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SeQuent® SCB "All Comers" 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) (SCORE)

2025년 1월 14일 업데이트: B. Braun Melsungen AG

PMCF - 관상동맥질환 환자에서 SeQuent® Sirolimus-Coated Balloon(SCB, Investigational Device)의 성능/안전성에 관한 연구

이 연구의 목표는 SeQuent® SCB의 지속적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 조사 중인 제품은 최신 유럽심장학회(ESC) 지침 및 사용 지침(IFU)에 따라 일상적인 임상 실습에 사용됩니다. 일상적인 임상 사용에서 얻은 데이터는 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 자연 관상 동맥 및 관상 동맥 우회 이식편에서 "실제" 신생 및 재협착 병변의 치료를 위한 SeQuent® SCB의 지속적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 연구 목표는 80% 검정력으로 Paclitaxel-Coated Balloon(PCB) 및 Dru-eluting Stents(DES)(과거 데이터)와 비교하여 약물 코팅 풍선(DCB)의 비열등성을 기반으로 합니다. 1차 및 2차 결과 변수는 스텐트 임상시험에서 국제적으로 허용되는 매개변수로 조사된 장치의 효능과 안전성을 충분히 설명하고 임상적 결론을 내릴 수 있습니다. 관찰을 통해 단축된 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받은 환자들에게 추가적인 주의를 기울일 것입니다.

이 연구의 목적은 적절한 병변 길이와 함께 ≥ 2mm와 ≤ 4mm 사이의 기준 혈관 직경을 가진 관상 동맥 질환의 치료에서 SeQuent® SCB의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 병변 길이의 제한은 없습니다. 병변의 길이가 34mm 이상인 경우 스텐트를 1개 이상 사용해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1302

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, 독일, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 협심증 증상 및 혈관 조영술 중 관련 협착성 관상 동맥 병변으로 인해 또는 비-관상 동맥 질환에 의한 문서화된 허혈로 인해 PCI에 대한 징후가 있는 관상 동맥 질환 환자에 대한 단일 팔, 전향적, 국제, 다기관, 시판 후 연구입니다. 침습적 또는 침습적 기능 테스트.

SCB로 표적 개입을 받는 모든 환자는 초기 PCI 후 12개월 및 24개월 동안 추적됩니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 일반적인 중요한 관상 동맥 병변
  • 대상 병변 길이 >34mm는 최소 2개의 장치로 덮어야 함
  • 이 연구에 적합한 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 자신의 정기적인 치료 중 마지막 ESC 권장 사항을 기반으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 표준 권장 사항을 충족해야 하거나 제품 사용이 환자의 정기적인 치료 계획 내에서 이미 결정되었습니다.

제외 기준:

  • 시롤리무스에 대한 내성
  • 코팅 성분에 대한 알레르기
  • 임신과 수유
  • 재관로화 실패로 인한 치료 혈관의 완전한 폐색
  • 심인성 쇼크
  • 강내 혈전의 위험
  • 출혈성 체질 또는 혈소판 응집 억제제 요법 및 항응고 요법의 사용을 제한하는 위장 궤양 또는 뇌 순환 장애와 같은 다른 장애
  • 혈전 또는 불량한 관상 동맥 흐름 거동의 징후가 있는 심근 경색 직후 수술
  • 조영제에 대한 심한 알레르기
  • PCI 또는 기타 중재 기술로 치료할 수 없는 병변
  • 박출률이 30% 미만인 환자
  • 혈관 참조 직경 < 2.00mm
  • 왼쪽 줄기(왼쪽 관상동맥의 첫 번째 부분) 치료
  • 바이패스 수술에 대한 적응증
  • 필요한 동반 약물에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패(TLF)
기간: 생후 12개월
표적 병변 부전(TLF): 표적 혈관 심근 경색(TV-MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 비율로 정의됩니다.
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 실패(TLF)
기간: 24개월
표적 병변 부전(TLF): 표적 혈관 심근 경색(TV-MI) 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 비율로 정의됩니다.
24개월
허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 생후 12개월
생후 12개월
허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 24개월
24개월
모든 원인에 의한 사망, 심장사
기간: 생후 12개월
생후 12개월
모든 원인에 의한 사망, 심장사
기간: 24개월
24개월
모든 심근경색(MI) 및 표적 혈관 심근경색(TV-MI)
기간: 생후 12개월
생후 12개월
모든 심근경색(MI) 및 표적 혈관 심근경색(TV-MI)
기간: 24개월
24개월
주요 관상 동맥 사건 (MACE)
기간: 생후 12개월
주요 관상 동맥 사건 (MACE): 심혈관 사망, 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의됨
생후 12개월
주요 관상 동맥 사건 (MACE)
기간: 24개월
주요 관상 동맥 사건 (MACE): 심혈관 사망, 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의됨
24개월
이중 항혈소판 요법(DAPT) 준수
기간: 4주에
4주에
이중 항혈소판 요법(DAPT) 준수
기간: 3개월에
3개월에
스텐트 내 치료 병변의 가능성이 있거나 명확한 스텐트 혈전증
기간: 12개월 누적
12개월 누적
스텐트 내 치료 병변의 가능성이 있거나 명확한 스텐트 혈전증
기간: 24개월 누적
24개월 누적
절차적 성공
기간: 시술 직후
흐름 제한 절개 없이 최종 직경 협착 < 30%
시술 직후
출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC)에 따른 출혈 합병증
기간: 3개월 누적
3개월 누적
출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC)에 따른 출혈 합병증
기간: 12개월 누적
12개월 누적
출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC)에 따른 출혈 합병증
기간: 24개월 누적
24개월 누적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

B. Braun Melsungen AG

수사관

  • 수석 연구원: Sylvia Otto, MD, Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-O-H-1913

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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