SeQuent® SCB "All Comers" Follow-up clinico post-vendita (PMCF) (SCORE)
14 gennaio 2025 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG
PMCF - Studio sulle prestazioni/sicurezza del palloncino rivestito con Sirolimus SeQuent® (SCB, dispositivo sperimentale) in pazienti con malattia coronarica
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia continue di SeQuent® SCB.
Il prodotto in esame sarà utilizzato nella pratica clinica di routine secondo le ultime linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) e secondo le Istruzioni per l'uso (IFU).
I dati ottenuti nell'uso clinico di routine saranno documentati nel Case Report Form (CRF).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è valutare la continua sicurezza ed efficacia di SeQuent® SCB per il trattamento delle lesioni de-novo e restenotiche del "mondo reale" nelle arterie coronarie native e negli innesti di bypass coronarico. Gli obiettivi dello studio si basano sulla non inferiorità del palloncino rivestito di farmaco (DCB) rispetto al palloncino rivestito di paclitaxel (PCB) e agli stent a rilascio di dru (DES) (dati storici) con una potenza dell'80%. Le variabili di esito primarie e secondarie sono parametri accettati a livello internazionale negli studi sugli stent, che descrivono sufficientemente l'efficacia e la sicurezza del dispositivo studiato e consentono conclusioni cliniche. Ulteriore attenzione sarà prestata a quei pazienti che hanno ricevuto, in osservazione, una doppia terapia antipiastrinica abbreviata (DAPT).
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di SeQuent® SCB nel trattamento della malattia coronarica con diametri dei vasi di riferimento compresi tra ≥ 2 mm e ≤ 4 mm con lunghezze delle lesioni adeguate. Non ci sono limiti di lunghezza delle lesioni. Nel caso in cui la lesione sia più lunga di 34 mm, è necessario utilizzare più di uno stent.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1302
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Thüringen
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Jena, Thüringen, Germania, 07747
- Universitatsklinikum Jena
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è uno studio a braccio singolo, prospettico, internazionale, multicentrico, post-marketing in pazienti con malattia coronarica e indicazione per PCI a causa di sintomi anginosi e una lesione coronarica stenotica rilevante durante l'angiografia o a causa di ischemia documentata da non- test funzionali invasivi o invasivi.
Tutti i pazienti sottoposti a un intervento mirato con l'SCB saranno seguiti per 12 e 24 mesi dopo il PCI iniziale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le comuni lesioni coronariche significative
- La lunghezza della lesione target > 34 mm deve essere coperta con almeno 2 dispositivi
- I pazienti eleggibili per questo studio devono avere almeno 18 anni di età
- Il paziente deve soddisfare le raccomandazioni standard per l'intervento coronarico percutaneo (PCI), sulla base delle ultime raccomandazioni ESC nell'ambito del suo trattamento regolare o che l'uso del prodotto è già stato deciso nell'ambito della regolare pianificazione del trattamento del paziente
Criteri di esclusione:
- Intolleranza al sirolimus
- Allergia ai componenti del rivestimento
- Gravidanza e allattamento
- Occlusione completa del vaso di trattamento a causa di una ricanalizzazione fallita
- Shock cardiogenico
- Rischio di un trombo intraluminale
- Diatesi emorragica o altro disturbo come ulcera gastrointestinale o disturbi circolatori cerebrali che limitano l'uso della terapia con inibitori dell'aggregazione piastrinica e della terapia anticoagulante
- Chirurgia poco dopo l'infarto del miocardio con indicazioni di trombo o scarso comportamento del flusso coronarico
- Grave allergia ai mezzi di contrasto
- Lesioni non trattabili con PCI o altre tecniche interventistiche
- Pazienti con una frazione di eiezione < 30%
- Diametro di riferimento vascolare < 2,00 mm
- Trattamento dello stelo sinistro (primo tratto della coronaria sinistra)
- Indicazione per un intervento chirurgico di bypass
- Controindicazione per qualsiasi farmaco di accompagnamento necessario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Target Lesion Failure (TLF): definito come il tasso composito di infarto del miocardio del vaso target (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (TLR).
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a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: a 24 mesi
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Target Lesion Failure (TLF): definito come il tasso composito di infarto del miocardio del vaso target (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia (TLR).
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a 24 mesi
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rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR)
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR)
Lasso di tempo: a 24 mesi
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a 24 mesi
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morte per tutte le cause, morte cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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morte per tutte le cause, morte cardiaca
Lasso di tempo: a 24 mesi
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a 24 mesi
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tutti gli infarti del miocardio (IM) e infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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|
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tutti gli infarti del miocardio (IM) e infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI)
Lasso di tempo: a 24 mesi
|
a 24 mesi
|
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evento coronarico avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: a 12 mesi
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evento coronarico avverso maggiore (MACE): definito come composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia
|
a 12 mesi
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evento coronarico avverso maggiore (MACE)
Lasso di tempo: a 24 mesi
|
evento coronarico avverso maggiore (MACE): definito come composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio o rivascolarizzazione della lesione target guidata dall'ischemia
|
a 24 mesi
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Compliance alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
Lasso di tempo: a 4 settimane
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a 4 settimane
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Compliance alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT).
Lasso di tempo: a 3 mesi
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a 3 mesi
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Probabile o certa trombosi stent delle lesioni trattate con In-stent
Lasso di tempo: accumulato a 12 mesi
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accumulato a 12 mesi
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Probabile o certa trombosi stent delle lesioni trattate con In-stent
Lasso di tempo: accumulato a 24 mesi
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accumulato a 24 mesi
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Successo procedurale
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
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stenosi del diametro finale < 30% senza dissezioni che limitano il flusso
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subito dopo la procedura
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Complicanze emorragiche secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Lasso di tempo: accumulato a 3 mesi
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accumulato a 3 mesi
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Complicanze emorragiche secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Lasso di tempo: accumulato a 12 mesi
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accumulato a 12 mesi
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Complicanze emorragiche secondo il Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Lasso di tempo: accumulato a 24 mesi
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accumulato a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvia Otto, MD, Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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