Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Associazione tra concentrazione di metotrexato negli eritrociti di poliglutammato e concentrazione di farmaco biologico e risposta clinica nei pazienti con artrite reumatoide trattati con metotrexato iniettabile sottocutaneo e un primo farmaco biologico (POLYbio)

17 gennaio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La combinazione di metotrexato (MTX) con un farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) è il passo successivo nel trattamento con la monoterapia con MTX nell'artrite reumatoide (AR). La stima dell'impregnazione di MTX e bDMARD potrebbe essere eseguita con i test del poliglutammato eritrocitario MTX (MTX-PG) e bDMARD prima di passare a un secondo bDMARD. Nei pazienti con AR trattati con MTX (prescritto per almeno 6 mesi a dose stabile per almeno 3 mesi) in associazione a un primo bDMARD (prescritto da almeno 3 mesi), verrà eseguito un dosaggio di MTX-PG e bDMARD in due sottoinsiemi di AR in base al livello di attività della malattia. Il primo sottoinsieme è l'AR attiva definita da un DAS28 (punteggio di attività della malattia 28)> 3,2. Il secondo è l'AR in remissione clinica definita da un DAS28<2.6. L'ipotesi principale è l'associazione tra la bassa concentrazione di MTX-PG e la risposta clinica dei pazienti affetti da AR trattati con iniezione sottocutanea di metotrexato associata a un primo bDMARD. L'adesione a MTX sarà esaminata dal questionario Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR). Questo test potrebbe essere utile per migliorare la gestione di MTX prima di passare a un secondo bDMARD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU Saint Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e iscrizione alla previdenza sociale.
  • Pazienti seguiti nel reparto di reumatologia dell'ospedale di St Etienne.
  • Pazienti con artrite reumatoide in remissione (Disease Activity Score 28<2,6) con trattamento con metotrexato (MTX) per almeno 6 mesi e con una dose stabile per 3 mesi.
  • Pazienti con un'elevata attività di malattia dell'artrite reumatoide (punteggio di attività della malattia 28> 3,2) con trattamento con metotrexato (MTX) (≥ 15 mg/settimana), che assumono un trattamento con MTX per almeno 6 mesi con un'iniezione sottocutanea settimanale stabile di MTX (≥ 15 mg/settimana) settimana) trattamento durante i 3 mesi precedenti.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con un altro farmaco antireumatico sintetico modificante la malattia (csDMARD)
  • Un altro diagnostico dell'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con artrite reumatoide attiva
Saranno inclusi 30 pazienti con artrite reumatoide attiva. Avranno un campione di sangue e un questionario di reumatologia sulla conformità (CRQ).
Biologico: Campione di sangue
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare la concentrazione ematica di PG-MTX.
Test diagnostico: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) è un questionario autosomministrato per valutare l'osservanza terapeutica durante l'artrite reumatoide.
Altri nomi:
  • Questionario di reumatologia di conformità
Sperimentale: Pazienti con artrite reumatoide in remissione
Saranno inclusi 30 pazienti con artrite reumatoide in remissione. Avranno un campione di sangue e un questionario di reumatologia sulla conformità (CRQ).
Biologico: Campione di sangue
Saranno raccolti campioni di sangue per misurare la concentrazione ematica di PG-MTX.
Test diagnostico: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) è un questionario autosomministrato per valutare l'osservanza terapeutica durante l'artrite reumatoide.
Altri nomi:
  • Questionario di reumatologia di conformità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di MTX-PG
Lasso di tempo: Ora 1
Per confrontare la concentrazione di MTX-PG in pazienti con artrite reumatoide attiva e pazienti con artrite reumatoide in remissione
Ora 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dosaggio dei metaboliti di MTX-PG (nmol/l)
Lasso di tempo: Ora 1
Analisi del dosaggio di diversi metaboliti di MTX-PG mediante tecnica di cromatografia liquida ad alte prestazioni
Ora 1
Analisi della risposta del punteggio CQR
Lasso di tempo: Ora 1
Il Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ) è un questionario autosomministrato di 19 voci per misurare la compliance complessiva del paziente sia per il trattamento con MTX che per bDMARD con 0 (cattiva compliance) e 100 (migliore compliance).
Ora 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19CH114
  • 2019-003700-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campione di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi