Associatie tussen methotrexaat erytrocyt polyglutamaatconcentratie en biologische geneesmiddelconcentratie en klinische respons bij patiënten met reumatoïde artritis behandeld met subcutaan injecteerbaar methotrexaat en een eerste biologisch geneesmiddel (POLYbio)
17 januari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
De combinatie van methotrexaat (MTX) met biologische disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARD) is de volgende stap in de behandeling met MTX-monotherapie bij reumatoïde artritis (RA).
Schatting van MTX- en bDMARD-impregnatie zou kunnen worden uitgevoerd met de erytrocyten MTX-polyglutamaat (MTX-PG) en bDMARD-testen alvorens over te gaan naar een tweede bDMARD.
Bij RA-patiënten die worden behandeld met MTX (voorgeschreven gedurende ten minste 6 maanden bij een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden) in combinatie met een eerste bDMARD (voorgeschreven sinds ten minste 3 maanden), zal een assay van MTX-PG en bDMARD worden uitgevoerd in sleep subsets van RA volgens het niveau van ziekteactiviteit.
De eerste subset is actieve RA gedefinieerd door een DAS28 (disease activity score 28)>3,2.
De tweede is RA in klinische remissie gedefinieerd door een DAS28<2.6.
De belangrijkste hypothese is het verband tussen de lage concentratie van MTX-PG en de klinische respons van RA-patiënten die worden behandeld met subcutane methotrexaatinjectie in combinatie met een eerste bDMARD.
Naleving van MTX zal worden beoordeeld door middel van de Compliance Questionnaire Reumatology (CQR) vragenlijst.
Deze test kan nuttig zijn om het MTX-beheer te verbeteren voordat naar een tweede bDMARD wordt overgestapt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en aangesloten bij de sociale zekerheid.
- Patiënten volgden op de afdeling Reumatologie van het ziekenhuis van St Etienne.
- Patiënten met reumatoïde artritis in remissie (Disease Activity Score 28<2,6) met behandeling met methotrexaat (MTX) gedurende ten minste 6 maanden en met een stabiele dosis gedurende 3 maanden.
- Patiënten met een hoge ziekteactiviteit Reumatoïde artritis-activiteit (Disease Activity Score 28>3,2) met methotrexaat (MTX)-behandeling (≥ 15 mg/week), die MTX-behandeling ondergaan gedurende ten minste 6 maanden met een stabiele subcutane wekelijkse MTX-injectie (≥ 15 mg/week). week) behandeling gedurende de voorgaande 3 maanden.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten behandeld met een andere conventionele synthetische Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (csDMARD)
- Een andere diagnose dan reumatoïde artritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met actieve reumatoïde artritis
Er zullen 30 patiënten met actieve reumatoïde artritis worden opgenomen.
Ze zullen een bloedmonster en Compliance Reumatology Questionnaire (CRQ) hebben.
|
Er worden bloedmonsters afgenomen voor het meten van de PG-MTX-bloedconcentratie.
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) is een zelf in te vullen vragenlijst om de therapietrouw tijdens reumatoïde artritis te evalueren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patiënten met reumatoïde artritis in remissie
30 patiënten met reumatoïde artritis in remissie zullen worden opgenomen.
Ze zullen een bloedmonster en Compliance Reumatology Questionnaire (CRQ) hebben.
|
Er worden bloedmonsters afgenomen voor het meten van de PG-MTX-bloedconcentratie.
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) is een zelf in te vullen vragenlijst om de therapietrouw tijdens reumatoïde artritis te evalueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MTX-PG-concentratie
Tijdsspanne: Uur 1
|
Om de MTX-PG-concentratie te vergelijken bij patiënten met actieve reumatoïde artritis en patiënten met reumatoïde artritis in remissie
|
Uur 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metabolieten dosering van MTX-PG (nmol/l)
Tijdsspanne: Uur 1
|
Analyse van verschillende metabolieten dosering van MTX-PG door technische vloeistofchromatografie met hoge prestaties
|
Uur 1
|
|
Analyse van de CQR-scorerespons
Tijdsspanne: Uur 1
|
Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ) is een vragenlijst van 19 items die door uzelf wordt ingevuld om de algehele therapietrouw van de patiënt te meten voor zowel MTX- als bDMARD-behandeling met 0 (slechte therapietrouw) en 100 (betere therapietrouw).
|
Uur 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hubert MAROTTE, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19CH114
- 2019-003700-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .