- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04470453
Sammenheng mellom metotreksat erytrocytt polyglutamat konsentrasjon og biologisk legemiddelkonsentrasjon og klinisk respons hos pasienter med revmatoid artritt behandlet med subkutan injiserbar metotreksat og et første biologisk legemiddel (POLYbio)
19. januar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Kombinasjonen av metotreksat (MTX) med et biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (bDMARD) er neste trinn i behandling med MTX monoterapi ved revmatoid artritt (RA).
Estimering av MTX- og bDMARD-impregnering kan utføres med erytrocytt-MTX-polyglutamat (MTX-PG) og bDMARD-analyser før for å flytte til en andre bDMARD.
Hos RA-pasienter behandlet med MTX (forskrevet i minst 6 måneder ved en stabil dose i minst 3 måneder) i kombinasjon med en første bDMARD (foreskrevet siden minst 3 måneder), vil en analyse av MTX-PG og bDMARD bli utført i slepe undergrupper av RA i henhold til nivået av sykdomsaktivitet.
Det første undersettet er aktiv RA definert av en DAS28 (sykdomsaktivitetsscore 28)>3,2.
Den andre er RA i klinisk remisjon definert av en DAS28<2,6.
Hovedhypotesen er assosiasjonen mellom den lave konsentrasjonen av MTX-PG og den kliniske responsen til RA-pasienter behandlet med subkutan metotreksat-injeksjon assosiert med en første bDMARD.
Overholdelse av MTX vil bli vurdert av Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR) spørreskjemaet.
Denne analysen kan være nyttig for å forbedre MTX-behandlingen før du går over til en andre bDMARD.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Florence RANCON, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)477120284
- E-post: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hubert MAROTTE, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)477127643
- E-post: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne
-
Underetterforsker:
- Thierry THOMAS, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Hubert MAROTTE, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Astrid COASSY, MD
-
Underetterforsker:
- Adamah AMOUZOUGAN, MD
-
Underetterforsker:
- Béatrice PALLOT-PRADES, MD
-
Underetterforsker:
- Karima BOUSSOUALIM, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år og har trygdetilknytning.
- Pasienter fulgt på revmatologisk avdeling ved sykehuset i St Etienne.
- Revmatoid artrittpasienter i remisjon (Disease Activity Score 28<2,6) med metotreksat (MTX) behandling i minst 6 måneder, og med stabil dose i 3 måneder.
- Pasienter med høy sykdomsaktivitet Revmatoid artritt-aktivitet (sykdomsaktivitetsscore 28>3,2) med metotreksat (MTX) behandling (≥ 15 mg/uke), som tar MTX-behandling i minst 6 måneder med en stabil subkutan ukentlig MTX-injeksjon (≥ 15 mg/uke). uke) behandling i løpet av de foregående 3 månedene.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med andre konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARD)
- En annen diagnose enn revmatoid artritt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter med aktiv revmatoid artritt
30 pasienter med aktiv revmatoid artritt vil bli inkludert.
De vil ha en blodprøve og Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ).
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle PG-MTX blodkonsentrasjon.
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) er et selvadministrert spørreskjema for å evaluere terapeutisk overholdelse under revmatoid artritt.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Pasienter med revmatoid artritt i remisjon
30 pasienter med revmatoid artritt i remisjon vil bli inkludert.
De vil ha en blodprøve og Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ).
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle PG-MTX blodkonsentrasjon.
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) er et selvadministrert spørreskjema for å evaluere terapeutisk overholdelse under revmatoid artritt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MTX-PG konsentrasjon
Tidsramme: Time 1
|
For å sammenligne MTX-PG-konsentrasjon hos pasienter med aktiv revmatoid artritt og pasienter med revmatoid artritt i remisjon
|
Time 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
metabolittdosering av MTX-PG (nmol/l)
Tidsramme: Time 1
|
Analyse av forskjellige metabolitter dosering av MTX-PG ved høyytelses væskekromatografi teknisk
|
Time 1
|
Analyse av CQR-poengsvar
Tidsramme: Time 1
|
Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ) er et 19-elements selvadministrert spørreskjema for å måle den totale pasientens etterlevelse for både MTX- og bDMARD-behandling med 0 (dårlig etterlevelse) og 100 (bedre etterlevelse).
|
Time 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19CH114
- 2019-003700-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater