Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SeQuent® SCB "All Comers" Post Market Clinical Follow-up (PMCF) (SCORE)

14. januar 2025 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

PMCF - Undersøgelse af ydeevnen/sikkerheden af ​​SeQuent® Sirolimus-coated ballon (SCB, Investigational Device) hos patienter med koronararteriesygdom

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af SeQuent® SCB. Det undersøgte produkt vil blive brugt i rutinemæssig klinisk praksis i henhold til de seneste retningslinjer for European Society of Cardiology (ESC) og i henhold til brugsanvisningen (IFU). De data, der opnås ved rutinemæssig klinisk brug, vil blive dokumenteret i Case Report Form (CRF).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den fortsatte sikkerhed og effektivitet af SeQuent® SCB til behandling af "den virkelige verden" de-novo og restenotiske læsioner i native kranspulsårer og koronar bypass-transplantater. Undersøgelsens mål er baseret på non-inferiority for Drug-Coated Balloon (DCB) sammenlignet med Paclitaxel-Coated Balloon (PCB) og Dru-eluing Stents (DES) (historiske data) med 80 % effekt. Primære og sekundære udfaldsvariabler er internationalt accepterede parametre i stent-forsøg, som tilstrækkeligt beskriver effektiviteten og sikkerheden af ​​den undersøgte enhed og tillader kliniske konklusioner. Yderligere opmærksomhed vil blive givet til de patienter, som ved observation modtog en forkortet dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT).

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SeQuent® SCB i behandlingen af ​​koronararteriesygdom med referencekardiametre mellem ≥ 2 mm og ≤ 4 mm med passende læsionslængder. Der er ingen begrænsning af læsionslængder. Hvis læsionen er længere end 34 mm, skal der bruges mere end én stent.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et enarmet, prospektivt, internationalt, multicenter, post-market studie i patienter med koronararteriesygdom og indikation for PCI enten på grund af anginasymptomer og en relevant stenotisk koronar læsion under angiografi eller på grund af dokumenteret iskæmi ved ikke- invasiv eller invasiv funktionstest.

Alle patienter, der gennemgår en målintervention med SCB, vil blive fulgt i 12 og 24 måneder efter initial PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle almindelige signifikante koronare læsioner
  • Mållæsionslængde >34 mm skal dækkes med mindst 2 enheder
  • Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, skal være mindst 18 år gamle
  • Patienten skal opfylde standardanbefalingerne for perkutan koronar intervention (PCI), baseret på de seneste ESC-anbefalinger inden for hans/hendes almindelige behandling, eller at brugen af ​​produktet allerede er besluttet inden for den almindelige planlægning af patientens behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for sirolimus
  • Allergi over for komponenter i belægningen
  • Graviditet og amning
  • Fuldstændig okklusion af behandlingskarret på grund af en mislykket genkanalisering
  • Kardiogent shock
  • Risiko for en intraluminal trombe
  • Hæmoragisk diatese eller en anden lidelse, såsom mave-tarm-ulceration eller cerebrale kredsløbsforstyrrelser, som begrænser brugen af ​​blodpladeaggregationshæmmerbehandling og antikoagulationsbehandling
  • Kirurgi kort efter myokardieinfarkt med indikationer på trombe eller dårlig koronar flowadfærd
  • Alvorlig allergi over for kontrastmidler
  • Læsioner, der ikke kan behandles med PCI eller andre interventionelle teknikker
  • Patienter med en ejektionsfraktion på < 30 %
  • Vaskulær referencediameter < 2,00 mm
  • Behandling af venstre stilk (første sektion af venstre kranspulsåre)
  • Indikation for en bypass-operation
  • Kontraindikation for den ledsagende medicin, der er nødvendig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: ved 12 måneder
Target Lesion Failure (TLF): defineret som den sammensatte hastighed af målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) eller iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: ved 24 måneder
Target Lesion Failure (TLF): defineret som den sammensatte hastighed af målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) eller iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
ved 24 måneder
iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
død af alle årsager, hjertedød
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
død af alle årsager, hjertedød
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
al myokardieinfarkt (MI) og målkarmyokardieinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
al myokardieinfarkt (MI) og målkarmyokardieinfarkt (TV-MI)
Tidsramme: ved 24 måneder
ved 24 måneder
større uønsket koronar hændelse (MACE)
Tidsramme: ved 12 måneder
større uønsket koronar hændelse (MACE): defineret som sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
ved 12 måneder
større uønsket koronar hændelse (MACE)
Tidsramme: ved 24 måneder
større uønsket koronar hændelse (MACE): defineret som sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering
ved 24 måneder
Overensstemmelse med Dual Antiplatelet Therapy (DAPT).
Tidsramme: ved 4 uger
ved 4 uger
Overensstemmelse med Dual Antiplatelet Therapy (DAPT).
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder
Sandsynlig eller sikker stent-trombose af In-stent-behandlede læsioner
Tidsramme: akkumuleret ved 12 måneder
akkumuleret ved 12 måneder
Sandsynlig eller sikker stent-trombose af In-stent-behandlede læsioner
Tidsramme: akkumuleret ved 24 måneder
akkumuleret ved 24 måneder
Procedurel succes
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
slutdiameter stenose < 30 % uden flowbegrænsende dissektioner
umiddelbart efter proceduren
Blødningskomplikationer ifølge Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: akkumuleret efter 3 måneder
akkumuleret efter 3 måneder
Blødningskomplikationer ifølge Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: akkumuleret ved 12 måneder
akkumuleret ved 12 måneder
Blødningskomplikationer ifølge Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: akkumuleret ved 24 måneder
akkumuleret ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvia Otto, MD, Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med SeQuent® SCB lægemiddelbelagt ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner