Association entre la concentration de polyglutamate érythrocytaire de méthotrexate et la concentration de médicament biologique et la réponse clinique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités avec du méthotrexate injectable sous-cutané et un premier médicament biologique (POLYbio)
19 janvier 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
L'association du méthotrexate (MTX) avec un antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD) est la prochaine étape du traitement par le MTX en monothérapie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR).
L'estimation de l'imprégnation du MTX et du bDMARD pourrait être effectuée avec les tests de polyglutamate de MTX érythrocytaire (MTX-PG) et de bDMARD avant de passer à un deuxième bDMARD.
Chez les patients PR traités par MTX (prescrit depuis au moins 6 mois à dose stable depuis au moins 3 mois) en association à un premier bDMARD (prescrit depuis au moins 3 mois), un dosage du MTX-PG et du bDMARD sera réalisé en deux sous-ensembles de PR en fonction du niveau d'activité de la maladie.
Le premier sous-ensemble est la PR active définie par un DAS28 (score d'activité de la maladie 28) > 3,2.
Le second est la PR en rémission clinique définie par un DAS28<2,6.
L'hypothèse principale est l'association entre la faible concentration de MTX-PG et la réponse clinique des patients PR traités par injection sous-cutanée de méthotrexate associée à un premier bDMARD.
L'adhésion au MTX sera examinée par le questionnaire Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR).
Ce test pourrait être utile pour améliorer la gestion du MTX avant de passer à un deuxième bDMARD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florence RANCON, CRA
- Numéro de téléphone: +33 (0)477120284
- E-mail: florence.rancon@chu-st-etienne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hubert MAROTTE, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)477127643
- E-mail: hubert.marotte@chu-st-etienne.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Étienne, France, 42055
- Recrutement
- CHU Saint Etienne
-
Sous-enquêteur:
- Thierry THOMAS, MD PhD
-
Chercheur principal:
- Hubert MAROTTE, MD PhD
-
Sous-enquêteur:
- Astrid COASSY, MD
-
Sous-enquêteur:
- Adamah AMOUZOUGAN, MD
-
Sous-enquêteur:
- Béatrice PALLOT-PRADES, MD
-
Sous-enquêteur:
- Karima BOUSSOUALIM, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et être affilié à la sécurité sociale.
- Patients suivis dans le service de rhumatologie de l'hôpital de St Etienne.
- Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en rémission (Disease Activity Score 28<2,6) avec un traitement au méthotrexate (MTX) pendant au moins 6 mois et avec une dose stable pendant 3 mois.
- Patients présentant une activité élevée de la polyarthrite rhumatoïde (Disease Activity Score 28 > 3,2) avec un traitement au méthotrexate (MTX) (≥ 15 mg/semaine), prenant un traitement au MTX pendant au moins 6 mois avec une injection sous-cutanée hebdomadaire stable de MTX (≥ 15 mg/semaine). semaine) de traitement au cours des 3 mois précédents.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients traités avec un autre médicament antirhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel (csDMARD)
- Un autre diagnostic que la polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active
30 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active seront inclus.
Ils auront un échantillon de sang et un questionnaire de conformité en rhumatologie (CRQ).
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Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la concentration sanguine de PG-MTX.
Le Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) est un questionnaire auto-administré permettant d'évaluer l'observance thérapeutique au cours de la polyarthrite rhumatoïde.
Autres noms:
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Expérimental: Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en rémission
30 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en rémission seront inclus.
Ils auront un échantillon de sang et un questionnaire de conformité en rhumatologie (CRQ).
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Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer la concentration sanguine de PG-MTX.
Le Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) est un questionnaire auto-administré permettant d'évaluer l'observance thérapeutique au cours de la polyarthrite rhumatoïde.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de MTX-PG
Délai: Heure 1
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Comparer la concentration de MTX-PG chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active et les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en rémission
|
Heure 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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dosage des métabolites du MTX-PG (nmol/l)
Délai: Heure 1
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Analyse des différents dosages de métabolites du MTX-PG par chromatographie liquide haute performance technique
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Heure 1
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|
Analyse de la réponse au score CQR
Délai: Heure 1
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Le questionnaire d'observance en rhumatologie (CRQ) est un questionnaire auto-administré de 19 items permettant de mesurer l'observance globale du patient au traitement MTX et bDMARD avec 0 (mauvaise observance) et 100 (meilleure observance).
|
Heure 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
14 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19CH114
- 2019-003700-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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