Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem methotrexat erytrocyt polyglutamat koncentration og biologisk lægemiddel koncentration og klinisk respons hos reumatoid arthritis patienter behandlet med subkutan injicerbar methotrexat og et første biologisk lægemiddel (POLYbio)

19. januar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Kombinationen af ​​methotrexat (MTX) med et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD) er næste trin i behandling med MTX monoterapi ved leddegigt (RA). Estimering af MTX- og bDMARD-imprægnering kunne udføres med erythrocyt-MTX-polyglutamat (MTX-PG)- og bDMARD-assays, før der flyttes til en anden bDMARD. Hos RA-patienter behandlet med MTX (ordineret i mindst 6 måneder ved en stabil dosis i mindst 3 måneder) i kombination med en første bDMARD (ordineret siden mindst 3 måneder), vil en analyse af MTX-PG og bDMARD blive udført i træk undergrupper af RA i henhold til niveauet af sygdomsaktivitet. Den første delmængde er aktiv RA defineret af en DAS28 (sygdomsaktivitetsscore 28)>3,2. Den anden er RA i klinisk remission defineret ved en DAS28<2,6. Hovedhypotesen er sammenhængen mellem den lave koncentration af MTX-PG og det kliniske respons hos RA-patienter behandlet med subkutan methotrexat-injektion forbundet med en første bDMARD. Overholdelse af MTX vil blive gennemgået af Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR) spørgeskemaet. Dette assay kan være nyttigt til at forbedre MTX-styringen, før der flyttes til en anden bDMARD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU Saint Etienne
        • Underforsker:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Underforsker:
          • Astrid COASSY, MD
        • Underforsker:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Underforsker:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Underforsker:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og har socialt tilhørsforhold.
  • Patienter fulgtes i den reumatologiske afdeling på hospitalet i St. Etienne.
  • Reumatoid arthritis patienter i remission (Disease Activity Score 28<2,6) med methotrexat (MTX) behandling i mindst 6 måneder og med en stabil dosis i 3 måneder.
  • Patienter med høj sygdomsaktivitet reumatoid arthritis aktivitet (sygdomsaktivitetsscore 28>3,2) med methotrexat (MTX) behandling (≥ 15 mg/uge), der tager MTX-behandling i mindst 6 måneder med en stabil subkutan ugentlig MTX-injektion (≥ 15 mg/uge) uge) behandling i de foregående 3 måneder.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med en anden konventionel syntetisk sygdomsmodificerende anti-reumatisk medicin (csDMARD)
  • En anden diagnostik end reumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med aktiv reumatoid arthritis
30 patienter med aktiv reumatoid arthritis vil blive inkluderet. De vil have en blodprøve og overholdelse af reumatologisk spørgeskema (CRQ).
Biologisk: Blodprøve
Blodprøver vil blive indsamlet til måling af PG-MTX blodkoncentration.
Diagnostisk test: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) er et selvadministreret spørgeskema til evaluering af terapeutisk observation under reumatoid arthritis.
Andre navne:
  • Overholdelse reumatologisk spørgeskema
Eksperimentel: Patienter med reumatoid arthritis i remission
30 patienter med reumatoid arthritis i remission vil blive inkluderet. De vil have en blodprøve og overholdelse af reumatologisk spørgeskema (CRQ).
Biologisk: Blodprøve
Blodprøver vil blive indsamlet til måling af PG-MTX blodkoncentration.
Diagnostisk test: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) er et selvadministreret spørgeskema til evaluering af terapeutisk observation under reumatoid arthritis.
Andre navne:
  • Overholdelse reumatologisk spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTX-PG koncentration
Tidsramme: Time 1
At sammenligne MTX-PG-koncentration hos patienter med aktiv reumatoid arthritis og patienter med reumatoid arthritis i remission
Time 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolitter dosering af MTX-PG (nmol/l)
Tidsramme: Time 1
Analyse af forskellige metabolitter dosering af MTX-PG ved højtydende væskekromatografi teknisk
Time 1
Analyse af CQR score respons
Tidsramme: Time 1
Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ) er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter til måling af overordnet patientcompliance for både MTX- og bDMARD-behandling med 0 (dårlig compliance) og 100 (bedre compliance).
Time 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19CH114
  • 2019-003700-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner