Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SeQuent® SCB "All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) (SCORE)

7 februari 2023 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

PMCF - Studie om prestanda/säkerhet hos SeQuent® Sirolimus-belagd ballong (SCB, undersökningsanordning) hos patienter med kranskärlssjukdom

Syftet med studien är att utvärdera fortsatt säkerhet och effekt av SeQuent® SCB. Produkten som undersöks kommer att användas i rutinmässig klinisk praxis enligt de senaste riktlinjerna för European Society of Cardiology (ESC) och enligt bruksanvisningen (IFU). De data som erhålls vid rutinmässig klinisk användning kommer att dokumenteras i Case Report Form (CRF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera den fortsatta säkerheten och effekten av SeQuent® SCB för behandling av "verkliga" de-novo och restenotiska lesioner i inhemska kranskärl och kranskärlsbypasstransplantat. Studiemålen är baserade på non-inferiority för Drug-Coated Balloon (DCB) jämfört med Paclitaxel-Coated Balloon (PCB) och Dru-eluing Stents (DES) (historiska data) med 80 % effekt. Primära och sekundära utfallsvariabler är internationellt accepterade parametrar i stentstudier, som tillräckligt beskriver effektiviteten och säkerheten för den undersökta enheten och tillåter kliniska slutsatser. Ytterligare uppmärksamhet kommer att ägnas åt de patienter som genom observation fått en förkortad dubbel antitrombocytbehandling (DAPT).

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av SeQuent® SCB vid behandling av kranskärlssjukdom med referenskärldiametrar mellan ≥ 2 mm och ≤ 4 mm med lämpliga lesionslängder. Det finns ingen begränsning av lesionslängder. Om skadan är längre än 34 mm måste mer än en stent användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1302

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Jena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en enarmad, prospektiv, internationell, multicenter, post-marknadsstudie på patienter med kranskärlssjukdom och indikation för PCI antingen på grund av anginasymtom och en relevant stenotisk koronar lesion under angiografi eller på grund av dokumenterad ischemi av icke- invasiv eller invasiv funktionstestning.

Alla patienter som genomgår en målintervention med SCB kommer att följas i 12 och 24 månader efter initial PCI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla vanliga signifikanta kranskärlsskador
  • Målskadans längd >34 mm måste täckas med minst 2 enheter
  • Patienter som är kvalificerade för denna studie måste vara minst 18 år gamla
  • Patienten måste uppfylla standardrekommendationerna för perkutan koronar intervention (PCI), baserat på de senaste ESC-rekommendationerna inom hans/hennes ordinarie behandling eller att användningen av produkten redan har beslutats inom den ordinarie planeringen av patientens behandling

Exklusions kriterier:

  • Intolerans mot sirolimus
  • Allergi mot komponenter i beläggningen
  • Graviditet och amning
  • Fullständig ocklusion av behandlingskärlet på grund av en misslyckad återkanalisering
  • Kardiogen chock
  • Risk för en intraluminal tromb
  • Hemorragisk diates eller annan störning såsom mag-tarmsår eller cerebrala cirkulationsstörningar som begränsar användningen av trombocytaggregationshämmare och antikoagulationsterapi
  • Operation strax efter hjärtinfarkt med indikationer på tromb eller dåligt koronarflöde
  • Allvarlig allergi mot kontrastmedel
  • Lesioner som inte går att behandla med PCI eller andra interventionstekniker
  • Patienter med en ejektionsfraktion på < 30 %
  • Vaskulär referensdiameter < 2,00 mm
  • Behandling av vänster stam (första sektionen av vänster kransartär)
  • Indikation för bypassoperation
  • Kontraindikation för vilken medföljande medicin som är nödvändig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: vid 12 månader
Target Lesion Failure (TLF): definieras som den sammansatta frekvensen av målkärlmyokardinfarkt (TV-MI) eller ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR).
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: vid 24 månader
Target Lesion Failure (TLF): definieras som den sammansatta frekvensen av målkärlmyokardinfarkt (TV-MI) eller ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR).
vid 24 månader
ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR)
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
ischemidriven mållesionsrevaskularisering (TLR)
Tidsram: vid 24 månader
vid 24 månader
död av alla orsaker, hjärtdöd
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
död av alla orsaker, hjärtdöd
Tidsram: vid 24 månader
vid 24 månader
all hjärtinfarkt (MI) och målkärl myokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
all hjärtinfarkt (MI) och målkärl myokardinfarkt (TV-MI)
Tidsram: vid 24 månader
vid 24 månader
allvarlig kranskärlshändelse (MACE)
Tidsram: vid 12 månader
major adverse coronary event (MACE): definieras som en sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller ischemi-driven målskada revaskularisering
vid 12 månader
allvarlig kranskärlshändelse (MACE)
Tidsram: vid 24 månader
major adverse coronary event (MACE): definieras som en sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller ischemi-driven målskada revaskularisering
vid 24 månader
Överensstämmelse med Dual Antiplatelet Therapy (DAPT).
Tidsram: vid 4 veckor
vid 4 veckor
Överensstämmelse med Dual Antiplatelet Therapy (DAPT).
Tidsram: vid 3 månader
vid 3 månader
Trolig eller bestämd stent-trombos av In-stent-behandlade lesioner
Tidsram: ackumulerat vid 12 månader
ackumulerat vid 12 månader
Trolig eller bestämd stent-trombos av In-stent-behandlade lesioner
Tidsram: ackumulerat vid 24 månader
ackumulerat vid 24 månader
Procedurmässig framgång
Tidsram: omedelbart efter proceduren
slutdiameter stenos < 30 % utan flödesbegränsande dissektioner
omedelbart efter proceduren
Blödningskomplikationer enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsram: ackumulerat vid 3 månader
ackumulerat vid 3 månader
Blödningskomplikationer enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsram: ackumulerat vid 12 månader
ackumulerat vid 12 månader
Blödningskomplikationer enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsram: ackumulerat vid 24 månader
ackumulerat vid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 maj 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

14 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-O-H-1913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på SeQuent® SCB läkemedelsbelagd ballongkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera