Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SeQuent® SCB "All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) (SCORE)

14. januar 2025 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

PMCF - Studie om ytelsen/sikkerheten til SeQuent® Sirolimus-belagt ballong (SCB, undersøkelsesutstyr) hos pasienter med koronararteriesykdom

Målet med studien er å vurdere fortsatt sikkerhet og effekt av SeQuent® SCB. Produktet som undersøkes vil bli brukt i rutinemessig klinisk praksis i henhold til de siste retningslinjene for European Society of Cardiology (ESC) og i henhold til bruksanvisningen (IFU). De dataene som innhentes ved rutinemessig klinisk bruk vil bli dokumentert i Case Report Form (CRF).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere den fortsatte sikkerheten og effekten av SeQuent® SCB for behandling av "den virkelige verden" de-novo og restenotiske lesjoner i innfødte koronararterier og koronar bypass-graft. Studiemålene er basert på ikke-underlegenhet for Drug-Coated Balloon (DCB) sammenlignet med Paclitaxel-Coated Balloon (PCB) og Dru-eluing Stents (DES) (historiske data) med 80 % kraft. Primære og sekundære utfallsvariabler er internasjonalt aksepterte parametere i stentstudier, som i tilstrekkelig grad beskriver effektiviteten og sikkerheten til den undersøkte enheten og tillater kliniske konklusjoner. Ytterligere oppmerksomhet vil bli gitt til de pasientene som fikk, ved observasjon, en forkortet dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).

Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av SeQuent® SCB i behandlingen av koronararteriesykdom med referansekardiametre mellom ≥ 2 mm og ≤ 4 mm med passende lesjonslengder. Det er ingen begrensning på lesjonslengder. I tilfelle lesjonen er lengre enn 34 mm, må mer enn én stent brukes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1302

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en enarmet, prospektiv, internasjonal, multisenter, post-markedsstudie hos pasienter med koronararteriesykdom og indikasjon for PCI enten på grunn av anginasymptomer og en relevant stenotisk koronarlesjon under angiografi eller på grunn av dokumentert iskemi ved ikke- invasiv eller invasiv funksjonstesting.

Alle pasienter som gjennomgår en målintervensjon med SCB vil bli fulgt i 12 og 24 måneder etter initial PCI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle vanlige signifikante koronare lesjoner
  • Mållengde på lesjon >34 mm må dekkes med minst 2 enheter
  • Pasienter som er kvalifisert for denne studien må være minst 18 år gamle
  • Pasienten må oppfylle standardanbefalingene for perkutan koronar intervensjon (PCI), basert på de siste ESC-anbefalingene innenfor hans/hennes vanlige behandling eller at bruken av produktet allerede er bestemt innenfor den vanlige planleggingen av pasientens behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for sirolimus
  • Allergi mot komponenter i belegget
  • Graviditet og amming
  • Fullstendig okklusjon av behandlingskaret på grunn av en mislykket re-kanalisering
  • Kardiogent sjokk
  • Risiko for en intraluminal trombe
  • Hemoragisk diatese eller en annen lidelse som magesår eller cerebrale sirkulasjonsforstyrrelser som begrenser bruken av blodplateaggregasjonshemmerbehandling og antikoagulasjonsterapi
  • Kirurgi kort tid etter hjerteinfarkt med indikasjoner på trombe eller dårlig koronarstrømningsadferd
  • Alvorlig allergi mot kontrastmidler
  • Lesjoner som ikke kan behandles med PCI eller andre intervensjonsteknikker
  • Pasienter med en ejeksjonsfraksjon på < 30 %
  • Vaskulær referansediameter < 2,00 mm
  • Behandling av venstre stilk (første seksjon av venstre koronararterie)
  • Indikasjon for bypass-operasjon
  • Kontraindikasjon for den medfølgende medisin som er nødvendig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: ved 12 måneder
Target Lesion Failure (TLF): definert som den sammensatte frekvensen av målkarmyokardinfarkt (TV-MI) eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: ved 24 måneder
Target Lesion Failure (TLF): definert som den sammensatte frekvensen av målkarmyokardinfarkt (TV-MI) eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
ved 24 måneder
iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
død av alle årsaker, hjertedød
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
død av alle årsaker, hjertedød
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
alle hjerteinfarkt (MI) og målkar myokardinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
alle hjerteinfarkt (MI) og målkar myokardinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
alvorlig koronar hendelse (MACE)
Tidsramme: ved 12 måneder
major adverse coronary event (MACE): definert som sammensatt av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller iskemi-drevet mållesjon revaskularisering
ved 12 måneder
alvorlig koronar hendelse (MACE)
Tidsramme: ved 24 måneder
major adverse coronary event (MACE): definert som sammensatt av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller iskemi-drevet mållesjon revaskularisering
ved 24 måneder
Samsvar med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).
Tidsramme: ved 4 uker
ved 4 uker
Samsvar med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT).
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder
Sannsynlig eller sikker stent-trombose av In-stent-behandlede lesjoner
Tidsramme: akkumulert ved 12 måneder
akkumulert ved 12 måneder
Sannsynlig eller sikker stent-trombose av In-stent-behandlede lesjoner
Tidsramme: akkumulert ved 24 måneder
akkumulert ved 24 måneder
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
sluttdiameter stenose < 30 % uten strømningsbegrensende disseksjoner
umiddelbart etter prosedyren
Blødningskomplikasjoner i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: akkumulert etter 3 måneder
akkumulert etter 3 måneder
Blødningskomplikasjoner i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: akkumulert ved 12 måneder
akkumulert ved 12 måneder
Blødningskomplikasjoner i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: akkumulert ved 24 måneder
akkumulert ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvia Otto, MD, Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på SeQuent® SCB medikamentbelagt ballongkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere