Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SeQuent® SCB „All Comers” Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (PMCF) (SCORE)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

PMCF – Badanie skuteczności/bezpieczeństwa balonu SeQuent® Sirolimus-Coated (SCB, Investigational Device) u pacjentów z chorobą wieńcową

Celem badania jest ocena ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności SeQuent® SCB. Badany produkt będzie stosowany w rutynowej praktyce klinicznej zgodnie z najnowszymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) oraz zgodnie z instrukcją użytkowania (IFU). Dane uzyskane w rutynowym zastosowaniu klinicznym zostaną udokumentowane w formularzu opisu przypadku (CRF).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności SeQuent® SCB w leczeniu „rzeczywistych” uszkodzeń de-novo i restenotycznych w natywnych tętnicach wieńcowych i pomostach wieńcowych. Cele badania opierają się na równoważności balonu powlekanego lekiem (DCB) w porównaniu z balonem powlekanym paklitakselem (PCB) i stentami uwalniającymi Dru-elut (DES) (dane historyczne) z mocą 80%. Pierwszorzędowe i drugorzędowe zmienne wynikowe to akceptowane na całym świecie parametry w badaniach nad stentami, które w wystarczającym stopniu opisują skuteczność i bezpieczeństwo badanego urządzenia oraz pozwalają na wyciągnięcie wniosków klinicznych. Dodatkowa uwaga zostanie zwrócona na tych pacjentów, którzy otrzymali na podstawie obserwacji skróconą podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT).

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SeQuent® SCB w leczeniu choroby wieńcowej przy średnicy naczynia referencyjnego od ≥ 2 mm do ≤ 4 mm z odpowiednią długością zmiany chorobowej. Nie ma ograniczeń co do długości zmian. W przypadku, gdy zmiana jest dłuższa niż 34 mm, konieczne jest zastosowanie więcej niż jednego stentu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
        • Universitatsklinikum Jena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to jednoramienne, prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie postmarketingowe z udziałem pacjentów z chorobą niedokrwienną serca ze wskazaniami do PCI z powodu objawów dusznicy bolesnej i istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej podczas angiografii lub z powodu udokumentowanego inwazyjne lub inwazyjne testy funkcjonalne.

Wszyscy pacjenci poddawani docelowej interwencji z SCB będą obserwowani przez 12 i 24 miesiące po wstępnej PCI.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie wspólne istotne zmiany w naczyniach wieńcowych
  • Docelowa długość zmiany > 34 mm musi być pokryta co najmniej 2 urządzeniami
  • Pacjenci kwalifikujący się do tego badania muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi spełnić standardowe zalecenia dotyczące przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), oparte na ostatnich zaleceniach ESC w ramach swojego regularnego leczenia lub że zastosowanie produktu zostało już podjęte w ramach regularnego planowania leczenia pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja syrolimusa
  • Alergia na składniki powłoki
  • Ciąża i laktacja
  • Całkowite zamknięcie naczynia zabiegowego z powodu nieudanej rekanalizacji
  • Wstrząs kardiogenny
  • Ryzyko zakrzepicy w świetle naczynia
  • Skaza krwotoczna lub inne zaburzenie, takie jak owrzodzenie żołądka i jelit lub zaburzenia krążenia mózgowego, które ograniczają stosowanie leków hamujących agregację płytek krwi i leków przeciwzakrzepowych
  • Operacja krótko po zawale mięśnia sercowego ze wskazaniami skrzepliny lub złego przepływu wieńcowego
  • Ciężka alergia na środki kontrastowe
  • Zmiany nieuleczalne za pomocą PCI lub innych technik interwencyjnych
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową < 30%
  • Średnica odniesienia naczyniowego < 2,00 mm
  • Leczenie lewego pnia (pierwszy odcinek lewej tętnicy wieńcowej)
  • Wskazania do operacji bajpasów
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek towarzyszącego leku jest konieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Niepowodzenie zmiany docelowej (TLF): zdefiniowana jako złożona częstość występowania zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TV-MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (TLR).
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Niepowodzenie zmiany docelowej (TLF): zdefiniowana jako złożona częstość występowania zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TV-MI) lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem (TLR).
w wieku 24 miesięcy
rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem (TLR)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem (TLR)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon sercowy
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, zgon sercowy
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI) i zawały mięśnia sercowego naczyń docelowych (TV-MI)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
w wieku 12 miesięcy
wszystkie zawały mięśnia sercowego (MI) i zawały mięśnia sercowego naczyń docelowych (TV-MI)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
w wieku 24 miesięcy
poważne niepożądane zdarzenie wieńcowe (MACE)
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
poważne niepożądane zdarzenie wieńcowe (MACE): zdefiniowane jako połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem
w wieku 12 miesięcy
poważne niepożądane zdarzenie wieńcowe (MACE)
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
poważne niepożądane zdarzenie wieńcowe (MACE): zdefiniowane jako połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem
w wieku 24 miesięcy
Zgodność z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT).
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
po 4 tygodniach
Zgodność z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT).
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy
Prawdopodobna lub pewna zakrzepica w stencie w przypadku zmian leczonych w stencie
Ramy czasowe: zgromadzone w 12 miesiącu
zgromadzone w 12 miesiącu
Prawdopodobna lub pewna zakrzepica w stencie w przypadku zmian leczonych w stencie
Ramy czasowe: zgromadzone w 24 miesiącu
zgromadzone w 24 miesiącu
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
zwężenie średnicy końcowej < 30% bez preparacji ograniczających przepływ
bezpośrednio po zabiegu
Powikłania krwotoczne według Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Ramy czasowe: skumulowane w ciągu 3 miesięcy
skumulowane w ciągu 3 miesięcy
Powikłania krwotoczne według Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Ramy czasowe: zgromadzone w 12 miesiącu
zgromadzone w 12 miesiącu
Powikłania krwotoczne według Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Ramy czasowe: zgromadzone w 24 miesiącu
zgromadzone w 24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvia Otto, MD, Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Cewnik balonowy SeQuent® SCB powlekany lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj