SeQuent® SCB "All Comers" Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) (SCORE)
PMCF - Estudo sobre o Desempenho/Segurança do Balão Revestido com Sirolimus SeQuent® (SCB, Dispositivo Investigacional) em Pacientes com Doença Arterial Coronariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia contínuas do SeQuent® SCB para o tratamento de lesões reestenóticas e de novo do "mundo real" em artérias coronárias nativas e enxertos de bypass coronário. Os objetivos do estudo são baseados na não inferioridade do balão revestido com medicamento (DCB) em comparação com o balão revestido com paclitaxel (PCB) e os stents com eluição de Dru (DES) (dados históricos) com poder de 80%. Variáveis de resultados primários e secundários são parâmetros internacionalmente aceitos em stent-trials, que descrevem suficientemente a eficácia e segurança do dispositivo investigado e permitem conclusões clínicas. Atenção adicional será dada aos pacientes que receberam, por observação, uma terapia antiplaquetária dupla abreviada (DAPT).
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do SeQuent® SCB no tratamento da doença arterial coronariana com diâmetros de vasos de referência entre ≥ 2 mm e ≤ 4 mm com comprimentos de lesão adequados. Não há limitação de comprimentos de lesão. Caso a lesão seja maior que 34 mm, mais de um stent precisa ser usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Thüringen
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Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este é um estudo de braço único, prospectivo, internacional, multicêntrico, pós-mercado em pacientes com doença arterial coronariana e indicação de ICP devido a sintomas anginosos e lesão coronariana estenótica relevante durante a angiografia ou devido a isquemia documentada por testes funcionais invasivos ou invasivos.
Todos os pacientes submetidos a uma intervenção alvo com o SCB serão acompanhados por 12 e 24 meses após a ICP inicial.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as lesões coronárias significativas comuns
- O comprimento da lesão alvo > 34 mm precisa ser coberto com pelo menos 2 dispositivos
- Os pacientes elegíveis para este estudo devem ter pelo menos 18 anos de idade
- O paciente deve cumprir as recomendações padrão para intervenção coronária percutânea (ICP), com base nas últimas recomendações da ESC dentro do seu tratamento regular ou que o uso do produto já tenha sido decidido dentro do planejamento regular do tratamento do paciente
Critério de exclusão:
- Intolerância ao sirolimo
- Alergia aos componentes do revestimento
- Gravidez e lactação
- Oclusão completa do vaso de tratamento devido a uma recanalização sem sucesso
- Choque cardiogênico
- Risco de trombo intraluminal
- Diátese hemorrágica ou outro distúrbio, como ulceração gastrointestinal ou distúrbios circulatórios cerebrais, que restringem o uso de terapia com inibidores da agregação plaquetária e terapia anticoagulante
- Cirurgia logo após infarto do miocárdio com indícios de trombo ou mau comportamento do fluxo coronariano
- Alergia grave a meios de contraste
- Lesões intratáveis com ICP ou outras técnicas intervencionistas
- Pacientes com fração de ejeção < 30%
- Diâmetro de referência vascular < 2,00 mm
- Tratamento da haste esquerda (primeira seção da artéria coronária esquerda)
- Indicação de cirurgia de bypass
- Contra-indicação para qualquer medicação concomitante necessária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: aos 12 meses
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Falha na lesão-alvo (TLF): definida como a taxa composta de infarto do miocárdio no vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo (TLR) induzida por isquemia.
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: aos 24 meses
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Falha na lesão-alvo (TLF): definida como a taxa composta de infarto do miocárdio no vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo (TLR) induzida por isquemia.
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aos 24 meses
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revascularização da lesão alvo guiada por isquemia (TLR)
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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revascularização da lesão alvo guiada por isquemia (TLR)
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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morte por todas as causas, morte cardíaca
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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morte por todas as causas, morte cardíaca
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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todo infarto do miocárdio (IM) e infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI)
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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todo infarto do miocárdio (IM) e infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI)
Prazo: aos 24 meses
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aos 24 meses
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evento coronariano adverso maior (ECAM)
Prazo: aos 12 meses
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evento coronariano adverso maior (ECAM): definido como composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou revascularização da lesão-alvo causada por isquemia
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aos 12 meses
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evento coronariano adverso maior (ECAM)
Prazo: aos 24 meses
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evento coronariano adverso maior (ECAM): definido como composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou revascularização da lesão-alvo causada por isquemia
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aos 24 meses
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Cumprimento da Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT)
Prazo: com 4 semanas
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com 4 semanas
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Cumprimento da Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT)
Prazo: aos 3 meses
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aos 3 meses
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Trombose de stent provável ou definitiva de lesões tratadas com stent
Prazo: acumulado em 12 meses
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acumulado em 12 meses
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Trombose de stent provável ou definitiva de lesões tratadas com stent
Prazo: acumulado em 24 meses
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acumulado em 24 meses
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Sucesso processual
Prazo: imediatamente após o procedimento
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estenose do diâmetro final < 30% sem dissecções que limitam o fluxo
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imediatamente após o procedimento
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Complicações hemorrágicas de acordo com o Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: acumulado em 3 meses
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acumulado em 3 meses
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Complicações hemorrágicas de acordo com o Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: acumulado em 12 meses
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acumulado em 12 meses
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Complicações hemorrágicas de acordo com o Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: acumulado em 24 meses
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acumulado em 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvia Otto, MD, Universitätsklinikum Jena - Klinik für Innere Medizin I
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Cateter balão revestido com medicamento SeQuent® SCB
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Airiver Medical, Inc.Ativo, não recrutandoRinossinusite CrônicaParaguai
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Genoss Co., Ltd.Synex Consulting LtdInscrevendo-se por conviteDoença Arterial Coronariana (DAC)Coréia do Sul