Methotrexate Erythrocyte Polyglutamate 농도와 생물학적 약물 농도 사이의 연관성 및 피하 주사 Methotrexate 및 첫 번째 생물학적 약물로 치료받은 류마티스 관절염 환자의 임상 반응 (POLYbio)
2025년 1월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
메토트렉세이트(MTX)와 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)의 조합은 류마티스 관절염(RA)에서 MTX 단독 요법으로 치료하는 다음 단계입니다.
MTX 및 bDMARD 함침의 추정은 두 번째 bDMARD로 이동하기 전에 적혈구 MTX 폴리글루타메이트(MTX-PG) 및 bDMARD 분석으로 수행할 수 있습니다.
첫 번째 bDMARD(최소 3개월 이후 처방)와 함께 MTX(최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 최소 6개월 동안 처방)로 치료받은 RA 환자에서 MTX-PG 및 bDMARD의 분석은 질병 활동 수준에 따라 RA의 하위 집합을 견인합니다.
첫 번째 하위 집합은 DAS28(질병 활동 점수 28) > 3.2로 정의된 활성 RA입니다.
두 번째는 DAS28<2.6으로 정의되는 임상적 관해 상태의 RA입니다.
주요 가설은 MTX-PG의 낮은 농도와 첫 번째 bDMARD와 관련된 메토트렉세이트 피하 주사로 치료받은 RA 환자의 임상 반응 사이의 연관성입니다.
MTX에 대한 준수 여부는 준수 설문지 류마티스학(CQR) 설문지에 의해 검토됩니다.
이 분석은 두 번째 bDMARD로 이동하기 전에 MTX 관리를 개선하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세이고 사회보장 가입이 있습니다.
- 환자들은 St Etienne 병원의 류마티스과에서 뒤따랐습니다.
- 최소 6개월 동안 메토트렉세이트(MTX) 치료를 받고 3개월 동안 안정적인 용량으로 관해(Disease Activity Score 28<2.6)된 류마티스 관절염 환자.
- 메토트렉세이트(MTX) 치료(≥ 15mg/주)로 질병 활동도가 높은 류마티스 관절염 활동(질병 활동 점수 28>3.2)을 가진 환자, 안정적인 매주 MTX 피하 주사(≥ 15mg/주)와 함께 최소 6개월 동안 MTX 치료를 받는 환자 주) 이전 3개월 동안의 치료.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 다른 기존 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD)로 치료받은 환자
- 류마티스관절염보다 또 다른 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동성 류마티스관절염 환자
활동성 류마티스 관절염 환자 30명이 포함됩니다.
그들은 혈액 샘플과 규정 준수 류마티스 설문지(CRQ)를 받게 됩니다.
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PG-MTX 혈액 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
준수 류마티스 설문지(CQR)는 류마티스 관절염 동안 치료 준수를 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
다른 이름들:
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실험적: 류마티스 관절염 환자의 관해
30명의 류마티스 관절염 환자가 차도에 포함됩니다.
그들은 혈액 샘플과 규정 준수 류마티스 설문지(CRQ)를 받게 됩니다.
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PG-MTX 혈액 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
준수 류마티스 설문지(CQR)는 류마티스 관절염 동안 치료 준수를 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTX-PG 농도
기간: 1시간
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활동성 류마티스 관절염 환자와 관해 상태의 류마티스 관절염 환자에서 MTX-PG 농도를 비교하기 위해
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1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MTX-PG의 대사체 투여량(nmol/l)
기간: 1시간
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고성능 액체 크로마토그래피 기술에 의한 MTX-PG의 다양한 대사체 투여량 분석
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1시간
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CQR 점수 응답 분석
기간: 1시간
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순응도 류마티스 설문지(CRQ)는 MTX 및 bDMARD 치료에 대한 전반적인 환자 순응도를 0(나쁜 순응도) 및 100(더 나은 순응도)으로 측정하기 위한 19개 항목 자가 관리 설문지입니다.
|
1시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU saint-Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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