diagnostický test: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) je dotazník, který si sami vyplníte a který slouží k vyhodnocení terapeutického dodržování během revmatoidní artritidy.
Ostatní jména:
  • Compliance Revmatologický dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace MTX-PG
Časové okno: Hodina 1
Porovnat koncentraci MTX-PG u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a pacientů s revmatoidní artritidou v remisi
Hodina 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávkování metabolitů MTX-PG (nmol/l)
Časové okno: Hodina 1
Analýza dávkování různých metabolitů MTX-PG technikou vysokoúčinné kapalinové chromatografie
Hodina 1
Analýza odezvy skóre CQR
Časové okno: Hodina 1
Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ) je 19-položkový dotazník, který si sami zadávají a měří celkovou compliance pacienta pro léčbu MTX i bDMARD s 0 (špatná compliance) a 100 (lepší compliance).
Hodina 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19CH114
  • 2019-003700-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit