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Associação entre concentração de poliglutamato eritrocitário de metotrexato e concentração de medicamento biológico e resposta clínica em pacientes com artrite reumatóide tratados com metotrexato injetável subcutâneo e um primeiro medicamento biológico (POLYbio)

17 de janeiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A combinação de metotrexato (MTX) com drogas antirreumáticas modificadoras da doença biológica (bDMARD) é o próximo passo no tratamento com monoterapia com MTX na artrite reumatoide (AR). A estimativa da impregnação de MTX e bDMARD pode ser realizada com os ensaios de poliglutamato de MTX eritrocitário (MTX-PG) e bDMARD antes de passar para um segundo bDMARD. Em pacientes com AR tratados com MTX (prescrito por pelo menos 6 meses em dose estável por pelo menos 3 meses) em combinação com um primeiro bDMARD (prescrito há pelo menos 3 meses), um ensaio de MTX-PG e bDMARD será realizado em dois subconjuntos de AR de acordo com o nível de atividade da doença. O primeiro subconjunto é AR ativo definido por um DAS28 (pontuação de atividade da doença 28)>3,2. A segunda é a AR em remissão clínica definida por um DAS28<2,6. A principal hipótese é a associação entre a baixa concentração de MTX-PG e a resposta clínica de pacientes com AR tratados com injeção subcutânea de metotrexato associada a um primeiro bDMARD. A adesão ao MTX será analisada pelo questionário Compliance Questionnaire Rheumatology (CQR). Este ensaio pode ser útil para melhorar o gerenciamento de MTX antes de passar para um segundo bDMARD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • CHU Saint Etienne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos e estar inscrito na segurança social.
  • Os pacientes seguiram no Departamento de Reumatologia do hospital St. Etienne.
  • Pacientes com artrite reumatoide em remissão (Disease Activity Score 28<2,6) com tratamento com metotrexato (MTX) por pelo menos 6 meses e com dose estável por 3 meses.
  • Pacientes com Artrite Reumatóide de Alta Atividade da Doença (Pontuação de Atividade da Doença 28>3,2) com tratamento com metotrexato (MTX) (≥ 15 mg/semana), recebendo tratamento com MTX por pelo menos 6 meses com injeção subcutânea estável semanal de MTX (≥ 15 mg/ semana) tratamento durante os 3 meses anteriores.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com outras drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (csDMARD)
  • Outro diagnóstico além da artrite reumatoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com artrite reumatoide ativa
Serão incluídos 30 pacientes com artrite reumatóide ativa. Eles terão uma amostra de sangue e o Questionário de Reumatologia de Conformidade (CRQ).
Biológico: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão coletadas para medição da concentração sanguínea de PG-MTX.
Teste de diagnostico: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) é um questionário auto-aplicável para avaliar a observância terapêutica durante a artrite reumatóide.
Outros nomes:
  • Questionário de Reumatologia de Conformidade
Experimental: Pacientes com artrite reumatóide em remissão
Serão incluídos 30 pacientes com artrite reumatoide em remissão. Eles terão uma amostra de sangue e o Questionário de Reumatologia de Conformidade (CRQ).
Biológico: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão coletadas para medição da concentração sanguínea de PG-MTX.
Teste de diagnostico: CRQ
Compliance Rheumatology Questionnaire (CQR) é um questionário auto-aplicável para avaliar a observância terapêutica durante a artrite reumatóide.
Outros nomes:
  • Questionário de Reumatologia de Conformidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de MTX-PG
Prazo: Hora 1
Comparar a concentração de MTX-PG em pacientes com artrite reumatoide ativa e pacientes com artrite reumatoide em remissão
Hora 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dosagem de metabólitos de MTX-PG (nmol/l)
Prazo: Hora 1
Análise da dosagem de diferentes metabólitos de MTX-PG por técnica de cromatografia líquida de alta eficiência
Hora 1
Análise da resposta da pontuação CQR
Prazo: Hora 1
O Compliance Rheumatology Questionnaire (CRQ) é um questionário auto-administrado de 19 itens para medir a adesão geral do paciente ao tratamento com MTX e bDMARD com 0 (má adesão) e 100 (melhor adesão).
Hora 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

  • Investigador principal: Hubert MAROTTE, MD PhD, CHU saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19CH114
  • 2019-003700-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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