SeQuent® SCB "All Comers" Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) (SCORE)
PMCF - Étude sur les performances/l'innocuité du ballonnet enrobé de sirolimus SeQuent® (SCB, dispositif expérimental) chez les patients atteints de maladie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité continues de SeQuent® SCB pour le traitement des lésions de novo et resténotiques dans le "monde réel" des artères coronaires natives et des pontages coronariens. Les objectifs de l'étude sont basés sur la non-infériorité du ballonnet enrobé de médicament (DCB) par rapport au ballonnet enrobé de paclitaxel (PCB) et aux stents à élution de Dru (DES) (données historiques) avec une puissance de 80 %. Les variables de résultats primaires et secondaires sont des paramètres internationalement acceptés dans les essais sur les stents, qui décrivent suffisamment l'efficacité et la sécurité du dispositif étudié et permettent des conclusions cliniques. Une attention particulière sera portée aux patients ayant reçu, par observation, une bithérapie antiplaquettaire abrégée (DAPT).
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SeQuent® SCB dans le traitement de la maladie coronarienne avec des diamètres de vaisseaux de référence compris entre ≥ 2 mm et ≤ 4 mm avec des longueurs de lésion appropriées. Il n'y a pas de limitation de longueur des lésions. Dans le cas où la lésion est plus longue que 34 mm, plus d'un stent doit être utilisé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Universitätsklinikum Jena
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'une étude post-commercialisation à un seul bras, prospective, internationale, multicentrique chez des patients atteints de maladie coronarienne et d'une indication d'ICP soit en raison de symptômes angineux et d'une lésion coronarienne sténosée pertinente lors de l'angiographie, soit en raison d'une ischémie documentée par non- tests fonctionnels invasifs ou invasifs.
Tous les patients qui subissent une intervention ciblée avec le SCB seront suivis pendant 12 et 24 mois après l'ICP initiale.
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les lésions coronaires significatives courantes
- La longueur de la lésion cible > 34 mm doit être recouverte d'au moins 2 dispositifs
- Les patients éligibles pour cette étude doivent être âgés d'au moins 18 ans
- Le patient doit respecter les recommandations standard pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP), sur la base des dernières recommandations de l'ESC dans le cadre de son traitement régulier ou que l'utilisation du produit a déjà été décidée dans le cadre de la planification régulière du traitement du patient
Critère d'exclusion:
- Intolérance au sirolimus
- Allergie aux composants du revêtement
- Grossesse et allaitement
- Occlusion complète du vaisseau de traitement en raison d'une recanalisation infructueuse
- Choc cardiogénique
- Risque de thrombus intraluminal
- Diathèse hémorragique ou autre trouble tel qu'une ulcération gastro-intestinale ou des troubles circulatoires cérébraux qui limitent l'utilisation d'un traitement par inhibiteur de l'agrégation plaquettaire et d'un traitement anticoagulant
- Chirurgie peu après un infarctus du myocarde avec des indications de thrombus ou de mauvais comportement du flux coronaire
- Allergie sévère aux produits de contraste
- Lésions incurables par ICP ou autres techniques interventionnelles
- Patients avec une fraction d'éjection < 30 %
- Diamètre de référence vasculaire < 2,00 mm
- Traitement de la tige gauche (première section de l'artère coronaire gauche)
- Indication pour un pontage
- Contre-indication pour tout médicament d'accompagnement nécessaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: à 12 mois
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Échec de la lésion cible (TLF) : défini comme le taux composite d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) ou de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR).
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à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: à 24 mois
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Échec de la lésion cible (TLF) : défini comme le taux composite d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) ou de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR).
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à 24 mois
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revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR)
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (TLR)
Délai: à 24 mois
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à 24 mois
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mort toutes causes confondues, mort cardiaque
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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mort toutes causes confondues, mort cardiaque
Délai: à 24 mois
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à 24 mois
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tout infarctus du myocarde (IM) et infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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tout infarctus du myocarde (IM) et infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI)
Délai: à 24 mois
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à 24 mois
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événement coronarien majeur (MACE)
Délai: à 12 mois
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événement coronarien indésirable majeur (MACE): défini comme un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
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à 12 mois
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événement coronarien majeur (MACE)
Délai: à 24 mois
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événement coronarien indésirable majeur (MACE): défini comme un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie
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à 24 mois
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Conformité à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)
Délai: à 4 semaines
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à 4 semaines
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Conformité à la double thérapie antiplaquettaire (DAPT)
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Thrombose de stent probable ou certaine des lésions traitées avec le stent
Délai: cumulé à 12 mois
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cumulé à 12 mois
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Thrombose de stent probable ou certaine des lésions traitées avec le stent
Délai: cumulé à 24 mois
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cumulé à 24 mois
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Succès procédural
Délai: immédiatement après la procédure
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sténose du diamètre final < 30 % sans dissections limitant le débit
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immédiatement après la procédure
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Complications hémorragiques selon le Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: accumulé à 3 mois
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accumulé à 3 mois
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Complications hémorragiques selon le Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: cumulé à 12 mois
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cumulé à 12 mois
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Complications hémorragiques selon le Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: cumulé à 24 mois
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cumulé à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1913
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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