- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04470453
Samband mellan metotrexat erytrocytpolyglutamatkoncentration och biologisk läkemedelskoncentration och klinisk respons hos patienter med reumatoid artrit som behandlas med subkutant injicerbart metotrexat och ett första biologiskt läkemedel (POLYbio)
17 januari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Kombinationen av metotrexat (MTX) med ett biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARD) är nästa steg i behandling med MTX monoterapi vid reumatoid artrit (RA).
Uppskattning av MTX- och bDMARD-impregnering kan utföras med erytrocyt-MTX-polyglutamat (MTX-PG) och bDMARD-analyser innan man går över till en andra bDMARD.
Hos RA-patienter som behandlas med MTX (förskrivet i minst 6 månader vid en stabil dos i minst 3 månader) i kombination med ett första bDMARD (förskrivet sedan minst 3 månader), kommer en analys av MTX-PG och bDMARD att utföras i underuppsättningar av RA enligt nivån av sjukdomsaktivitet.
Den första delmängden är aktiv RA definierad av en DAS28 (sjukdomsaktivitetspoäng 28)>3,2.
Den andra är RA i klinisk remission definierad av en DAS28<2,6.
Huvudhypotesen är sambandet mellan den låga koncentrationen av MTX-PG och det kliniska svaret hos RA-patienter som behandlats med subkutan metotrexatinjektion i samband med en första bDMARD.
Efterlevnad av MTX kommer att granskas av frågeformuläret Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR).
Denna analys kan vara användbar för att förbättra MTX-hanteringen innan man går över till en andra bDMARD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år och har socialförsäkringsanknytning.
- Patienter följdes på reumatologiska avdelningen på sjukhuset i St Etienne.
- Patienter med reumatoid artrit i remission (Disease Activity Score 28<2,6) med metotrexat (MTX) behandling i minst 6 månader och med en stabil dos i 3 månader.
- Patienter med hög sjukdomsaktivitet reumatoid artrit-aktivitet (Sjukdomsaktivitetspoäng 28>3,2) med metotrexat (MTX)-behandling (≥ 15 mg/vecka), som tar MTX-behandling i minst 6 månader med en stabil subkutan veckovis MTX-injektion (≥ 15 mg/vecka). vecka) behandling under de föregående 3 månaderna.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlats med andra konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARD)
- En annan diagnostik än reumatoid artrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med aktiv reumatoid artrit
30 patienter med aktiv reumatoid artrit kommer att inkluderas.
De kommer att få ett blodprov och överensstämmelsereumatologiska frågeformulär (CRQ).
|
Blodprover kommer att samlas in för att mäta PG-MTX-blodkoncentrationen.
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) är ett självadministrativt frågeformulär för att utvärdera terapeutisk efterlevnad under reumatoid artrit.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patienter med reumatoid artrit i remission
30 patienter med reumatoid artrit i remission kommer att inkluderas.
De kommer att få ett blodprov och överensstämmelsereumatologiska frågeformulär (CRQ).
|
Blodprover kommer att samlas in för att mäta PG-MTX-blodkoncentrationen.
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) är ett självadministrativt frågeformulär för att utvärdera terapeutisk efterlevnad under reumatoid artrit.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MTX-PG koncentration
Tidsram: Timme 1
|
Att jämföra MTX-PG-koncentration hos patienter med aktiv reumatoid artrit och patienter med reumatoid artrit i remission
|
Timme 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
metaboliter dosering av MTX-PG (nmol/l)
Tidsram: Timme 1
|
Analys av olika metaboliter dosering av MTX-PG med högpresterande vätskekromatografi teknisk
|
Timme 1
|
|
Analys av CQR-poängsvar
Tidsram: Timme 1
|
Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ) är ett självadministrerat frågeformulär med 19 artiklar för att mäta patientens övergripande följsamhet för både MTX- och bDMARD-behandling med 0 (dålig följsamhet) och 100 (bättre följsamhet).
|
Timme 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hubert MAROTTE, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
14 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19CH114
- 2019-003700-12 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .