Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między stężeniem poliglutaminianu erytrocytów metotreksatu a stężeniem leku biologicznego i odpowiedzią kliniczną u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych metotreksatem we wstrzyknięciach podskórnych i pierwszym lekiem biologicznym (POLYbio)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Skojarzenie metotreksatu (MTX) z biologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (bDMARD) jest kolejnym krokiem w monoterapii MTX w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Ocenę nasycenia MTX i bDMARD można przeprowadzić za pomocą testów poliglutaminianu MTX erytrocytów (MTX-PG) i bDMARD przed przejściem do drugiego bDMARD. U pacjentów z RZS leczonych MTX (przepisanym przez co najmniej 6 miesięcy w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące) w skojarzeniu z pierwszym bDMARD (przepisanym od co najmniej 3 miesięcy), oznaczenie MTX-PG i bDMARD zostanie przeprowadzone w holować podzbiory RZS zgodnie z poziomem aktywności choroby. Pierwszy podzbiór to aktywne RZS określone przez DAS28 (wynik aktywności choroby 28)>3,2. Drugi to RZS w remisji klinicznej określonej jako DAS28<2,6. Główną hipotezą jest związek między niskim stężeniem MTX-PG a odpowiedzią kliniczną pacjentów z RZS leczonych podskórnym zastrzykiem metotreksatu związanym z pierwszym bDMARD. Przestrzeganie MTX zostanie zweryfikowane za pomocą kwestionariusza Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR). Ten test może być przydatny do poprawy zarządzania MTX przed przejściem do drugiego bDMARD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i posiadanie ubezpieczenia społecznego.
  • Pacjenci byli obserwowani na oddziale reumatologii szpitala St Etienne.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów w remisji (wskaźnik aktywności choroby 28 <2,6) leczeni metotreksatem (MTX) przez co najmniej 6 miesięcy i stabilną dawką przez 3 miesiące.
  • Pacjenci z wysoką aktywnością choroby reumatoidalnym zapaleniem stawów (wynik aktywności choroby 28>3,2) leczeni metotreksatem (MTX) (≥ 15 mg/tydzień), przyjmujący leczenie MTX przez co najmniej 6 miesięcy ze stabilnymi cotygodniowymi wstrzyknięciami podskórnymi MTX (≥ 15 mg/tydzień) tydzień) leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni innymi konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (csDMARD)
  • Inna diagnostyka niż reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów
Zostanie włączonych 30 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Będą mieli próbkę krwi i Kwestionariusz Reumatologii Zgodności (CRQ).
Biologiczny: Próbka krwi
Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru stężenia PG-MTX we krwi.
Test diagnostyczny: CRQ
Kwestionariusz Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, służącym do oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Inne nazwy:
  • Zgodność Kwestionariusz Reumatologii
Eksperymentalny: Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów do remisji
30 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów do remisji zostanie włączonych. Będą mieli próbkę krwi i Kwestionariusz Reumatologii Zgodności (CRQ).
Biologiczny: Próbka krwi
Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru stężenia PG-MTX we krwi.
Test diagnostyczny: CRQ
Kwestionariusz Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, służącym do oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Inne nazwy:
  • Zgodność Kwestionariusz Reumatologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie MTX-PG
Ramy czasowe: Godzina 1
Porównanie stężenia MTX-PG u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w okresie remisji
Godzina 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
metabolity dawkowanie MTX-PG (nmol/l)
Ramy czasowe: Godzina 1
Analiza różnych metabolitów dawkowania MTX-PG techniką wysokosprawnej chromatografii cieczowej
Godzina 1
Analiza odpowiedzi punktowej CQR
Ramy czasowe: Godzina 1
Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ) to 19-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru ogólnego przestrzegania zaleceń przez pacjenta zarówno w przypadku leczenia MTX, jak i bDMARD, z wynikiem 0 (zła zgodność) i 100 (lepsza zgodność).
Godzina 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19CH114
  • 2019-003700-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj