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SeQuent® SCB „All Comers“ Post Market Clinical Follow-up (PMCF) (SCORE)

14. Januar 2025 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

PMCF – Studie zur Leistung/Sicherheit von SeQuent® Sirolimus-beschichtetem Ballon (SCB, Prüfgerät) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Ziel der Studie ist es, die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit des SeQuent® SCB zu bewerten. Das zu untersuchende Produkt wird in der klinischen Routinepraxis gemäß den neuesten Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) und gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet. Die Daten, die im klinischen Routineeinsatz gewonnen werden, werden im Case Report Form (CRF) dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit von SeQuent® SCB für die Behandlung von de-novo- und restenotischen „Real World“-Läsionen in nativen Koronararterien und koronaren Bypass-Transplantaten zu bewerten. Die Studienziele basieren auf der Nichtunterlegenheit des medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) im Vergleich zu Paclitaxel-beschichteten Ballons (PCB) und Dru-eluting Stents (DES) (historische Daten) mit 80 % Leistung. Primäre und sekundäre Ergebnisvariablen sind international anerkannte Parameter in Stent-Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit des untersuchten Produkts ausreichend beschreiben und klinische Schlussfolgerungen zulassen. Zusätzliche Aufmerksamkeit wird jenen Patienten geschenkt, die durch Beobachtung eine verkürzte duale Antiplättchentherapie (DAPT) erhalten haben.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des SeQuent® SCB bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit mit Referenzgefäßdurchmessern zwischen ≥ 2 mm und ≤ 4 mm bei geeigneten Läsionslängen zu bewerten. Es gibt keine Begrenzung der Läsionslänge. Falls die Läsion länger als 34 mm ist, muss mehr als ein Stent verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine einarmige, prospektive, internationale, multizentrische Post-Market-Studie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und PCI-Indikation entweder aufgrund anginaler Symptome und einer relevanten stenotischen Koronarläsion während der Angiographie oder aufgrund einer dokumentierten Ischämie durch nicht invasive oder invasive Funktionsprüfung.

Alle Patienten, die sich einer Zielintervention mit dem SCB unterziehen, werden 12 und 24 Monate nach der ersten PCI nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle gängigen signifikanten Koronarläsionen
  • Zielläsionen mit einer Länge >34 mm müssen mit mindestens 2 Geräten abgedeckt werden
  • Für diese Studie geeignete Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Patient muss die Standardempfehlungen für die perkutane Koronarintervention (PCI) erfüllen, basierend auf den letzten ESC-Empfehlungen im Rahmen seiner / ihrer regulären Behandlung oder dass die Verwendung des Produkts bereits im Rahmen der regulären Behandlungsplanung des Patienten entschieden wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Sirolimus
  • Allergie gegen Bestandteile der Beschichtung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vollständiger Verschluss des Behandlungsgefäßes aufgrund einer erfolglosen Rekanalisation
  • Kardiogener Schock
  • Risiko eines intraluminalen Thrombus
  • Hämorrhagische Diathese oder andere Störungen wie Magen-Darm-Geschwüre oder zerebrale Durchblutungsstörungen, die die Anwendung einer Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und einer Antikoagulationstherapie einschränken
  • Operation kurz nach Myokardinfarkt mit Hinweisen auf Thrombus oder schlechtes Koronarflussverhalten
  • Schwere Kontrastmittelallergie
  • Läsionen, die mit PCI oder anderen Interventionstechniken nicht behandelbar sind
  • Patienten mit einer Ejektionsfraktion von < 30 %
  • Vaskulärer Referenzdurchmesser < 2,00 mm
  • Behandlung des linken Stammes (erster Abschnitt der linken Koronararterie)
  • Indikation zur Bypass-Operation
  • Kontraindikation für die jeweils notwendige Begleitmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Zielläsionsversagen (TLF): definiert als die zusammengesetzte Rate von Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) oder Ischämie-bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR).
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Zielläsionsversagen (TLF): definiert als die zusammengesetzte Rate von Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) oder Ischämie-bedingter Zielläsionsrevaskularisation (TLR).
mit 24 Monaten
Ischämie-gesteuerte Zielläsionsrevaskularisierung (TLR)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Ischämie-gesteuerte Zielläsionsrevaskularisierung (TLR)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
Tod jeglicher Ursache, Herztod
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Tod jeglicher Ursache, Herztod
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
alle Myokardinfarkte (MI) und Zielgefäß-Myokardinfarkte (TV-MI)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
alle Myokardinfarkte (MI) und Zielgefäß-Myokardinfarkte (TV-MI)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
mit 24 Monaten
schweres unerwünschtes koronares Ereignis (MACE)
Zeitfenster: mit 12 Monaten
schweres unerwünschtes koronares Ereignis (MACE): definiert als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
mit 12 Monaten
schweres unerwünschtes koronares Ereignis (MACE)
Zeitfenster: mit 24 Monaten
schweres unerwünschtes koronares Ereignis (MACE): definiert als Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
mit 24 Monaten
Einhaltung der dualen Antithrombozytentherapie (DAPT).
Zeitfenster: bei 4 wochen
bei 4 wochen
Einhaltung der dualen Antithrombozytentherapie (DAPT).
Zeitfenster: bei 3 Monaten
bei 3 Monaten
Wahrscheinliche oder eindeutige Stent-Thrombose von mit In-Stent behandelten Läsionen
Zeitfenster: 12 Monate angesammelt
12 Monate angesammelt
Wahrscheinliche oder eindeutige Stent-Thrombose von mit In-Stent behandelten Läsionen
Zeitfenster: kumuliert nach 24 Monaten
kumuliert nach 24 Monaten
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Enddurchmesserstenose < 30 % ohne flusslimitierende Dissektionen
unmittelbar nach dem Eingriff
Blutungskomplikationen nach dem Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Zeitfenster: kumuliert nach 3 Monaten
kumuliert nach 3 Monaten
Blutungskomplikationen nach dem Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Zeitfenster: 12 Monate angesammelt
12 Monate angesammelt
Blutungskomplikationen nach dem Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Zeitfenster: kumuliert nach 24 Monaten
kumuliert nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvia Otto, MD, Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1913

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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