Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samband mellan metotrexat erytrocytpolyglutamatkoncentration och biologisk läkemedelskoncentration och klinisk respons hos patienter med reumatoid artrit som behandlas med subkutant injicerbart metotrexat och ett första biologiskt läkemedel (POLYbio)

Kombinationen av metotrexat (MTX) med ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) är nästa steg i behandling med MTX monoterapi vid reumatoid artrit (RA). Uppskattning av MTX- och bDMARD-impregnering kan utföras med erytrocyt-MTX-polyglutamat (MTX-PG) och bDMARD-analyser innan man går över till en andra bDMARD. Hos RA-patienter som behandlas med MTX (förskrivet i minst 6 månader vid en stabil dos i minst 3 månader) i kombination med ett första bDMARD (förskrivet sedan minst 3 månader), kommer en analys av MTX-PG och bDMARD att utföras i underuppsättningar av RA enligt nivån av sjukdomsaktivitet. Den första delmängden är aktiv RA definierad av en DAS28 (sjukdomsaktivitetspoäng 28)>3,2. Den andra är RA i klinisk remission definierad av en DAS28<2,6. Huvudhypotesen är sambandet mellan den låga koncentrationen av MTX-PG och det kliniska svaret hos RA-patienter som behandlats med subkutan metotrexatinjektion i samband med en första bDMARD. Efterlevnad av MTX kommer att granskas av frågeformuläret Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR). Denna analys kan vara användbar för att förbättra MTX-hanteringen innan man går över till en andra bDMARD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år och har socialförsäkringsanknytning.
  • Patienter följdes på reumatologiska avdelningen på sjukhuset i St Etienne.
  • Patienter med reumatoid artrit i remission (Disease Activity Score 28<2,6) med metotrexat (MTX) behandling i minst 6 månader och med en stabil dos i 3 månader.
  • Patienter med hög sjukdomsaktivitet reumatoid artrit-aktivitet (Sjukdomsaktivitetspoäng 28>3,2) med metotrexat (MTX)-behandling (≥ 15 mg/vecka), som tar MTX-behandling i minst 6 månader med en stabil subkutan veckovis MTX-injektion (≥ 15 mg/vecka). vecka) behandling under de föregående 3 månaderna.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlats med andra konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARD)
  • En annan diagnostik än reumatoid artrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med aktiv reumatoid artrit
30 patienter med aktiv reumatoid artrit kommer att inkluderas. De kommer att få ett blodprov och överensstämmelsereumatologiska frågeformulär (CRQ).
Blodprover kommer att samlas in för att mäta PG-MTX-blodkoncentrationen.
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) är ett självadministrativt frågeformulär för att utvärdera terapeutisk efterlevnad under reumatoid artrit.
Andra namn:
  • Frågeformulär för efterlevnad av reumatologi
Experimentell: Patienter med reumatoid artrit i remission
30 patienter med reumatoid artrit i remission kommer att inkluderas. De kommer att få ett blodprov och överensstämmelsereumatologiska frågeformulär (CRQ).
Blodprover kommer att samlas in för att mäta PG-MTX-blodkoncentrationen.
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) är ett självadministrativt frågeformulär för att utvärdera terapeutisk efterlevnad under reumatoid artrit.
Andra namn:
  • Frågeformulär för efterlevnad av reumatologi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MTX-PG koncentration
Tidsram: Timme 1
Att jämföra MTX-PG-koncentration hos patienter med aktiv reumatoid artrit och patienter med reumatoid artrit i remission
Timme 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
metaboliter dosering av MTX-PG (nmol/l)
Tidsram: Timme 1
Analys av olika metaboliter dosering av MTX-PG med högpresterande vätskekromatografi teknisk
Timme 1
Analys av CQR-poängsvar
Tidsram: Timme 1
Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ) är ett självadministrerat frågeformulär med 19 artiklar för att mäta patientens övergripande följsamhet för både MTX- och bDMARD-behandling med 0 (dålig följsamhet) och 100 (bättre följsamhet).
Timme 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hubert MAROTTE, MD PhD, Chu Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera