SeQuent® SCB“All Comers”上市后临床跟进 (PMCF) (SCORE)
2026年7月15日 更新者：B. Braun Melsungen AG
PMCF - SeQuent® 西罗莫司涂层球囊（SCB，研究设备）在冠状动脉疾病患者中的性能/安全性研究
该研究的目的是评估 SeQuent ® SCB 的持续安全性和有效性。
根据最新的欧洲心脏病学会（ESC）指南和使用说明（IFU），正在研究的产品将用于常规临床实践。
在常规临床使用中获得的那些数据将记录在病例报告表 (CRF) 中。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 SeQuent ® SCB 用于治疗“真实世界”天然冠状动脉和冠状动脉旁路移植物中的新发和再狭窄病变的持续安全性和有效性。 研究目标基于药物涂层球囊 (DCB) 与紫杉醇涂层球囊 (PCB) 和药物洗脱支架 (DES)（历史数据）相比具有 80% 功效的非劣效性。 主要和次要结果变量是支架试验中国际公认的参数，它充分描述了所研究设备的有效性和安全性并允许得出临床结论。 将额外关注那些通过观察接受缩短的双重抗血小板治疗 (DAPT) 的患者。
该研究的目的是评估 SeQuent® SCB 治疗参考血管直径在 ≥ 2 毫米和 ≤ 4 毫米之间且病变长度合适的冠状动脉疾病的安全性和有效性。 病变长度没有限制。 如果病变长度超过 34 毫米，则需要使用一个以上的支架。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1302
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Thuringia
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Jena、Thuringia、德国、07747
- Universitatsklinikum Jena
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项单组、前瞻性、国际性、多中心、上市后研究，研究对象为冠状动脉疾病患者和因心绞痛症状和血管造影期间相关狭窄冠状动脉病变或因非侵入性或侵入性功能测试。
所有接受 SCB 目标干预的患者将在初始 PCI 后随访 12 个月和 24 个月。
描述
纳入标准：
- 所有常见的显着冠状动脉病变
- 目标病灶长度>34mm需要至少2个装置覆盖
- 符合本研究条件的患者必须年满 18 岁
- 患者必须满足经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的标准建议，基于他/她的常规治疗中的最后 ESC 建议，或者已经在患者的常规治疗计划中决定使用该产品
排除标准：
- 西罗莫司不耐受
- 对涂层成分过敏
- 怀孕和哺乳
- 由于再通失败，治疗血管完全闭塞
- 心源性休克
- 腔内血栓的风险
- 出血素质或其他疾病，如胃肠道溃疡或脑循环障碍，限制了血小板聚集抑制剂治疗和抗凝治疗的使用
- 心肌梗死后不久进行手术，有血栓或冠状动脉血流行为不良的迹象
- 造影剂严重过敏
- 无法通过 PCI 或其他介入技术治疗的病变
- 射血分数 < 30 % 的患者
- 血管参考直径 < 2.00 mm
- 左干治疗（左冠状动脉第一段）
- 搭桥手术的指征
- 任何伴随药物的禁忌症是必要的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：12个月
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靶病变失败 (TLF)：定义为靶血管心肌梗死 (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的综合发生率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：在 24 个月
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靶病变失败 (TLF)：定义为靶血管心肌梗死 (TV-MI) 或缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的综合发生率。
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在 24 个月
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缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：12个月
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12个月
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缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR)
大体时间：在 24 个月
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在 24 个月
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全因死亡、心源性死亡
大体时间：12个月
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12个月
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全因死亡、心源性死亡
大体时间：在 24 个月
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在 24 个月
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所有心肌梗塞 (MI) 和靶血管心肌梗塞 (TV-MI)
大体时间：12个月
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12个月
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所有心肌梗塞 (MI) 和靶血管心肌梗塞 (TV-MI)
大体时间：在 24 个月
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在 24 个月
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主要不良冠状动脉事件（MACE）
大体时间：12个月
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主要不良冠状动脉事件 (MACE)：定义为心血管死亡、心肌梗死或缺血驱动的靶病变血运重建的复合事件
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12个月
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主要不良冠状动脉事件（MACE）
大体时间：在 24 个月
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主要不良冠状动脉事件 (MACE)：定义为心血管死亡、心肌梗死或缺血驱动的靶病变血运重建的复合事件
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在 24 个月
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双重抗血小板治疗 (DAPT) 依从性
大体时间：在 4 周
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在 4 周
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双重抗血小板治疗 (DAPT) 依从性
大体时间：3个月
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3个月
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支架内治疗的病变可能或确定的支架血栓形成
大体时间：累计12个月
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累计12个月
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支架内治疗的病变可能或确定的支架血栓形成
大体时间：累计24个月
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累计24个月
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程序成功
大体时间：手术后立即
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最终直径狭窄 < 30 %，无限流夹层
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手术后立即
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根据出血学术研究联合会 (BARC) 的出血并发症
大体时间：3个月累积
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3个月累积
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根据出血学术研究联合会 (BARC) 的出血并发症
大体时间：累计12个月
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累计12个月
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根据出血学术研究联合会 (BARC) 的出血并发症
大体时间：累计24个月
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累计24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvia Otto, MD、Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (实际的)
2026年3月3日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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