Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zusammenhang zwischen Methotrexat-Erythrozyten-Polyglutamat-Konzentration und biologischer Arzneimittelkonzentration und klinischem Ansprechen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit subkutan injizierbarem Methotrexat und einem ersten biologischen Arzneimittel behandelt wurden (POLYbio)

17. Januar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Die Kombination von Methotrexat (MTX) mit einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bDMARD) ist der nächste Schritt in der Behandlung mit MTX-Monotherapie bei rheumatoider Arthritis (RA). Die Schätzung der MTX- und bDMARD-Imprägnierung könnte mit den Erythrozyten-MTX-Polyglutamat- (MTX-PG) und bDMARD-Assays durchgeführt werden, bevor zu einem zweiten bDMARD übergegangen wird. Bei RA-Patienten, die mit MTX (verschrieben für mindestens 6 Monate in einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate) in Kombination mit einem ersten bDMARD (verschrieben seit mindestens 3 Monaten) behandelt werden, wird ein Assay von MTX-PG und bDMARD durchgeführt zwei Untergruppen von RA entsprechend dem Grad der Krankheitsaktivität. Die erste Untergruppe ist aktive RA, definiert durch einen DAS28 (Disease Activity Score 28) > 3,2. Die zweite ist RA in klinischer Remission, definiert durch einen DAS28 < 2,6. Die Haupthypothese ist der Zusammenhang zwischen der niedrigen Konzentration von MTX-PG und dem klinischen Ansprechen von RA-Patienten, die mit einer subkutanen Methotrexat-Injektion in Verbindung mit einem ersten bDMARD behandelt wurden. Die Einhaltung von MTX wird durch den Fragebogen Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR) überprüft. Dieser Assay könnte nützlich sein, um das MTX-Management zu verbessern, bevor zu einem zweiten bDMARD übergegangen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und sozialversicherungspflichtig.
  • Die Patienten folgten in der Abteilung für Rheumatologie des Krankenhauses von St. Etienne.
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis in Remission (Disease Activity Score 28 < 2,6) mit Methotrexat (MTX)-Behandlung für mindestens 6 Monate und mit einer stabilen Dosis für 3 Monate.
  • Patienten mit hoher Krankheitsaktivität Rheumatoide Arthritis-Aktivität (Disease Activity Score 28 > 3,2) mit Methotrexat (MTX)-Behandlung (≥ 15 mg/Woche), die MTX-Behandlung für mindestens 6 Monate mit einer stabilen subkutanen wöchentlichen MTX-Injektion (≥ 15 mg/ Woche) Behandlung während der vorangegangenen 3 Monate.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit einem anderen konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (csDMARD) behandelt wurden
  • Eine andere Diagnose als rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis
30 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis werden eingeschlossen. Sie erhalten eine Blutprobe und einen Compliance-Rheumatologie-Fragebogen (CRQ).
Biologisch: Blutprobe
Zur Messung der PG-MTX-Blutkonzentration werden Blutproben entnommen.
Diagnosetest: CRQ
Der Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Therapietreue bei rheumatoider Arthritis.
Andere Namen:
  • Compliance-Rheumatologie-Fragebogen
Experimental: Patienten mit rheumatoider Arthritis in Remission
30 Patienten mit rheumatoider Arthritis in Remission werden eingeschlossen. Sie erhalten eine Blutprobe und einen Compliance-Rheumatologie-Fragebogen (CRQ).
Biologisch: Blutprobe
Zur Messung der PG-MTX-Blutkonzentration werden Blutproben entnommen.
Diagnosetest: CRQ
Der Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Therapietreue bei rheumatoider Arthritis.
Andere Namen:
  • Compliance-Rheumatologie-Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTX-PG-Konzentration
Zeitfenster: Stunde 1
Vergleich der MTX-PG-Konzentration bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis und Patienten mit rheumatoider Arthritis in Remission
Stunde 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten Dosierung von MTX-PG (nmol/l)
Zeitfenster: Stunde 1
Analyse verschiedener Metaboliten, die MTX-PG dosieren, durch technische Hochleistungsflüssigkeitschromatographie
Stunde 1
Analyse der CQR-Score-Antwort
Zeitfenster: Stunde 1
Der Compliance-Rheumatologie-Fragebogen (CRQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 19 Punkten zur Messung der allgemeinen Patienten-Compliance sowohl für die MTX- als auch für die bDMARD-Behandlung mit 0 (schlechte Compliance) und 100 (bessere Compliance).
Stunde 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19CH114
  • 2019-003700-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Blutprobe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren