Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaattierytrosyyttipolyglutamaattipitoisuuden ja biologisen lääkeaineen pitoisuuden ja kliinisen vasteen välinen yhteys nivelreumapotilailla, joita hoidetaan ihonalaisesti ruiskeena metotreksaatilla ja ensimmäisellä biologisella lääkkeellä (POLYbio)

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Metotreksaatin (MTX) yhdistelmä biologista sairautta modifioivien reumalääkkeiden (bDMARD) kanssa on seuraava vaihe nivelreuman (RA) hoidossa MTX-monoterapiassa. MTX- ja bDMARD-kyllästymisen arviointi voidaan suorittaa erytrosyyttien MTX-polyglutamaatti- (MTX-PG)- ja bDMARD-määrityksillä ennen siirtymistä toiseen bDMARDiin. Nivelreumapotilaille, joita hoidetaan MTX:llä (vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan) yhdistelmänä ensimmäisen bDMARDin kanssa (määrätty vähintään 3 kuukauden jälkeen), tehdään MTX-PG- ja bDMARD-määritys vetää nivelreuman alaryhmiä sairauden aktiivisuuden tason mukaan. Ensimmäinen osajoukko on aktiivinen RA, jonka määrittelee DAS28 (sairauden aktiivisuuspisteet 28) > 3,2. Toinen on nivelreuma kliinisessä remissiossa, jonka määrittelee DAS28<2,6. Päähypoteesi on yhteys MTX-PG:n alhaisen pitoisuuden ja nivelreumapotilaiden kliinisen vasteen välillä, joita hoidettiin ihonalaisella metotreksaattiinjektiolla, joka liittyy ensimmäiseen bDMARDiin. MTX:n noudattaminen tarkistetaan Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR) -kyselylomakkeella. Tämä määritys voi olla hyödyllinen MTX-hallinnan parantamiseksi ennen siirtymistä toiseen bDMARDiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint-Étienne, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • CHU Saint Etienne
        • Alatutkija:
          • Thierry THOMAS, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Hubert MAROTTE, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Astrid COASSY, MD
        • Alatutkija:
          • Adamah AMOUZOUGAN, MD
        • Alatutkija:
          • Béatrice PALLOT-PRADES, MD
        • Alatutkija:
          • Karima BOUSSOUALIM, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta ja sinulla on sosiaaliturva.
  • Potilaita seurattiin St Etiennen sairaalan reumatologian osastolla.
  • Remissiossa olevat nivelreumapotilaat (sairauden aktiivisuuspisteet 28<2,6), jotka saivat metotreksaattihoitoa (MTX) vähintään 6 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella 3 kuukauden ajan.
  • Potilaat, joilla on korkea tautiaktiivisuus nivelreuma-aktiivisuus (sairauden aktiivisuuspisteet 28>3,2) metotreksaattihoidolla (MTX) (≥ 15 mg/viikko), jotka saavat MTX-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan vakaalla ihonalaisella viikoittaisella MTX-injektiolla (≥ 15 mg/vko) viikko) hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan muilla tavanomaisilla synteettisillä sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (csDMARD)
  • Toinen diagnoosi kuin nivelreuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma
Mukana on 30 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta. Heiltä otetaan verinäyte ja Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ).
Biologinen: Verinäyte
Verinäytteet otetaan PG-MTX-veren pitoisuuden mittaamista varten.
Diagnostinen testi: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan nivelreuman hoitoa.
Muut nimet:
  • Compliance Reumatology Questionnaire
Kokeellinen: Nivelreumapotilaat remissioon
Mukaan otetaan 30 remissiossa olevaa nivelreumapotilasta. Heiltä otetaan verinäyte ja Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ).
Biologinen: Verinäyte
Verinäytteet otetaan PG-MTX-veren pitoisuuden mittaamista varten.
Diagnostinen testi: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan nivelreuman hoitoa.
Muut nimet:
  • Compliance Reumatology Questionnaire

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTX-PG-pitoisuus
Aikaikkuna: Tunti 1
Vertaa MTX-PG-pitoisuutta potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma, ja potilailla, joilla on remissiossa oleva nivelreuma
Tunti 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTX-PG:n metaboliittien annostus (nmol/l)
Aikaikkuna: Tunti 1
MTX-PG:n eri metaboliittien annostelun analyysi korkean suorituskyvyn nestekromatografialla teknisellä
Tunti 1
CQR-pisteiden vasteen analyysi
Aikaikkuna: Tunti 1
Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ) on 19 kohdan itseläytetty kyselylomake, jolla mitataan potilaan yleistä myöntymistä sekä MTX- että bDMARD-hoitoon arvoilla 0 (huono hoitomyöntyvyys) ja 100 (parempi hoitomyöntyvyys).
Tunti 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Tutkijat

  • Päätutkija: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19CH114
  • 2019-003700-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Verinäyte

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa