皮下注射メトトレキサートと最初の生物製剤で治療された関節リウマチ患者におけるメトトレキサート赤血球ポリグルタメート濃度と生物製剤濃度と臨床反応との関連 (POLYbio)
2024年1月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
メトトレキサート (MTX) と生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) の組み合わせは、関節リウマチ (RA) における MTX 単独療法による治療の次のステップです。
MTX および bDMARD 含浸の推定は、2 番目の bDMARD に移動する前に、赤血球 MTX ポリグルタミン酸 (MTX-PG) および bDMARD アッセイを使用して実行できます。
最初のbDMARD（少なくとも3か月から処方された）と組み合わせてMTX（少なくとも3か月間安定した用量で少なくとも6か月処方された）で治療されたRA患者では、MTX-PGとbDMARDのアッセイが行われます疾患活動性のレベルに応じた RA の 2 つのサブセット。
最初のサブセットは、DAS28 (疾患活動性スコア 28) > 3.2 によって定義されるアクティブな RA です。
2 つ目は、DAS28<2.6 によって定義される臨床的寛解の RA です。
主な仮説は、低濃度の MTX-PG と、最初の bDMARD に関連する皮下メトトレキサート注射で治療された RA 患者の臨床反応との間の関連性です。
MTX への遵守は、コンプライアンス アンケート リウマチ (CQR) アンケートによって確認されます。
このアッセイは、2 番目の bDMARD に移行する前に MTX 管理を改善するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florence RANCON, CRA
- 電話番号：+33 (0)477120284
- メール：florence.rancon@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hubert MAROTTE, MD PhD
- 電話番号：+33 (0)477127643
- メール：hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
研究場所
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-
-
Saint-Étienne、フランス、42055
- 募集
- CHU Saint Etienne
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副調査官：
- Thierry THOMAS, MD PhD
-
主任研究者：
- Hubert MAROTTE, MD PhD
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副調査官：
- Astrid COASSY, MD
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副調査官：
- Adamah AMOUZOUGAN, MD
-
副調査官：
- Béatrice PALLOT-PRADES, MD
-
副調査官：
- Karima BOUSSOUALIM, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳で、社会保障に加入している。
- 患者はサンテティエンヌ病院のリウマチ部門で追跡されました。
- -少なくとも6か月間メトトレキサート（MTX）治療を受け、3か月間安定した用量で寛解中の関節リウマチ患者（疾患活動スコア28 <2.6）。
- -高い疾患活動性関節リウマチ活動性（疾患活動性スコア28> 3.2）の患者で、メトトレキサート（MTX）治療（≥ 15 mg /週）で、少なくとも6か月間MTX治療を受け、安定した皮下毎週MTX注射（≥ 15 mg /週間）過去 3 か月間の治療。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 別の従来の合成疾患修正抗リウマチ薬（csDMARD）で治療された患者
- 関節リウマチ以外の別の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活動性関節リウマチ患者
活動性関節リウマチ患者30人が含まれます。
彼らは、血液サンプルとコンプライアンス リウマチ問診票 (CRQ) を持っています。
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PG-MTXの血中濃度を測定するために、血液サンプルを採取します。
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) は、関節リウマチ中の治療遵守を評価するための自記式アンケートです。
他の名前：
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実験的：関節リウマチ患者の寛解
関節リウマチが寛解した30人の患者が含まれます。
彼らは、血液サンプルとコンプライアンス リウマチ問診票 (CRQ) を持っています。
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PG-MTXの血中濃度を測定するために、血液サンプルを採取します。
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) は、関節リウマチ中の治療遵守を評価するための自記式アンケートです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MTX-PG濃度
時間枠：1時間目
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活動性関節リウマチ患者と寛解期関節リウマチ患者のMTX-PG濃度を比較する
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1時間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MTX-PG の代謝物投与量 (nmol/l)
時間枠：1時間目
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高速液体クロマトグラフィー技術によるMTX-PG投与時の各種代謝物の分析
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1時間目
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CQR スコア応答の分析
時間枠：1時間目
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Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ) は、MTX と bDMARD 治療の両方に対する患者の全体的なコンプライアンスを 0 (コンプライアンスが悪い) と 100 (コンプライアンスが良い) で測定する 19 項目の自己管理アンケートです。
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1時間目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hubert MAROTTE, MD PhD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月8日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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