A metotrexát eritrocita-poliglutamát koncentrációja és a biológiai gyógyszerkoncentráció, valamint a szubkután injekciós metotrexáttal kezelt rheumatoid arthritises betegek klinikai reakciója és az első biológiai gyógyszer (POLYbio)
2025. január 17. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A metotrexát (MTX) és egy biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (bDMARD) kombinációja a rheumatoid arthritis (RA) MTX monoterápiás kezelésének következő lépése.
Az MTX és a bDMARD impregnálás becslése elvégezhető az eritrocita MTX poliglutamát (MTX-PG) és bDMARD tesztekkel, mielőtt egy második bDMARD-ra váltanánk.
Azon RA-s betegeknél, akiket MTX-vel kezelnek (legalább 6 hónapig, legalább 3 hónapig stabil dózisban felírva) az első bDMARD-dal kombinálva (legalább 3 hónapja írják fel), MTX-PG és bDMARD vizsgálatot végeznek vonzza az RA részhalmazait a betegség aktivitásának megfelelően.
Az első részhalmaz az aktív RA, amelyet a DAS28 (28-as betegség aktivitási pontszám)>3,2 határoz meg.
A második az RA klinikai remisszióban, amelyet DAS28<2,6 határoz meg.
A fő hipotézis az MTX-PG alacsony koncentrációja és az első bDMARD-hoz kapcsolódó, szubkután metotrexát injekcióval kezelt RA-s betegek klinikai válasza közötti összefüggés.
Az MTX betartását a Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR) kérdőív fogja felülvizsgálni.
Ez a vizsgálat hasznos lehet az MTX kezelésének javítására, mielőtt áttérne egy második bDMARD-ra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Étienne, Franciaország, 42055
- CHU Saint Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor és társadalombiztosítási jogosultság.
- A betegeket a St Etienne-i kórház reumatológiai osztályán követték.
- Remisszióban lévő rheumatoid arthritisben szenvedő betegek (a betegség aktivitási pontszáma 28<2,6) legalább 6 hónapig tartó metotrexát (MTX) kezeléssel, és 3 hónapig stabil dózissal.
- Magas betegségaktivitású rheumatoid arthritis aktivitású (a betegség aktivitási pontszáma 28>3,2) metotrexát (MTX) kezelésben (≥ 15 mg/hét), legalább 6 hónapig MTX-kezelésben részesülő, stabil heti szubkután MTX injekcióval (≥ 15 mg/hét) hét) kezelés az előző 3 hónapban.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Más hagyományos szintetikus, betegséget módosító reumaellenes gyógyszerekkel (csDMARD) kezelt betegek
- Egy másik diagnosztika, mint a rheumatoid arthritis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
30 aktív rheumatoid arthritisben szenvedő beteget vonunk be.
Vérmintát és Compliance Rheumatology Questionnaire-t (CRQ) kapnak.
|
Vérmintákat vesznek a PG-MTX vérkoncentráció mérésére.
A Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) egy önkitöltős kérdőív a rheumatoid arthritis terápiás betartásának értékelésére.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek remisszióba
30, remisszióba került rheumatoid arthritisben szenvedő beteget vonnak be.
Vérmintát és Compliance Rheumatology Questionnaire-t (CRQ) kapnak.
|
Vérmintákat vesznek a PG-MTX vérkoncentráció mérésére.
A Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) egy önkitöltős kérdőív a rheumatoid arthritis terápiás betartásának értékelésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MTX-PG koncentráció
Időkeret: 1. óra
|
Az MTX-PG koncentráció összehasonlítása aktív rheumatoid arthritisben és remisszióban lévő rheumatoid arthritisben szenvedő betegekben
|
1. óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az MTX-PG metabolitjainak adagolása (nmol/l)
Időkeret: 1. óra
|
MTX-PG különböző metabolitok adagolásának elemzése nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás technikai módszerrel
|
1. óra
|
|
A CQR pontszám válasz elemzése
Időkeret: 1. óra
|
A Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ) egy 19 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely a betegek MTX- és bDMARD-kezelésre vonatkozó általános együttműködési képességét méri, 0-val (rossz együttműködés) és 100-zal (jobb együttműködés).
|
1. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hubert MAROTTE, MD PhD, Chu Saint-Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19CH114
- 2019-003700-12 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .