Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom metotreksat erytrocytt polyglutamat konsentrasjon og biologisk legemiddelkonsentrasjon og klinisk respons hos pasienter med revmatoid artritt behandlet med subkutan injiserbar metotreksat og et første biologisk legemiddel (POLYbio)

Kombinasjonen av metotreksat (MTX) med et biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (bDMARD) er neste trinn i behandling med MTX monoterapi ved revmatoid artritt (RA). Estimering av MTX- og bDMARD-impregnering kan utføres med erytrocytt-MTX-polyglutamat (MTX-PG) og bDMARD-analyser før for å flytte til en andre bDMARD. Hos RA-pasienter behandlet med MTX (forskrevet i minst 6 måneder ved en stabil dose i minst 3 måneder) i kombinasjon med en første bDMARD (foreskrevet siden minst 3 måneder), vil en analyse av MTX-PG og bDMARD bli utført i slepe undergrupper av RA i henhold til nivået av sykdomsaktivitet. Det første undersettet er aktiv RA definert av en DAS28 (sykdomsaktivitetsscore 28)>3,2. Den andre er RA i klinisk remisjon definert av en DAS28<2,6. Hovedhypotesen er assosiasjonen mellom den lave konsentrasjonen av MTX-PG og den kliniske responsen til RA-pasienter behandlet med subkutan metotreksat-injeksjon assosiert med en første bDMARD. Overholdelse av MTX vil bli vurdert av Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR) spørreskjemaet. Denne analysen kan være nyttig for å forbedre MTX-behandlingen før du går over til en andre bDMARD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • Rekruttering
        • CHU Saint Etienne
        • Underetterforsker:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Astrid COASSY, MD
        • Underetterforsker:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Underetterforsker:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Underetterforsker:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og har trygdetilknytning.
  • Pasienter fulgt på revmatologisk avdeling ved sykehuset i St Etienne.
  • Revmatoid artrittpasienter i remisjon (Disease Activity Score 28<2,6) med metotreksat (MTX) behandling i minst 6 måneder, og med stabil dose i 3 måneder.
  • Pasienter med høy sykdomsaktivitet Revmatoid artritt-aktivitet (sykdomsaktivitetsscore 28>3,2) med metotreksat (MTX) behandling (≥ 15 mg/uke), som tar MTX-behandling i minst 6 måneder med en stabil subkutan ukentlig MTX-injeksjon (≥ 15 mg/uke). uke) behandling i løpet av de foregående 3 månedene.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med andre konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARD)
  • En annen diagnose enn revmatoid artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med aktiv revmatoid artritt
30 pasienter med aktiv revmatoid artritt vil bli inkludert. De vil ha en blodprøve og Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ).
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle PG-MTX blodkonsentrasjon.
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) er et selvadministrert spørreskjema for å evaluere terapeutisk overholdelse under revmatoid artritt.
Andre navn:
  • Overholdelse revmatologisk spørreskjema
Eksperimentell: Pasienter med revmatoid artritt i remisjon
30 pasienter med revmatoid artritt i remisjon vil bli inkludert. De vil ha en blodprøve og Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ).
Blodprøver vil bli samlet inn for å måle PG-MTX blodkonsentrasjon.
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) er et selvadministrert spørreskjema for å evaluere terapeutisk overholdelse under revmatoid artritt.
Andre navn:
  • Overholdelse revmatologisk spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTX-PG konsentrasjon
Tidsramme: Time 1
For å sammenligne MTX-PG-konsentrasjon hos pasienter med aktiv revmatoid artritt og pasienter med revmatoid artritt i remisjon
Time 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metabolittdosering av MTX-PG (nmol/l)
Tidsramme: Time 1
Analyse av forskjellige metabolitter dosering av MTX-PG ved høyytelses væskekromatografi teknisk
Time 1
Analyse av CQR-poengsvar
Tidsramme: Time 1
Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ) er et 19-elements selvadministrert spørreskjema for å måle den totale pasientens etterlevelse for både MTX- og bDMARD-behandling med 0 (dårlig etterlevelse) og 100 (bedre etterlevelse).
Time 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøve

3
Abonnere