Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SeQuent® SCB "All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) (SCORE)

7 februari 2023 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG

PMCF - Studie naar de prestaties/veiligheid van SeQuent® Sirolimus-Coated Balloon (SCB, Investigational Device) bij patiënten met coronaire hartziekte

Het doel van de studie is om de voortdurende veiligheid en werkzaamheid van de SeQuent® SCB te beoordelen. Het onderzochte product zal in de dagelijkse klinische praktijk worden gebruikt volgens de nieuwste richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) en volgens de gebruiksaanwijzing (IFU). De gegevens die bij routinematig klinisch gebruik worden verkregen, worden gedocumenteerd in het Case Report Form (CRF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het beoordelen van de aanhoudende veiligheid en werkzaamheid van SeQuent® SCB voor de behandeling van "real world" de-novo en restenotische laesies in inheemse kransslagaders en coronaire bypasstransplantaten. De studiedoelen zijn gebaseerd op non-inferioriteit voor met geneesmiddel beklede ballon (DCB) vergeleken met paclitaxel-gecoate ballon (PCB) en Dru-eluting stents (DES) (historische gegevens) met 80% vermogen. Primaire en secundaire uitkomstvariabelen zijn internationaal geaccepteerde parameters in stent-trials, die de werkzaamheid en veiligheid van het onderzochte apparaat voldoende beschrijven en klinische conclusies mogelijk maken. Extra aandacht zal worden besteed aan die patiënten die ter observatie een verkorte duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) hebben gekregen.

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de SeQuent® SCB bij de behandeling van coronaire hartziekte met diameters van referentievaten tussen ≥ 2 mm en ≤ 4 mm met geschikte laesielengtes. Er is geen beperking van de lengte van de laesie. Als de laesie langer is dan 34 mm, moet meer dan één stent worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1302

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Universitätsklinikum Jena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een single-armed, prospectief, internationaal, multicenter, post-market onderzoek bij patiënten met coronaire hartziekte en een indicatie voor PCI, hetzij vanwege anginasymptomen en een relevante stenotische coronaire laesie tijdens angiografie, hetzij als gevolg van gedocumenteerde ischemie door niet- invasieve of invasieve functionele testen.

Alle patiënten die een doelinterventie met de SCB ondergaan, worden gedurende 12 en 24 maanden na de eerste PCI gevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle voorkomende significante coronaire laesies
  • Doellaesielengte >34 mm moet worden afgedekt met ten minste 2 apparaten
  • Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie moeten minstens 18 jaar oud zijn
  • De patiënt moet voldoen aan de standaardaanbevelingen voor percutane coronaire interventie (PCI), gebaseerd op de laatste ESC-aanbevelingen binnen zijn/haar reguliere behandeling of dat het gebruik van het product al is besloten binnen de reguliere planning van de behandeling van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor sirolimus
  • Allergie voor componenten van de coating
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Volledige occlusie van het behandelingsvat vanwege een mislukte herkanalisatie
  • Cardiogene shock
  • Risico op een intraluminale trombus
  • Hemorragische diathese of een andere stoornis zoals gastro-intestinale ulceratie of cerebrale circulatiestoornissen die het gebruik van therapie met bloedplaatjesaggregatieremmers en antistollingstherapie beperken
  • Chirurgie kort na een hartinfarct met indicaties van trombus of slecht coronair stromingsgedrag
  • Ernstige allergie voor contrastmiddelen
  • Laesies die onbehandelbaar zijn met PCI of andere interventionele technieken
  • Patiënten met een ejectiefractie van < 30%
  • Vasculaire referentiediameter < 2,00 mm
  • Behandeling van de linker steel (eerste deel van de linker kransslagader)
  • Indicatie voor een bypassoperatie
  • Contra-indicatie voor welke begeleidende medicatie dan ook noodzakelijk is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: op 12 maanden
Doellaesiefalen (TLF): gedefinieerd als de samengestelde snelheid van myocardinfarct van het doelvat (TV-MI) of door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (TLR).
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: op 24 maanden
Doellaesiefalen (TLF): gedefinieerd als de samengestelde snelheid van myocardinfarct van het doelvat (TV-MI) of door ischemie aangestuurde doellaesierevascularisatie (TLR).
op 24 maanden
ischemie-gedreven target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
ischemie-gedreven target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: op 24 maanden
op 24 maanden
dood door alle oorzaken, hartdood
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
dood door alle oorzaken, hartdood
Tijdsspanne: op 24 maanden
op 24 maanden
alle myocardinfarct (MI) en doelvat myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
alle myocardinfarct (MI) en doelvat myocardinfarct (TV-MI)
Tijdsspanne: op 24 maanden
op 24 maanden
ernstige nadelige coronaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: op 12 maanden
ernstige nadelige coronaire gebeurtenis (MACE): gedefinieerd als samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie
op 12 maanden
ernstige nadelige coronaire gebeurtenis (MACE)
Tijdsspanne: op 24 maanden
ernstige nadelige coronaire gebeurtenis (MACE): gedefinieerd als samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie
op 24 maanden
Naleving van dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT).
Tijdsspanne: op 4 weken
op 4 weken
Naleving van dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT).
Tijdsspanne: op 3 maanden
op 3 maanden
Waarschijnlijke of definitieve stenttrombose van met In-stent behandelde laesies
Tijdsspanne: opgebouwd na 12 maanden
opgebouwd na 12 maanden
Waarschijnlijke of definitieve stenttrombose van met In-stent behandelde laesies
Tijdsspanne: opgebouwd na 24 maanden
opgebouwd na 24 maanden
Procedureel succes
Tijdsspanne: direct na de procedure
stenose met uiteindelijke diameter < 30 % zonder stroombeperkende dissecties
direct na de procedure
Bloedingscomplicaties volgens het Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tijdsspanne: opgebouwd na 3 maanden
opgebouwd na 3 maanden
Bloedingscomplicaties volgens het Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tijdsspanne: opgebouwd na 12 maanden
opgebouwd na 12 maanden
Bloedingscomplicaties volgens het Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tijdsspanne: opgebouwd na 24 maanden
opgebouwd na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAG-O-H-1913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op SeQuent® SCB ballonkatheter met medicijncoating

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren