SeQuent® SCB "All Comers" piac utáni klinikai nyomon követés (PMCF) (SCORE)
PMCF – Tanulmány a SeQuent® szirolimusz bevonatú ballon (SCB, vizsgálati eszköz) teljesítményéről/biztonságáról koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a SeQuent® SCB folyamatos biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a natív szívkoszorúér artériák és coronaria bypass graftok „valódi” de-novo és restenotikus elváltozásainak kezelésében. A vizsgálat céljai a gyógyszerbevonatú ballonok (DCB) nem alsóbbrendűségén alapulnak a paclitaxel bevonatú ballonokhoz (PCB) és a 80%-os teljesítménnyel rendelkező Dru-eluáló sztentekhez (DES) képest (történelmi adatok). Az elsődleges és másodlagos kimeneti változók a stent-kísérletek nemzetközileg elfogadott paraméterei, amelyek kellően leírják a vizsgált eszköz hatékonyságát és biztonságosságát, és klinikai következtetéseket tesznek lehetővé. További figyelmet fordítanak azokra a betegekre, akik megfigyelés alapján rövidített kettős trombocita-ellenes terápiában (DAPT) részesültek.
A vizsgálat célja a SeQuent® SCB biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a ≥ 2 mm és ≤ 4 mm közötti referencia érátmérőjű, megfelelő lézióhosszúságú koszorúér-betegség kezelésében. A sérülések hosszának nincs korlátozása. Ha az elváltozás 34 mm-nél hosszabb, egynél több stentet kell használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Németország, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez egy egykarú, prospektív, nemzetközi, többközpontú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat olyan betegeknél, akik szívkoszorúér-betegségben szenvednek, és PCI-ben szenvednek akár anginás tünetek és angiográfia során fellépő releváns stenotikus koszorúér-lézió miatt, akár dokumentált ischaemia miatt. invazív vagy invazív funkcionális tesztelés.
Az SCB-vel célzott beavatkozáson átesett összes beteget 12 és 24 hónapig követik a kezdeti PCI után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden gyakori jelentős koszorúér-elváltozás
- A 34 mm-nél nagyobb lézióhosszúságot legalább 2 eszközzel le kell fedni
- A vizsgálatban részt vevő betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- A páciensnek teljesítenie kell a perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) vonatkozó szabványos ajánlásokat, amelyek a rendszeres kezelésén belül az utolsó ESC ajánlásokon alapulnak, vagy ha a termék használatáról a beteg kezelésének rendszeres tervezése során már döntöttek.
Kizárási kritériumok:
- A szirolimusz intolerancia
- Allergia a bevonat összetevőire
- Terhesség és szoptatás
- A kezelő ér teljes elzáródása egy sikertelen újracsatornázás miatt
- Kardiogén sokk
- Intraluminális trombus kialakulásának veszélye
- Hemorrhagiás diathesis vagy más olyan rendellenesség, mint például gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy agyi keringési rendellenességek, amelyek korlátozzák a vérlemezke-aggregációt gátló terápia és a véralvadásgátló terápia alkalmazását
- Műtét röviddel szívinfarktus után trombusra vagy rossz koszorúér-áramlási viselkedésre utalva
- Súlyos allergia kontrasztanyagra
- PCI-vel vagy más beavatkozási technikákkal nem kezelhető elváltozások
- 30%-nál kisebb ejekciós frakcióval rendelkező betegek
- Vaszkuláris referenciaátmérő < 2,00 mm
- A bal szár kezelése (a bal koszorúér első szakasza)
- Bypass műtét indikációja
- A szükséges kísérő gyógyszer ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónaposan
|
Célléziós kudarc (TLF): a cél éri szívinfarktus (TV-MI) vagy az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) összetett aránya.
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 24 hónaposan
|
Célléziós kudarc (TLF): a cél éri szívinfarktus (TV-MI) vagy az ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) összetett aránya.
|
24 hónaposan
|
|
ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
minden okozta halál, szívhalál
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
minden okozta halál, szívhalál
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
minden szívizominfarktus (MI) és cél éri szívinfarktus (TV-MI)
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
minden szívizominfarktus (MI) és cél éri szívinfarktus (TV-MI)
Időkeret: 24 hónaposan
|
24 hónaposan
|
|
|
súlyos nemkívánatos koszorúér esemény (MACE)
Időkeret: 12 hónaposan
|
súlyos szívkoszorúér-esemény (MACE): kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus vagy ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció összetettségeként definiálva
|
12 hónaposan
|
|
súlyos nemkívánatos koszorúér esemény (MACE)
Időkeret: 24 hónaposan
|
súlyos szívkoszorúér-esemény (MACE): kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus vagy ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció összetettségeként definiálva
|
24 hónaposan
|
|
Kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) megfelelőség
Időkeret: 4 hetesen
|
4 hetesen
|
|
|
Kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) megfelelőség
Időkeret: 3 hónaposan
|
3 hónaposan
|
|
|
In-stent-kezelt elváltozások valószínű vagy határozott stent-trombózisa
Időkeret: 12 hónap alatt halmozódott fel
|
12 hónap alatt halmozódott fel
|
|
|
In-stent-kezelt elváltozások valószínű vagy határozott stent-trombózisa
Időkeret: 24 hónap alatt halmozódott fel
|
24 hónap alatt halmozódott fel
|
|
|
Eljárási siker
Időkeret: közvetlenül az eljárás után
|
végső átmérő szűkület < 30 % áramlást korlátozó disszekciók nélkül
|
közvetlenül az eljárás után
|
|
Vérzéses szövődmények a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) szerint
Időkeret: 3 hónap alatt halmozódott fel
|
3 hónap alatt halmozódott fel
|
|
|
Vérzéses szövődmények a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) szerint
Időkeret: 12 hónap alatt halmozódott fel
|
12 hónap alatt halmozódott fel
|
|
|
Vérzéses szövődmények a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) szerint
Időkeret: 24 hónap alatt halmozódott fel
|
24 hónap alatt halmozódott fel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvia Otto, MD, Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-O-H-1913
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .